Efeito dos probióticos na microbiota intestinal durante a erradicação do Helicobacter Pylori

Este foi um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo. Se o sujeito atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber o produto experimental ou placebo junto com a terapia de erradicação de H. pylori. A sequência de randomização foi gerada usando SAS 9.1.3. Oito semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados. Amostras de fezes, que foram coletadas na casa do sujeito no início, no final do tratamento e 8 semanas após o término do tratamento, foram coletadas dos pacientes imediatamente e armazenadas a -80 °C até a análise. Neste estudo, as influências de antibióticos e combinação de probióticos na microbiota intestinal durante tratamentos de H. pylori foram investigadas usando sequenciamento de alto rendimento do gene 16S rRNA.

Os pacientes foram solicitados a relembrar a história de sintomas gastrointestinais no início do estudo, manter os diários de sintomas durante o tratamento e devolver os diários na semana 2. Os sintomas gastrointestinais foram avaliados e pontuados de acordo com o GSRS27 de 15 itens antes (semana 0) e após a terapia quádrupla (semana 2). Atenção especial foi dada aos seguintes sintomas: dor epigástrica, azia, regurgitação ácida, náuseas e/ou vômitos, distensão abdominal, eructação, diarréia, constipação. Efeitos adversos fora do trato gastrointestinal também foram registrados e avaliados.

A adesão à antibioticoterapia e ao produto experimental foi avaliada por meio do diário do paciente e da prestação de contas do produto, enquanto a adesão à terapia de erradicação foi avaliada por meio de um questionário. Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente de cada grupo foram calculadas.

Os pacientes foram avaliados em 4 visitas: triagem (10-30 dias antes da visita inicial), consulta inicial, final do tratamento/eficácia (14 dias após a visita inicial) e acompanhamento (8 semanas após o término do tratamento). Os pacientes foram diagnosticados com um (ou mais) dos três métodos validados, teste respiratório de 13C-ureia, teste rápido da urease ou histologia, dependendo da situação clínica do paciente. O teste de confirmação da erradicação também foi realizado seguindo as recomendações padrão: teste respiratório de 13C-ureia 8 semanas após o tratamento.