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Effet des probiotiques sur le microbiote intestinal pendant l'éradication d'Helicobacter Pylori

7 février 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Effet des probiotiques sur le microbiote intestinal pendant l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Helicobacter pylori (H. pylori) infecte encore plus de la moitié de la population dans de nombreux pays, bien que la prévalence diminue. En tant que principale cause de gastrite chronique, d'ulcère peptique et de tumeurs gastriques malignes, H. pylori impose un lourd fardeau aux pays en développement et aux régions à taux d'infection élevé. Au cours de la dernière décennie, les taux d'éradication des schémas thérapeutiques conventionnels à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antibiotiques ont diminué. La résistance aux antibiotiques et la diminution de l'observance médicamenteuse causée par les effets indésirables étaient les deux principales raisons de l'échec de l'éradication. De plus, le traitement de H. pylori provoque une dysbiose du microbiote intestinal et augmente l'expression du gène de résistance aux antibiotiques. Par conséquent, l'éradication de H. pylori est confrontée à un grand défi et des méthodes efficaces et sûres sont nécessaires.

Pour réduire les effets indésirables, améliorer l'observance thérapeutique et augmenter les taux d'éradication, certains probiotiques ont été ajoutés aux régimes conventionnels dans plusieurs études cliniques. Il a été plus ou moins démontré que les probiotiques réduisaient les effets indésirables dans la grande majorité des études cliniques, mais la question de savoir si les probiotiques peuvent améliorer le taux d'éradication de H. pylori reste controversée. Parallèlement, plusieurs études portant sur l'impact des probiotiques sur le microbiote intestinal lors de l'éradication de H. pylori ont été publiées récemment. Ainsi, nous avons mené un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer les effets des probiotiques combinés à une quadrithérapie au bismuth de 14 jours sur l'éradication de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le produit expérimental, soit le placebo, ainsi qu'un traitement d'éradication de H. pylori. La séquence de randomisation a été générée à l'aide de SAS 9.1.3. Huit semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats. Des échantillons de matières fécales, qui ont été prélevés au domicile du sujet au début, à la fin du traitement et 8 semaines après la fin du traitement, ont été prélevés immédiatement sur les patients et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse. Dans cette étude, les influences des antibiotiques et de la combinaison de probiotiques sur le microbiote intestinal pendant les traitements contre H. pylori ont été étudiées à l'aide d'un séquençage à haut débit du gène de l'ARNr 16S.

Les patients devaient se rappeler l'historique des symptômes gastro-intestinaux au départ, tenir le journal des symptômes pendant le traitement et le rendre à la semaine 2. Les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués et notés selon le GSRS27 à 15 items avant (semaine 0) et après la quadruple thérapie (semaine 2). Une attention particulière a été portée aux symptômes suivants : douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, régurgitations acides, nausées et/ou vomissements, distension abdominale, éructation, diarrhée, constipation. Les effets indésirables hors gastro-intestinaux ont également été enregistrés et évalués.

L'observance de l'antibiothérapie et du produit expérimental a été évaluée au moyen du journal du patient et de la responsabilité du produit, tandis que l'observance du traitement d'éradication a été évaluée au moyen d'un questionnaire. Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables et l'observance des patients de chaque groupe ont été calculés.

Les patients ont été évalués à 4 visites : dépistage (10 à 30 jours avant la visite de référence), référence, fin du traitement/efficacité (14 jours après la visite de référence) et suivi (8 semaines après la fin du traitement). Les patients ont été diagnostiqués avec une (ou plusieurs) des trois méthodes validées, test respiratoire à l'urée 13C, test rapide d'uréase ou histologie, selon la situation clinique du patient. Un test de confirmation de l'éradication a également été effectué selon les recommandations standard : test respiratoire à l'urée marquée au 13C à 8 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans.
  2. Patients infectés par H. pylori (positif pour le test rapide à l'uréase ou le test respiratoire à l'urée 13C/14C).
  3. Les patients qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication de H. pylori auparavant.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 1,5 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire
  2. Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
  3. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  5. Patients allergiques aux médicaments de traitement.
  6. Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 3 mois.
  7. Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues.
  8. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe probiotique
Esoméprazole 20 mg et bismuth 2 g deux fois par jour avant les repas, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg deux fois par jour après les repas, probiotique une fois par jour avec un sachet à chaque fois 2 heures après la prise du médicament ci-dessus le soir, pendant 2 semaines.
Complément alimentaire: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80

Le produit testé contient 3 × 109 unités formant colonies [UFC] Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80, pour chaque sachet.

Les sujets ont ingéré un sachet (3 g/sachet) de produit à tester par jour (2 heures après la prise d'antibiotiques le soir), pendant 14 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Esoméprazole 20 mg et bismuth 2 g deux fois par jour avant les repas, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg deux fois par jour après les repas, placebo une fois par jour avec un sachet à chaque fois 2 heures après la prise du médicament ci-dessus le soir, pendant 2 semaines.
Autre: Placebo
Pour maintenir l'insu, les patients du groupe témoin ont reçu un placebo inclus dans des paquets identiques. Produit témoin par jour (2 heures après la prise d'antibiotiques), pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: Semaine 0, semaine 2 et semaine 10
Des échantillons de selles ont été prélevés à sem0, sem2 et sem10. Les patients ont reçu pour instruction de prélever des échantillons de selles sur le site de la visite médicale en utilisant des tubes de prélèvement de matières fécales stériles jetables. Les échantillons ont été stockés à -80℃ après la collecte immédiatement. Dans cette étude, les influences des antibiotiques et de la combinaison de probiotiques sur le microbiote intestinal pendant les traitements contre H. pylori ont été étudiées à l'aide d'un séquençage à haut débit du gène de l'ARNr 16S.
Semaine 0, semaine 2 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Semaine 2 et semaine 10
Taux d'effets indésirables
Semaine 2 et semaine 10
L'observance du patient
Délai: Semaine 10
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (RÉEL)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202210-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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