産後のお母さんのためのW-PPMA
2024年4月16日 更新者：Woebot Health
産後の母親に対する W-PPMA の実現可能性と受容性に関するランダム化比較試験
産後の母親の多様なグループの間で W-PPMA の実現可能性と受容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化された待機リスト管理試験は、W-PPMA デジタル健康ツールの実現可能性と受容性を評価します。
参加者は、IRB が承認した Scripps Research の PowerMom 調査研究から募集され、興味がある場合は、サブ研究のスクリーニングを完了します。 適格な参加者は、インフォームド コンセントを提供し、ベースライン評価を完了するよう求められます。 資格基準を満たしていないユーザーは、PowerMom エクスペリエンスを再開できます。
資格のある参加者は、W-PPMA または待機リストの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、デジタル健康ツールにいつどのようにアクセスできるかについての指示を受け取ります。 一次エンドポイントは8週間（治療終了）で測定され、追加の測定値は1〜4、8、12、および16週間（研究終了）で収集されます。 スクリーニング、同意、結果の測定は、MyDataHelps アプリを通じてオンラインで完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Translational Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 産後3ヶ月以内であること
- Scripps Research の PowerMom 研究に現在登録中
- -SMSメッセージを受信でき、信頼できるWi-Fiアクセスまたは割り当てられた治療条件に従事するのに十分なデータがあるスマートフォン（最近のサポートされているオペレーティングシステムを搭載したAndroidまたはiOSスマートフォン）を所有または定期的にアクセスしている研究期間中
- 利用可能で、プログラムに参加し、16 週間の評価を完了することを約束します。
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- -精神病性障害の生涯診断（統合失調症または統合失調感情障害を含む）
- 双極性障害の生涯診断
- -計画または意図を伴う現在の自殺念慮、または過去12か月以内の自殺未遂
- -過去12か月以内の（a）薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- -過去18か月以内の胎児死亡
- Woebot アプリの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：W-PPMA
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、16 週間の研究を通じて W-PPMA モバイル アプリにアクセスできます。
参加者は、治療段階 (最初の 8 週間) に 1 日 5 分以上アプリを使用し、その後、研究のフォローアップ段階 (最後の 8 週間) に好きなだけアプリを使用するよう求められます。
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W-PPMA は、産後の経験のために特別に設計されたデジタル健康ツールであり、Woebot と呼ばれる完全に自動化されたリレーショナル エージェントとの簡単な「会話」を通じてエビデンスに基づく治療を提供するモバイル アプリケーションを介してアクセスします。
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介入なし：順番待ちリスト
このグループに割り当てられた参加者は、研究の治療段階 (最初の 8 週間) の間、W-PPMA モバイル アプリにアクセスできません。
彼らは、研究のフォローアップ段階 (最後の 8 週間) にアクセスでき、アプリを 1 日 5 分以上使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 実現可能性
時間枠：治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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実現可能性の尺度。
治療の使用に影響を与える要因 (つまり、介入の質) について調べる 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均値であり、スコアが大きいほど介入の実行可能性が高いことを示します。
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治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 受容性
時間枠：治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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受容性の尺度。
介入の受容性を問う 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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クライアントの治療に対する満足度を 4 段階 (1 = 「非常に不満」から 4 = 「非常に満足」) で評価するために使用される 8 項目の尺度。
質問の例には、「受けたサービスの質をどのように評価しますか?」などがありますか?
「ご希望のサービスはありましたか？」
合計は 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど W-PPMA モバイル アプリケーションに対する満足度が高いことを示します。
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治療の終了 (ベースラインから 8 週間)
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W-PPMA アプリケーションでのアクティブな日数
時間枠：治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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アプリケーションの使用に関する定量的データを提供するために、アプリケーションを使用したアクティブな合計日数におけるアプリケーションの関与が調査中に収集されます。
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治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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W-PPMA アプリケーションで 1 週間に送信されるメッセージ数
時間枠：治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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アプリケーション内で毎週送信されるメッセージ数に対するアプリケーションの関与は、調査中に収集され、アプリケーションの使用状況に関する定量的データが提供されます。
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治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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W-PPMA アプリケーションで完成したモジュールの数
時間枠：治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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アプリケーション内で完了したモジュールの数におけるアプリケーション エンゲージメントは、アプリケーション コンテンツ エンゲージメントに関する定量的データを提供するために調査中に収集されます。
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治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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W-PPMA アプリケーションでのコンテンツ満足度評価
時間枠：治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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調査中にアプリケーション コンテンツの満足度評価が収集され、アプリケーション コンテンツのエンゲージメントに関する定量的データが提供されます。
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治療中 (ベースラインから 8 週間の治療終了まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：ベースラインから8週間での治療終了までの変化）
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気分と不安の症状をそれぞれ評価するために使用される PHQ-9 の 8 項目の省略版。
PHQ-8 は、自殺傾向を評価する項目を除外します。
0 ～ 27 の合計スコア。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから8週間での治療終了までの変化）
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エジンバラ出生前うつ病スケール (EPDS)
時間枠：8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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周産期うつ病のリスクがある患者を特定するためのスクリーニング ツールとして使用される 10 項目の自己報告アンケート。
このスケールは、過去 7 日間の快感消失、心配、睡眠障害などのうつ病の基準を評価します。
各項目には 4 つの序数の選択肢があり、合計スコアが 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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過去 2 週間の不安な思考や行動の頻度と重症度を評価するために使用される 7 項目の簡単な自己報告尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定するように設計された、10 項目の自己申告アンケート。
PSS-10 を構成する項目は、過去 1 か月間に特定の思考や感情 (例えば、動揺、緊張、コントロールの欠如など) を経験した頻度を評価します。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計スコアを得るためにすべての項目を合計する前に、肯定的に述べられた 4 つの項目が逆採点されます。
PSS スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子結合尺度（MIBS）
時間枠：8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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MIBS は、「愛している」、「憤慨している」、「失望している」などの感情的な反応を表す 8 つの単語の項目で構成され、生まれたばかりの赤ちゃんに対する母親の気持ちを評価するように設計されています。
母親は、非常に（0）からまったくない（3）までの 4 段階のリッカート尺度を使用して、乳児に対する 8 つの感情的反応のそれぞれを感じる程度を評価します。
5 つの項目は、否定的な感情的反応を説明しており、逆のスコアが付けられています。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど結合が良好であることを示します。
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8週間でのベースラインから治療終了までの変化
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR)
時間枠：3日目および8週間での治療終了
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治療提携を測定する検証済みの 12 項目の手段。
このツールは、複合スコアと、治療提携の重要な側面を評価する 3 つのサブスケールで構成されています。変更可能"); 2) セラピーの目標に関するクライアントとセラピスト間の合意 (例: 「Woebot と私は、自分のセラピーの目標を設定するために協力します」)、および 3) クライアントとセラピストの間の感情的な絆の発展と強さ (例: 「 Woebot と私はお互いを尊重しています」)。
WAI-SR は、「セラピスト」という用語を「Woebot」に置き換えて、現在の介入に合わせて調整されます。
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3日目および8週間での治療終了
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実現可能性、受容性、メンタルヘルスケアの障壁としてのスティグマの認識、および人種と民族性、年齢、および教育レベルの主要な社会人口学的変数にわたる気分の結果
時間枠：ベースライン、3日目、および8週間での治療終了
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命名された結果の測定値は記述的に特徴付けられ、結果は人種と民族、年齢層、および教育レベルに従って層別化されます。
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ベースライン、3日目、および8週間での治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lase Ajayi, MD、Scripps Research Translational Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-PPD-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。