ヘリコバクター・ピロリ除菌中の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの効果

これは、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照研究でした。 被験者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしており、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、H. pylori 除菌療法と共に治験薬またはプラセボのいずれかを受け取りました。 ランダム化シーケンスは、SAS 9.1.3 を使用して生成されました。 根絶治療の 8 週間後、被験者は 13C 尿素呼気検査を見直し、研究者は結果を記録します。 治療開始時、治療終了時、および治療終了後 8 週間に被験者の自宅で採取された糞便サンプルは、患者から直ちに採取され、分析まで -80 °C で保存されました。 この研究では、ピロリ菌治療中の腸内微生物叢に対する抗生物質とプロバイオティクスの組み合わせの影響を、16S rRNA 遺伝子のハイスループット シーケンスを使用して調査しました。

患者は、ベースラインでの胃腸症状の履歴を思い出し、治療中に症状日記をつけ、2 週目に日記を返す必要がありました。胃腸症状は、4 回治療の前 (0 週) と後に 15 項目の GSRS27 に従って評価され、採点されました。 (第 2 週)。 次の症状に特別な注意が払われました：心窩部痛、胸やけ、酸逆流、吐き気または嘔吐、腹部膨満、おくび、下痢、便秘。 胃腸以外の悪影響も記録され、評価されました。

抗生物質療法と治験薬の順守は、患者の日誌と製品の説明責任によって評価され、根絶療法の順守はアンケートによって評価されました。 すべての被験者がテストされた後、各グループの根絶率、副作用率、および患者のコンプライアンスが計算されました。

患者は、スクリーニング（ベースライン来院の 10 ～ 30 日前）、ベースライン、治療終了/有効性（ベースライン来院の 14 日後）、フォローアップ（治療完了の 8 週間後）の 4 回の来院で評価されました。 患者は、患者の臨床状況に応じて、13C-尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、または組織学の 3 つの有効な方法のうちの 1 つ (または複数) で診断されました。 根絶確認試験も、標準的な推奨事項に従って実施されました。治療後 8 週間での 13C-尿素呼気試験。