Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на микробиоту кишечника при эрадикации Helicobacter Pylori

7 февраля 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Влияние пробиотиков на микробиоту кишечника во время эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Хеликобактер пилори (H. pylori) по-прежнему поражает более половины населения во многих странах, хотя распространенность снижается. Являясь основной причиной хронического гастрита, пептической язвы и злокачественных опухолей желудка, H. pylori ложится тяжелым бременем на развивающиеся страны и регионы с высоким уровнем инфицирования. В последнее десятилетие показатели эрадикации при использовании обычных схем, основанных на применении ингибиторов протонной помпы (ИПП) в сочетании с антибиотиками, снижались. Устойчивость к антибиотикам и снижение приверженности к лечению, вызванное побочными эффектами, были двумя основными причинами неэффективности эрадикации. Более того, лечение H. pylori вызывает дисбактериоз кишечной микробиоты и увеличивает экспрессию гена устойчивости к антибиотикам. Таким образом, эрадикация H. pylori стоит перед большой проблемой, и необходимы эффективные и безопасные методы.

Чтобы уменьшить побочные эффекты, улучшить соблюдение режима приема лекарств и увеличить скорость эрадикации, в нескольких клинических исследованиях к обычным схемам были добавлены определенные пробиотики. В подавляющем большинстве клинических исследований было показано, что пробиотики в большей или меньшей степени уменьшают побочные эффекты, но вопрос о том, могут ли пробиотики улучшить скорость эрадикации H. pylori, остается спорным. Между тем, недавно было опубликовано несколько исследований, посвященных влиянию пробиотиков на микробиоту кишечника во время эрадикации H. pylori. Таким образом, мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого было оценить влияние пробиотиков в сочетании с 14-дневной квадротерапией висмута на эрадикацию H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Если субъект соответствует критериям отбора, но не критериям исключения, и подписывает форму информированного согласия, пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения либо исследуемого продукта, либо плацебо вместе с эрадикационной терапией H. pylori. Последовательность рандомизации была сгенерирована с использованием SAS 9.1.3. Через восемь недель после эрадикационной терапии испытуемые проведут дыхательный тест с 13C-мочевиной, и исследователь зафиксирует результаты. Образцы кала, которые были взяты у субъекта дома в начале, конце лечения и через 8 недель после завершения лечения, были собраны у пациентов немедленно и хранились при -80 ° C до анализа. В этом исследовании влияние антибиотиков и комбинации пробиотиков на микробиоту кишечника во время лечения H. pylori изучалось с использованием высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК.

Пациенты должны были вспомнить историю желудочно-кишечных симптомов на исходном уровне, вести дневники симптомов во время лечения и возвращать дневники на 2-й неделе. (2 неделя). Особое внимание уделялось следующим симптомам: боль в эпигастрии, изжога, отрыжка кислым, тошнота и/или рвота, вздутие живота, отрыжка, диарея, запор. Были также зарегистрированы и оценены побочные эффекты за пределами желудочно-кишечного тракта.

Приверженность к антибактериальной терапии и исследуемому продукту оценивали с помощью дневника пациента и учета продукта, а приверженность к эрадикационной терапии оценивали с помощью анкеты. После того, как все субъекты были протестированы, рассчитывали частоту эрадикации, частоту побочных реакций и соблюдение пациентом режима лечения в каждой группе.

Пациентов оценивали в ходе 4 визитов: скрининг (10-30 дней до исходного визита), исходный уровень, окончание лечения/эффективность (14 дней после исходного визита) и последующее наблюдение (8 недель после завершения лечения). Пациентам был поставлен диагноз одним (или несколькими) из трех валидированных методов, дыхательным тестом с 13C-мочевиной, быстрым уреазным тестом или гистологическим исследованием, в зависимости от клинической ситуации пациента. Также выполняли тест для подтверждения эрадикации в соответствии со стандартными рекомендациями: Дыхательный тест с 13С-мочевиной через 8 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-70 лет.
  2. Пациенты с инфекцией H. pylori (положительные результаты экспресс-теста с уреазой или 13C/14C-уреазного дыхательного теста).
  3. Пациенты, ранее не получавшие эрадикационную терапию H. pylori.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза выше нормы более чем в 1,5 раза), почечная недостаточность (Кр ≥ 2,0 мг/дл). или скорость клубочковой фильтрации
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или не желают принимать меры контрацепции во время исследования.
  3. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  4. Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  5. Пациенты с аллергией на лечебные препараты.
  6. Пациенты с историей приема препаратов висмута, антибиотиков, ингибиторов протонной помпы и других препаратов в течение 3 месяцев.
  7. Пациенты с другим поведением, которое может увеличить риск заболевания, например злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  8. Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая группа
Эзомепразол 20 мг и висмут 2 г 2 раза в сутки до еды, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки после еды, пробиотик 1 раз в сутки по 1 пакетику через 2 часа после приема указанного выше лекарства вечером, в течение 2 недель.
Диетическая добавка: Bifidobacterium animalis subsp. лактис BLa80

Тестируемый продукт содержит 3 × 109 колониеобразующих единиц [КОЕ] Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, на каждый пакет.

Субъекты принимали один пакет (3 г/пакет) тестируемого продукта в день (через 2 часа после вечернего приема антибиотиков) в течение 14 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Эзомепразол 20 мг и висмут 2 г два раза в день перед едой, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день после еды, плацебо один раз в день по одному пакету каждый раз через 2 часа после приема вышеуказанного лекарства вечером, в течение 2 недель.
Другой: Плацебо
Для поддержания ослепления пациенты контрольной группы получали плацебо в идентичных упаковках. Контрольный продукт в сутки (через 2 часа после приема антибиотиков), в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2 и неделя 10
Образцы стула собирали на неделе 0, неделе 2 и неделе 10. Пациенты были проинструктированы собирать образцы стула в месте медицинского посещения с использованием одноразовых стерильных пробирок для сбора фекалий. Образцы сразу после сбора хранили при температуре -80 ℃. В этом исследовании влияние антибиотиков и комбинации пробиотиков на микробиоту кишечника во время лечения H. pylori изучалось с использованием высокопроизводительного секвенирования гена 16S рРНК.
Неделя 0, неделя 2 и неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 2 неделя и 10 неделя
Частота побочных реакций
2 неделя и 10 неделя
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Неделя 10
Хорошая приверженность определяется как фактическая доза находится в диапазоне 80%-100% дозы, которую следует принять.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202210-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться