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W-PPMA für postpartale Mütter

16. April 2024 aktualisiert von: Woebot Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-PPMA für postpartale Mütter

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-PPMA bei einer vielfältigen Gruppe postpartaler Mütter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz des digitalen Gesundheitstools W-PPMA.

Die Teilnehmer werden aus der vom IRB genehmigten PowerMom-Forschungsstudie von Scripps Research rekrutiert und schließen bei Interesse das Screening für die Teilstudie ab. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Basisbewertungen durchzuführen. Diejenigen, die die Berechtigungskriterien nicht erfüllen, können ihre PowerMom-Erfahrung fortsetzen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, W-PPMA oder Warteliste, und erhalten Anweisungen, wann und wie sie auf das digitale Gesundheitstool zugreifen können. Primäre Endpunkte werden nach 8 Wochen (Ende der Behandlung) gemessen, wobei zusätzliche Messungen nach 1, 4, 8, 12 und 16 Wochen (Ende der Studie) erhoben werden. Screening-, Einwilligungs- und Ergebnismessungen werden online über die MyDataHelps-App durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 16 Jahre alt
  • ≤ 3 Monate nach der Geburt sein
  • Derzeit in der Scripps Research PowerMom-Studie eingeschrieben
  • Besitzen oder haben Sie regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem), das SMS-Nachrichten empfangen kann und über einen zuverlässigen Wi-Fi-Zugang oder ausreichende Daten verfügt, um sich für die Dauer der Studie mit der zugewiesenen Behandlungsbedingung zu befassen
  • Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 16 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen durchzuführen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Plan oder Absicht oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Fetaler Tod innerhalb der letzten 18 Monate
  • Vorherige Nutzung der Woebot-App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-PPMA
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer haben während der gesamten 16-wöchigen Studie Zugriff auf die mobile W-PPMA-App. Die Teilnehmer werden gebeten, die App während der Behandlungsphase (erste 8 Wochen) mindestens 5 Minuten pro Tag und dann während der Nachbeobachtungsphase (letzte 8 Wochen) der Studie so oft zu verwenden, wie sie möchten.
Gerät: W-PPMA
W-PPMA ist ein digitales Gesundheitstool, das speziell für die postpartale Erfahrung entwickelt wurde und über eine mobile Anwendung zugänglich ist, die eine evidenzbasierte Therapie durch kurze „Gespräche“ mit einem vollautomatischen relationalen Agenten namens Woebot bietet.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, haben während der Behandlungsphase (erste 8 Wochen) der Studie keinen Zugriff auf die mobile W-PPMA-App. Sie haben während der Nachbeobachtungsphase (letzte 8 Wochen) der Studie Zugriff und werden angewiesen, die App mindestens 5 Minuten pro Tag zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Machbarkeit
Zeitfenster: Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Machbarkeitsmaß. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. Interventionsqualität). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit des Eingriffs anzeigen.
Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Usage Rating Profile Intervention (URPI)-Akzeptanz
Zeitfenster: Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Maß der Akzeptanz. Eine Subskala mit 6 Items, die nach der Akzeptanz von Interventionen fragt. Die Antworten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Interventionsakzeptanz anzeigen.
Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit des Klienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“). Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben“? und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?" Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der W-PPMA-Mobilanwendung anzeigen.
Behandlungsende (8 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl der aktiven Tage in der W-PPMA-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Gesamtzahl der aktiven Tage, an denen die Anwendung verwendet wird, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Anzahl der pro Woche gesendeten Nachrichten in der W-PPMA-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Nachrichten, die jede Woche innerhalb der Anwendung gesendet werden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Anzahl der in der W-PPMA-Bewerbung abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Das Bewerbungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Module, die im Rahmen der Bewerbung abgeschlossen wurden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zum Engagement der Bewerbungsinhalte bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Inhaltszufriedenheitsbewertungen in der W-PPMA-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)
Zufriedenheitsbewertungen für Anwendungsinhalte werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Interaktion mit Anwendungsinhalten bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen)
Eine abgekürzte Version des PHQ-9 mit 8 Items, die zur Beurteilung von Stimmungs- bzw. Angstsymptomen verwendet wird. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen)
Edinburgh Pränatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als Screening-Tool verwendet wird, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für eine perinatale Depression besteht. Die Skala bewertet Depressionskriterien wie Anhedonie, Sorgen und Schlafstörungen in den letzten sieben Tagen. Jedes Item hat vier ordinale Antwortoptionen, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, sodass höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Ein kurzer Selbstbericht mit 7 Punkten, der verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Items, die den PSS-10 umfassen, bewerten die Häufigkeit des Erlebens bestimmter Gedanken und Gefühle (z. B. Gefühle der Aufregung, Nervosität, Kontrollverlust) im letzten Monat. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet; Vier positiv bewertete Items werden rückwärts bewertet, bevor alle Items summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere PSS-Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Der MIBS besteht aus 8 Ein-Wort-Items, die eine emotionale Reaktion beschreiben, wie z. B. „liebend“, „verärgert“ und „enttäuscht“, und soll die Gefühle einer Mutter gegenüber ihrem neuen Baby beurteilen. Mütter bewerten das Ausmaß, in dem sie jede der 8 emotionalen Reaktionen auf ihr Kind empfinden, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von sehr (0) bis überhaupt nicht (3). Fünf Items beschreiben negative emotionale Reaktionen und werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Bindung anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: Tag 3 und Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Ein validiertes 12-Punkte-Instrument, das die therapeutische Allianz misst. Das Instrument besteht aus einem zusammengesetzten Score und drei Subskalen, die zentrale Aspekte der therapeutischen Allianz bewerten: 1) Übereinstimmung zwischen Klient und Therapeut über die Aufgaben der Therapie (z ändern können"); 2) Vereinbarung zwischen Klient und Therapeut über die Ziele der Therapie (z. B. „Woebot und ich arbeiten zusammen, um Ziele für meine Therapie festzulegen“), und 3) die Entwicklung und Stärke einer affektiven Bindung zwischen Klient und Therapeut (z. B. „ Woebot und ich respektieren einander"). Der WAI-SR wird auf die aktuelle Intervention zugeschnitten, wobei der Begriff „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt wird.
Tag 3 und Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Durchführbarkeit, Akzeptanz, Wahrnehmung von Stigmatisierung als Hindernis für die psychische Gesundheitsversorgung und Stimmungsergebnisse über wichtige soziodemografische Variablen wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Alter und Bildungsniveau
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und Behandlungsende nach 8 Wochen
Benannte Ergebnismaße werden deskriptiv charakterisiert und die Ergebnisse nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Altersgruppe und Bildungsniveau stratifiziert.
Baseline, Tag 3 und Behandlungsende nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

Scripps Translational Science Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-PPD-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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