W-PPMA para madres posparto
16 de abril de 2024 actualizado por: Woebot Health
Un ensayo controlado aleatorizado de la viabilidad y aceptabilidad de W-PPMA para madres posparto
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de W-PPMA entre un grupo diverso de madres posparto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado controlado por lista de espera evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la herramienta de salud digital W-PPMA.
Los participantes serán reclutados del estudio de investigación PowerMom aprobado por el IRB de Scripps Research y, si están interesados, completarán la selección para el subestudio. A los participantes elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado y completen las evaluaciones de referencia. Aquellos que no cumplan con los criterios de elegibilidad pueden reanudar su experiencia PowerMom.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, W-PPMA o Lista de espera, y recibirán instrucciones sobre cuándo y cómo pueden acceder a la herramienta de salud digital. Los criterios de valoración principales se medirán a las 8 semanas (final del tratamiento) y se recopilarán medidas adicionales a las 1, 4, 8, 12 y 16 semanas (final del estudio). Las medidas de evaluación, consentimiento y resultado se completarán en línea a través de la aplicación MyDataHelps.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 16 años de edad
- Tener ≤ 3 meses posparto
- Actualmente inscrito en el estudio PowerMom de Scripps Research
- Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente), que pueda recibir mensajes SMS y tenga acceso confiable a Wi-Fi o datos suficientes para participar en la condición de tratamiento asignada durante la duración del estudio.
- Disponible y comprometido a participar en el programa y completar las evaluaciones durante 16 semanas.
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (incluyendo esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
- Ideación suicida actual con un plan o intención o un intento de suicidio en los últimos 12 meses
- Historial de (a) abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses
- Muerte fetal en los últimos 18 meses
- Uso anterior de la aplicación Woebot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: W-PPMA
Los participantes asignados al azar a este brazo tendrán acceso a la aplicación móvil W-PPMA durante las 16 semanas del estudio.
Se les pide a los participantes que usen la aplicación durante al menos 5 minutos al día durante la fase de tratamiento (las primeras 8 semanas) y luego tantas veces como quieran durante la fase de seguimiento (últimas 8 semanas) del estudio.
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W-PPMA es una herramienta de salud digital diseñada específicamente para la experiencia posparto y se accede a ella a través de una aplicación móvil que brinda terapia basada en evidencia a través de breves "conversaciones" con un agente relacional completamente automatizado llamado Woebot.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados a este grupo no tendrán acceso a la aplicación móvil W-PPMA durante la fase de tratamiento (primeras 8 semanas) del estudio.
Tendrán acceso durante la fase de seguimiento (últimas 8 semanas) del estudio y se les indicará que utilicen la aplicación durante al menos 5 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención del perfil de clasificación de uso (URPI)-Viabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Medida de factibilidad.
Una subescala de 6 ítems que indaga sobre los factores que afectan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención).
Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Intervención del perfil de calificación de uso (URPI): aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Medida de aceptabilidad.
Una subescala de 6 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención.
Las respuestas van desde 1 = "ligeramente en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones son promedios; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 4 puntos (1 = "muy insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho").
Las preguntas de ejemplo incluyen: "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que recibió?"
y "¿Obtuvo el tipo de servicio que deseaba?"
Las sumas totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la aplicación móvil W-PPMA.
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Fin del tratamiento (8 semanas desde el inicio)
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Número de días activos en la aplicación W-PPMA
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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La participación de la aplicación en el número total de días activos utilizando la aplicación se recopilará durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la utilización de la aplicación.
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A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Número de mensajes enviados por semana en la aplicación W-PPMA
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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La participación de la aplicación en la cantidad de mensajes enviados cada semana dentro de la aplicación se recopilará durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la utilización de la aplicación.
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A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Número de módulos completados en la aplicación W-PPMA
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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La participación de la aplicación en la cantidad de módulos completados dentro de la aplicación se recopilará durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la participación del contenido de la aplicación.
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A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Calificaciones de satisfacción del contenido en la aplicación W-PPMA
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Las calificaciones de satisfacción del contenido de la aplicación se recopilarán durante el estudio para proporcionar datos cuantitativos sobre la participación del contenido de la aplicación.
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A lo largo del tratamiento (desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Una versión abreviada de 8 ítems del PHQ-9 utilizada para evaluar los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad, respectivamente.
El PHQ-8 excluye un elemento que evalúa la tendencia suicida.
Puntaje total entre 0-27, donde puntajes más altos indican mayores niveles de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas)
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Escala de Depresión Prenatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems utilizado como herramienta de detección para identificar a los pacientes que están en riesgo de depresión perinatal.
La escala evalúa criterios de depresión que incluyen anhedonia, preocupación y trastornos del sueño en los últimos siete días.
Cada elemento tiene cuatro opciones de respuesta ordinales, lo que arroja una puntuación total de 0 a 30, de modo que las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Una medida de autoinforme breve de 7 elementos utilizada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas.
Puntuación total entre 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Los elementos que componen el PSS-10 evalúan la frecuencia de experimentar ciertos pensamientos y sentimientos (por ejemplo, sentimientos de malestar, nerviosismo, falta de control) durante el último mes.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo); cuatro ítems declarados positivamente se califican de manera inversa antes de sumar todos los ítems para obtener el puntaje total.
Las puntuaciones más altas de PSS indican un mayor estrés percibido.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Vínculo Materno-Infantil (MIBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El MIBS consta de 8 elementos de una palabra que describen una respuesta emocional, como "amoroso", "resentido" y "decepcionado" y está diseñado para evaluar los sentimientos de una madre hacia su nuevo bebé.
Las madres califican el grado en que sienten cada una de las 8 respuestas emocionales hacia su bebé utilizando una escala de Likert de 4 puntos, desde mucho (0) hasta nada (3).
Cinco ítems describen respuestas emocionales negativas y se califican al revés.
Los puntajes totales pueden variar de 0 a 24, y los puntajes más bajos indican una mejor vinculación.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Día 3 y Fin del Tratamiento a las 8 semanas
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Un instrumento validado de 12 ítems que mide la alianza terapéutica.
El instrumento consta de una puntuación compuesta y tres subescalas que evalúan aspectos clave de la alianza terapéutica: 1) acuerdo entre el cliente y el terapeuta sobre las tareas de la terapia (p. ej., "Como resultado de estas sesiones tengo más claro cómo podría ser capaz de cambiar"); 2) acuerdo entre el cliente y el terapeuta sobre los objetivos de la terapia (p. ej., "Woebot y yo colaboramos para establecer los objetivos de mi terapia"), y 3) el desarrollo y la fortaleza de un vínculo afectivo entre el cliente y el terapeuta (p. ej., " Woebot y yo nos respetamos").
El WAI-SR se adaptará a la intervención actual, reemplazando el término "terapeuta" por "Woebot".
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Día 3 y Fin del Tratamiento a las 8 semanas
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Viabilidad, aceptabilidad, percepciones del estigma como una barrera para la atención de la salud mental y resultados del estado de ánimo en variables sociodemográficas clave de raza y etnia, edad y nivel de educación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3 y final del tratamiento a las 8 semanas
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Las medidas de resultado nombradas se caracterizarán de forma descriptiva y los resultados se estratificarán según la raza y el origen étnico, el grupo de edad y el nivel de educación.
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Línea de base, día 3 y final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W-PPD-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .