이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Helicobacter Pylori 박멸 기간 동안 프로바이오틱스가 장내 미생물에 미치는 영향

2023년 2월 7일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

Helicobacter Pylori 박멸 기간 동안 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 유병률이 감소하고 있지만 여전히 많은 국가에서 인구의 절반 이상을 감염시키고 있습니다. H. pylori는 만성 위염, 소화성 궤양, 악성 위종양의 주요 원인으로 감염률이 높은 개발도상국 및 지역에 큰 부담이 되고 있습니다. 지난 10년 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)와 항생제를 함께 사용하는 기존 요법의 박멸률은 감소하고 있습니다. 항생제 내성과 부작용으로 인한 복약 순응도 저하가 박멸 실패의 두 가지 주요 원인이었다. 또한, H. pylori 치료는 장내 미생물의 dysbiosis를 유발하고 항생제 내성 유전자의 발현을 증가시킵니다. 따라서 H. pylori의 박멸은 큰 도전에 직면해 있으며 효과적이고 안전한 방법이 필요합니다.

부작용을 줄이고 약물 순응도를 개선하며 박멸률을 높이기 위해 여러 임상 연구에서 특정 프로바이오틱스가 기존 요법에 추가되었습니다. 대다수의 임상 연구에서 프로바이오틱스가 부작용을 다소 감소시키는 것으로 나타났지만 프로바이오틱스가 H. pylori의 박멸률을 향상시킬 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 한편, H. pylori 박멸 동안 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스의 영향에 초점을 맞춘 여러 연구가 최근 발표되었습니다. 따라서 우리는 H. pylori 박멸에 대한 14일 비스무트 4중 요법과 병용한 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 및 위약 대조 연구였습니다. 피험자가 선택 기준을 충족하지만 배제 기준을 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 경우, 환자는 무작위로 1:1 비율로 할당되어 H. pylori 제균 요법과 함께 시험 제품 또는 위약을 투여 받았습니다. 임의화 시퀀스는 SAS 9.1.3을 사용하여 생성되었습니다. 박멸 치료 8주 후 피험자는 13C-요소 호흡 테스트를 검토하고 연구원은 결과를 기록합니다. 치료 시작, 종료 및 치료 종료 8주 후 피험자의 집에서 채취한 대변 샘플을 환자에게서 즉시 채취하여 분석할 때까지 -80 °C에 보관했습니다. 본 연구에서는 16S rRNA 유전자의 high-throughput sequencing을 이용하여 H. pylori 처리 중 장내 미생물에 대한 항생제와 프로바이오틱스의 조합의 영향을 조사하였다.

환자는 기준선에서 위장관 증상의 병력을 기억하고, 치료 중 증상 일지를 유지하고 2주차에 일지를 반환해야 했습니다. 위장관 증상은 4중 요법 전(0주차)과 후 15개 항목 GSRS27에 따라 평가되고 점수가 매겨졌습니다. (주 2). 다음 증상에 특별한 주의를 기울였습니다: 상복부 통증, 속쓰림, 위산 역류, 메스꺼움 및/또는 구토, 복부 팽만, 트림, 설사, 변비. 위장 외부의 부작용도 기록하고 평가했습니다.

항생제 치료 및 시험약의 순응도는 환자의 일기와 제품 책임을 통해 평가하였고, 제균요법의 순응도는 설문지를 통해 평가하였다. 모든 대상자를 검사한 후 각 군의 제균율, 이상반응률, 환자 순응도를 계산하였다.

환자는 4회 방문에서 평가되었습니다: 스크리닝(기준선 방문 전 10-30일), 기준선, 치료/효능 종료(기준선 방문 후 14일) 및 후속 조치(치료 완료 후 8주). 환자는 환자의 임상 상황에 따라 13C-urea 호흡 검사, 급속 우레아제 검사 또는 조직학의 세 가지 검증된 방법 중 하나(또는 그 이상)로 진단되었습니다. 박멸 확인 시험은 또한 표준 권장 사항에 따라 수행되었습니다: 치료 8주 후 13C-요소 호흡 시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 환자.
  2. H. pylori 감염 환자(신속 우레아제 검사 또는 13C/14C-우레아 호흡 검사 양성).
  3. 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 간부전(Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase가 정상치의 1.5배 이상), 신부전(Cr≥2.0mg/dL) 등 중대한 기저질환이 있는 환자 또는 사구체 여과율
  2. 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 환자.
  3. 활동성 위장관 출혈 환자.
  4. 상부 위장관 수술의 병력이 있는 환자.
  5. 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
  6. 3개월 이내에 비스무트제, 항생제, 프로톤 펌프 억제제 및 기타 약물의 투약 이력이 있는 환자.
  7. 알코올 및 약물 남용과 같이 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 행동을 하는 환자.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
에소메프라졸 20mg과 비스무트 2g 1일 2회 식전, 아목시실린 1g, 클라리스로마이신 500mg 1일 2회 식후 프로바이오틱스 1일 1회 1포씩 2시간 저녁 위의 약 복용 후 2주 동안.
건강 보조 식품: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BLa80

테스트 제품은 3 × 109 콜로니 형성 단위[CFU] Bifidobacterium animalis subsp를 포함합니다. lactis BLa80 균주, 각 패킷.

시험대상자는 14일 동안 1일(저녁 항생제 복용 2시간 후) 시험제품 1포(3g/포)를 섭취하였다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
에소메프라졸 20mg 및 비스무트 2g 1일 2회 식전, 아목시실린 1g, 클래리스로마이신 500mg 1일 2회 식후, 위약 1일 1회 1포를 매회 2시간 저녁 위의 약 복용 후 2주간.
다른: 위약
눈가림을 유지하기 위해 대조군의 환자들은 동일한 패킷에 포함된 위약을 받았습니다. 14일 동안 1일(항생제 복용 후 2시간) 컨트롤 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: 0주차, 2주차 및 10주차
대변 ​​샘플은 wk0, wk2 및 wk10에서 수집되었습니다. 환자는 의료 방문 현장에서 일회용 무균 대변 수집 튜브를 사용하여 대변 샘플을 수집하도록 지시받았습니다. 검체는 채취 후 즉시 -80℃에서 보관하였다. 본 연구에서는 16S rRNA 유전자의 high-throughput sequencing을 이용하여 H. pylori 처리 중 장내 미생물에 대한 항생제와 프로바이오틱스의 조합의 영향을 조사하였다.
0주차, 2주차 및 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 2주차와 10주차
부작용 비율
2주차와 10주차
환자 준수
기간: 10주차
양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202210-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다