Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på tarmmikrobiota under udryddelse af Helicobacter pylori

7. februar 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt af probiotika på tarmmikrobiota under udryddelse af Helicobacter pylori: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Helicobacter pylori (H. pylori) inficerer stadig mere end halvdelen af ​​befolkningen i mange lande, selvom prævalensen er faldende. Som en hovedårsag til kronisk gastritis, mavesår og ondartede gastriske tumorer lægger H. pylori en stor byrde på udviklingslande og regioner med høj infektionsrate. I det sidste årti har udryddelsesraterne for konventionelle regimer baseret på protonpumpehæmmere (PPI'er) plus antibiotika været faldende. Antibiotikaresistens og fald i lægemiddelcompliance forårsaget af bivirkninger var de to hovedårsager til udryddelsesfejl. Desuden forårsager H. pylori-behandling dysbiose af tarmmikrobiota og øger ekspressionen af ​​antibiotikaresistensgenet. Derfor står udryddelse af H. pylori over for en stor udfordring, og der er brug for effektive og sikre metoder.

For at reducere uønskede virkninger, forbedre overholdelse af lægemidler og øge udryddelsesraten blev visse probiotika tilføjet til konventionelle regimer i flere kliniske undersøgelser. Probiotika blev mere eller mindre vist at reducere bivirkninger i langt de fleste kliniske undersøgelser, men hvorvidt probiotika kan forbedre udryddelseshastigheden af ​​H. pylori er fortsat kontroversielt. I mellemtiden er flere undersøgelser, der fokuserer på virkningen af ​​probiotika på tarmmikrobiota under udryddelse af H. pylori, blevet offentliggjort for nylig. Således gennemførte vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med det formål at evaluere virkningerne af probiotika kombineret med 14-dages bismuth-firedobbeltbehandling på H. pylori-udryddelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne og underskriver en informeret samtykkeformular, blev patienterne tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage enten forsøgsproduktet eller placebo sammen med H. pylori-udryddelsesterapi. Randomiseringssekvensen blev genereret under anvendelse af SAS 9.1.3. Otte uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne. Afføringsprøver, som blev taget i forsøgspersonens hjem i begyndelsen, slutningen af ​​behandlingen og 8 uger efter behandlingens afslutning, blev straks indsamlet fra patienterne og opbevaret ved -80 °C indtil analyse. I denne undersøgelse blev indflydelsen af ​​antibiotika og kombination af probiotika på tarmmikrobiota under H. pylori-behandlinger undersøgt ved hjælp af high-throughput-sekventering af 16S rRNA-genet.

Patienterne skulle huske historien om gastrointestinale symptomer ved baseline, føre symptomdagbøger under behandlingen og returnere dagbøgerne i uge 2. Gastrointestinale symptomer blev vurderet og scoret i henhold til GSRS27 med 15 punkter før (uge 0) og efter firedobbelt behandling (uge 2). Særlig opmærksomhed blev givet til følgende symptomer: epigastriske smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme eller/og opkastning, udspilet mave, udbrud, diarré, forstoppelse. Bivirkninger uden for mave-tarmkanalen blev også registreret og evalueret.

Compliance med antibiotikabehandling og forsøgsproduktet blev evalueret ved hjælp af en patients dagbog og produktansvar, mens compliance med eradikationsterapi blev evalueret gennem et spørgeskema. Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientcompliance for hver gruppe beregnet.

Patienterne blev evalueret ved 4 besøg: screening (10-30 dage før baseline-besøget), baseline, behandlingsslut/effekt (14 dage efter baseline-besøget) og opfølgning (8 uger efter behandlingens afslutning). Patienterne blev diagnosticeret med en (eller flere) af tre validerede metoder, 13C-urea-åndedrætstest, hurtig ureasetest eller histologi, afhængigt af patientens kliniske situation. Eradikationsbekræftelsestest blev også udført efter standardanbefalinger: 13C-urea-åndedrætstest 8 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år.
  2. Patienter med H. pylori-infektion (positiv for hurtig urease-test eller 13C/14C-urea-udåndingstest).
  3. Patienter, der ikke har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed
  2. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  5. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  6. Patienter med medicinanamnese med bismuthmidler, antibiotika, protonpumpehæmmer og andre lægemidler inden for 3 måneder.
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug.
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Esomeprazol 20 mg og bismuth 2g 2 gange dagligt før måltider, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt efter måltider, probiotisk 1 gang dagligt med en pakke hver gang 2 timer efter indtagelse af medicin ovenfor om aftenen, i 2 uger.
Kosttilskud: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80

Testprodukt indeholder 3 × 109 kolonidannende enheder [CFU] Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80-stammer, for hver pakke.

Forsøgspersonerne indtog en pakke (3 g/pakke) testprodukt om dagen (2 timer efter at have taget antibiotika om aftenen) i 14 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Esomeprazol 20 mg og bismuth 2g 2 gange dagligt før måltider, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt efter måltider, placebo 1 gang dagligt med en pakke hver gang 2 timer efter indtagelse af medicin ovenfor om aftenen i 2 uger.
Andet: Placebo
For at opretholde blindingen modtog patienter i kontrolgruppen placebo inkluderet i identiske pakker. Kontrolprodukt pr. dag (2 timer efter indtagelse af antibiotika), i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 10
Afføringsprøver blev opsamlet ved wk0, wk2 og wk10. Patienterne blev instrueret i at indsamle afføringsprøver på lægebesøgsstedet ved at bruge sterile engangsrør til afføring. Prøver blev opbevaret ved -80 ℃ efter indsamling med det samme. I denne undersøgelse blev indflydelsen af ​​antibiotika og kombination af probiotika på tarmmikrobiota under H. pylori-behandlinger undersøgt ved hjælp af high-throughput-sekventering af 16S rRNA-genet.
Uge 0, uge ​​2 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 10
Rate af bivirkninger
Uge 2 og uge 10
Patient compliance
Tidsramme: Uge 10
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202210-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner