Efecto de los probióticos en la microbiota intestinal durante la erradicación de Helicobacter Pylori
Efecto de los probióticos en la microbiota intestinal durante la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Helicobacter pylori (H. pylori) todavía infecta a más de la mitad de la población en muchos países, aunque la prevalencia está disminuyendo. Como causa principal de gastritis crónica, úlcera péptica y tumores gástricos malignos, H. pylori supone una pesada carga para los países en desarrollo y las regiones con una alta tasa de infección. En la última década, las tasas de erradicación de los regímenes convencionales basados en inhibidores de la bomba de protones (IBP) más antibióticos han ido disminuyendo. La resistencia a los antibióticos y la disminución del cumplimiento del fármaco causada por los efectos adversos fueron las dos razones principales del fracaso de la erradicación. Además, el tratamiento de H. pylori provoca disbiosis de la microbiota intestinal y aumenta la expresión del gen de resistencia a los antibióticos. Por tanto, la erradicación de H. pylori se enfrenta a un gran reto, y se necesitan métodos eficaces y seguros.
Para reducir los efectos adversos, mejorar el cumplimiento del fármaco y aumentar las tasas de erradicación, se agregaron ciertos probióticos a los regímenes convencionales en varios estudios clínicos. Se demostró que los probióticos reducen más o menos los efectos adversos en la gran mayoría de los estudios clínicos, pero sigue siendo controvertido si los probióticos pueden mejorar la tasa de erradicación de H. pylori. Mientras tanto, recientemente se han publicado varios estudios centrados en el impacto de los probióticos en la microbiota intestinal durante la erradicación de H. pylori. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo de evaluar los efectos de los probióticos combinados con la terapia cuádruple de bismuto de 14 días en la erradicación de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo. Si el sujeto cumple con los criterios de selección pero no con los criterios de exclusión y firma un formulario de consentimiento informado, los pacientes se asignan al azar en una proporción de 1:1 para recibir el producto en investigación o el placebo junto con la terapia de erradicación de H. pylori. La secuencia de aleatorización se generó utilizando SAS 9.1.3. Ocho semanas después del tratamiento de erradicación, los sujetos revisarán la prueba de aliento con 13C-urea y el investigador registrará los resultados. Las muestras de heces, que se tomaron en el hogar del sujeto al principio, al final del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento, se recolectaron de los pacientes inmediatamente y se almacenaron a -80 °C hasta su análisis. En este estudio, se investigaron las influencias de los antibióticos y la combinación de probióticos en la microbiota intestinal durante los tratamientos de H. pylori mediante la secuenciación de alto rendimiento del gen 16S rRNA.
Los pacientes debían recordar el historial de síntomas gastrointestinales al inicio del estudio, mantener los diarios de síntomas durante el tratamiento y devolver los diarios en la semana 2. Los síntomas gastrointestinales se evaluaron y calificaron de acuerdo con el GSRS27 de 15 ítems antes (semana 0) y después de la terapia cuádruple (Semana 2). Se prestó especial atención a los siguientes síntomas: dolor epigástrico, ardor de estómago, regurgitación ácida, náuseas y/o vómitos, distensión abdominal, eructos, diarrea, estreñimiento. También se registraron y evaluaron los efectos adversos fuera del sistema gastrointestinal.
El cumplimiento de la terapia antibiótica y el producto en investigación se evaluó mediante un diario del paciente y la rendición de cuentas del producto, mientras que el cumplimiento de la terapia de erradicación se evaluó mediante un cuestionario. Después de evaluar a todos los sujetos, se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes de cada grupo.
Los pacientes fueron evaluados en 4 visitas: selección (10-30 días antes de la visita inicial), inicio, final del tratamiento/eficacia (14 días después de la visita inicial) y seguimiento (8 semanas después de completar el tratamiento). Los pacientes fueron diagnosticados con uno (o más) de tres métodos validados, prueba de aliento con 13C-urea, prueba rápida de ureasa o histología, dependiendo de la situación clínica del paciente. También se realizó prueba de confirmación de erradicación siguiendo las recomendaciones estándar: prueba de aliento con 13C-urea a las 8 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes con infección por H. pylori (Positivo para prueba rápida de ureasa o prueba de aliento con 13C/14C-urea).
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de los 3 meses.
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo probiótico
Esomeprazol 20 mg y bismuto 2 g dos veces al día antes de las comidas, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día después de las comidas, probiótico una vez al día con un paquete cada vez 2 horas después de tomar el medicamento anterior por la noche, durante 2 semanas.
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El producto de prueba contiene 3 × 109 unidades formadoras de colonias [UFC] Bifidobacterium animalis subsp. cepas lactis BLa80, por cada paquete. Los sujetos ingirieron un paquete (3 g/paquete) del producto de prueba por día (2 horas después de tomar antibióticos por la noche), durante 14 días. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Esomeprazol 20 mg y bismuto 2 g dos veces al día antes de las comidas, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día después de las comidas, placebo una vez al día con un paquete cada vez 2 horas después de tomar el medicamento anterior por la noche, durante 2 semanas.
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Para mantener el enmascaramiento, los pacientes del grupo de control recibieron placebo incluido en paquetes idénticos.
Producto de control por día (2 horas después de tomar antibióticos), durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 2 y semana 10
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Las muestras de heces se recolectaron en la semana 0, la semana 2 y la semana 10.
Se instruyó a los pacientes para que recolectaran muestras de heces en el sitio de la visita médica utilizando tubos de recolección de heces estériles desechables.
Las muestras se almacenaron a -80 ℃ después de la recolección inmediatamente.
En este estudio, se investigaron las influencias de los antibióticos y la combinación de probióticos en la microbiota intestinal durante los tratamientos de H. pylori mediante la secuenciación de alto rendimiento del gen 16S rRNA.
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Semana 0, semana 2 y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 10
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Tasa de reacciones adversas
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Semana 2 y semana 10
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana 10
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang C, Liang L, Lv P, Liu L, Wang S, Wang Z, Chen Y. Effects of non-viable Lactobacillus reuteri combining with 14-day standard triple therapy on Helicobacter pylori eradication: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Helicobacter. 2021 Dec;26(6):e12856. doi: 10.1111/hel.12856. Epub 2021 Oct 10.
- Yuan Z, Xiao S, Li S, Suo B, Wang Y, Meng L, Liu Z, Yin Z, Xue Y, Zhou L. The impact of Helicobacter pylori infection, eradication therapy, and probiotics intervention on gastric microbiota in young adults. Helicobacter. 2021 Dec;26(6):e12848. doi: 10.1111/hel.12848. Epub 2021 Aug 26.
- Nabavi-Rad A, Sadeghi A, Asadzadeh Aghdaei H, Yadegar A, Smith SM, Zali MR. The double-edged sword of probiotic supplementation on gut microbiota structure in Helicobacter pylori management. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2108655. doi: 10.1080/19490976.2022.2108655.
- Guillemard E, Poirel M, Schafer F, Quinquis L, Rossoni C, Keicher C, Wagner F, Szajewska H, Barbut F, Derrien M, Malfertheiner P. A Randomised, Controlled Trial: Effect of a Multi-Strain Fermented Milk on the Gut Microbiota Recovery after Helicobacter pylori Therapy. Nutrients. 2021 Sep 11;13(9):3171. doi: 10.3390/nu13093171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- KYLL-202210-011
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