W-PPMA pro matky po porodu
16. dubna 2024 aktualizováno: Woebot Health
Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti a přijatelnosti W-PPMA pro matky po porodu
Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost W-PPMA u různorodé skupiny matek po porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem hodnotí proveditelnost a přijatelnost digitálního zdravotnického nástroje W-PPMA.
Účastníci budou rekrutováni z výzkumné studie PowerMom Scripps Research schválené IRB a v případě zájmu dokončí screening pro dílčí studii. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili základní hodnocení. Ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, mohou pokračovat v používání PowerMom.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, W-PPMA nebo Waitlist, a obdrží pokyny, kdy a jak mohou získat přístup k digitálnímu zdravotnickému nástroji. Primární koncové body budou měřeny po 8 týdnech (konec léčby) s dalšími měřeními shromážděnými po 1-4, 8, 12 a 16 týdnech (konec studie). Screening, souhlas a výsledná opatření budou dokončena online prostřednictvím aplikace MyDataHelps.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 16 let
- Být ≤ 3 měsíce po porodu
- V současné době se zapsal do studie Scripps Research PowerMom
- Vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (smartphone se systémem Android nebo iOS s nejnovějším podporovaným operačním systémem), který může přijímat SMS zprávy a má spolehlivý přístup k Wi-Fi nebo dostatek dat k tomu, aby se mohl věnovat přiřazeným podmínkám léčby po dobu trvání studie
- Dostupné a odhodlány se zapojit do programu a dokončit hodnocení po dobu 16 týdnů.
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy
- Současné sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem nebo pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců
- Anamnéza (a) zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
- Zánik plodu během posledních 18 měsíců
- Předchozí použití aplikace Woebot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: W-PPMA
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít během 16týdenní studie přístup k mobilní aplikaci W-PPMA.
Účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci alespoň 5 minut denně během léčebné fáze (prvních 8 týdnů) a poté tak často, jak chtějí během následné fáze (posledních 8 týdnů) studie.
|
W-PPMA je digitální zdravotní nástroj navržený speciálně pro poporodní zážitek a je přístupný prostřednictvím mobilní aplikace, která poskytuje terapii založenou na důkazech prostřednictvím krátkých „rozhovorů“ s plně automatizovaným relačním agentem jménem Woebot.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou mít během léčebné fáze (prvních 8 týdnů) studie přístup k mobilní aplikaci W-PPMA.
Budou mít přístup během následné fáze (posledních 8 týdnů) studie a budou instruováni, aby aplikaci používali alespoň 5 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – proveditelnost
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
Míra proveditelnosti.
Šestipoložková subškála, která se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence).
Odpovědi se pohybují od 1 = „mírně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“.
Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
|
Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Přijatelnost
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
Míra přijatelnosti.
Šestipoložková subškála, která se ptá na přijatelnost intervence.
Odpovědi se pohybují od 1 = „mírně nesouhlasím“ do 6 = „rozhodně souhlasím“.
Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
|
Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
Osmipoložkové měřítko používané k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou na 4bodové škále (1 = „velmi nespokojen“ až 4 = „velmi spokojen“).
Příklady otázek zahrnují: „Jak byste ohodnotili kvalitu poskytovaných služeb“?
a "Dostali jste takovou službu, kterou jste chtěli?"
Celkové částky se pohybují od 8 do 32, přičemž vysoké skóre naznačuje větší spokojenost s mobilní aplikací W-PPMA.
|
Konec léčby (8 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Počet aktivních dnů v aplikaci W-PPMA
Časové okno: Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
Zapojení aplikací v celkovém počtu aktivních dnů používání aplikace bude shromažďováno během studie, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se využití aplikace.
|
Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
|
Počet zpráv odeslaných za týden v aplikaci W-PPMA
Časové okno: Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
Zapojení aplikací do počtu zpráv odeslaných každý týden v rámci aplikace bude shromažďováno během studie, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se využití aplikace.
|
Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
|
Počet modulů dokončených v aplikaci W-PPMA
Časové okno: Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
Zapojení aplikací v počtu modulů dokončených v rámci aplikace bude shromážděno během studie, aby byla poskytnuta kvantitativní data týkající se zapojení obsahu aplikace.
|
Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
|
Hodnocení spokojenosti s obsahem v aplikaci W-PPMA
Časové okno: Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
Hodnocení spokojenosti s obsahem aplikace bude shromažďováno během studie, aby bylo možné poskytnout kvantitativní data týkající se zapojení obsahu aplikace.
|
Po celou dobu léčby (od začátku do konce léčby po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech)
|
8-položková zkrácená verze PHQ-9 používaná k hodnocení příznaků nálady a úzkosti.
PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost.
Celkové skóre mezi 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech)
|
|
Edinburská prenatální škála deprese (EPDS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
10položkový dotazník s vlastní zprávou používaný jako screeningový nástroj k identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi perinatální depresí.
Škála hodnotí kritéria deprese včetně anhedonie, úzkosti a poruch spánku za posledních sedm dní.
Každá položka má čtyři možnosti ordinální odpovědi, což dává celkové skóre 0 až 30, takže vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
7-položková stručná sebehodnotící míra používaná k posouzení frekvence a závažnosti úzkostných myšlenek a chování za poslední 2 týdny.
Celkové skóre mezi 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
10položkový dotazník s vlastními údaji určený k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Položky obsahující PSS-10 hodnotí frekvenci prožívání určitých myšlenek a pocitů (např. pocity rozrušení, nervozita, nedostatek kontroly) za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často); čtyři kladně uvedené položky jsou zpětně ohodnoceny před sečtením všech položek, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre PSS ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vazby matky a dítěte (MIBS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
MIBS se skládá z 8 jednoslovných položek popisujících emocionální reakci, jako je „milující“, „rozzlobený“ a „zklamaný“, a je navržen tak, aby zhodnotil pocity matky vůči svému novému dítěti.
Matky hodnotí míru, do jaké cítí každou z 8 emocionálních reakcí vůči svému dítěti, pomocí 4bodové Likertovy škály od velmi (0) po vůbec (3).
Pět položek popisuje negativní emocionální reakce a jsou skórovány obráceně.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž nižší skóre znamená lepší spojení.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby po 8 týdnech
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 3. den a konec léčby v 8 týdnech
|
Ověřený 12položkový nástroj, který měří terapeutickou alianci.
Nástroj se skládá ze složeného skóre a tří subškál hodnotících klíčové aspekty terapeutické aliance: 1) shoda mezi klientem a terapeutem na úkolech terapie (např.: „V důsledku těchto sezení mám jasnější představu, jak bych mohl být schopen se změnit"); 2) dohoda mezi klientem a terapeutem na cílech terapie (např. „Woebot a já spolupracujeme na stanovení cílů mé terapie“) a 3) rozvoj a síla afektivního pouta mezi klientem a terapeutem (např. Woebot a já se navzájem respektujeme“).
WAI-SR bude přizpůsoben aktuální intervenci a nahradí termín „terapeut“ termínem „Woebot“.
|
3. den a konec léčby v 8 týdnech
|
|
Proveditelnost, přijatelnost, vnímání stigmatu jako překážky péče o duševní zdraví a výsledky nálad napříč klíčovými sociodemografickými proměnnými rasy a etnického původu, věku a úrovně vzdělání
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a konec léčby v 8 týdnech
|
Jmenovaná výsledná měřítka budou deskriptivně charakterizována a výsledky budou stratifikovány podle rasy a etnika, věkové skupiny a úrovně vzdělání.
|
Výchozí stav, den 3 a konec léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W-PPD-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .