W-PPMA synnytyksen jälkeisille äideille
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Woebot Health
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu W-PPMA:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä synnytyksen jälkeen
Arvioida W-PPMA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä erilaisten synnytyksen jälkeisten äitien joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe arvioi W-PPMA-digitaalisen terveystyökalun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Osallistujat rekrytoidaan Scripps Researchin IRB-hyväksytystä PowerMom-tutkimuksesta, ja jos he ovat kiinnostuneita, he suorittavat alatutkimuksen seulonnan. Kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan perusarvioinnit. Ne, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, voivat jatkaa PowerMom-kokemustaan.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, W-PPMA:sta tai jonotuslistasta, ja he saavat ohjeet siitä, milloin ja miten he voivat käyttää digitaalista terveystyökalua. Ensisijaiset päätepisteet mitataan 8 viikon kohdalla (hoidon lopussa) ja lisämittauksia kerätään 1–4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa). Seulonta-, suostumus- ja tulosmittaukset suoritetaan verkossa MyDataHelps-sovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 16 vuotta
- Ole ≤ 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Tällä hetkellä mukana Scripps Research PowerMom -tutkimuksessa
- omistaa tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen (Android- tai iOS-älypuhelin, jossa on uusi, tuettu käyttöjärjestelmä), joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on luotettava Wi-Fi-yhteys tai riittävästi dataa osallistuakseen määrättyyn hoitotilaan tutkimuksen ajan
- Saatavilla ja sitoutunut osallistumaan ohjelmaan ja suorittamaan arviointeja 16 viikon ajan.
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) elinikäinen diagnoosi
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai aikeella tai itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana
- (a) Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sikiön kuolema viimeisen 18 kuukauden aikana
- Woebot-sovelluksen aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: W-PPMA
Tähän ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on pääsy W-PPMA-mobiilisovellukseen koko 16 viikon tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta vähintään 5 minuuttia päivässä hoitovaiheen aikana (ensimmäiset 8 viikkoa) ja sen jälkeen niin usein kuin haluavat tutkimuksen seurantavaiheessa (viimeiset 8 viikkoa).
|
W-PPMA on digitaalinen terveydenhuollon työkalu, joka on suunniteltu erityisesti synnytyksen jälkeisiin kokemuksiin, ja sitä käytetään mobiilisovelluksen kautta, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa terapiaa lyhyiden "keskustelujen" kautta täysin automatisoidun Woebot-nimisen relaatioagentin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tähän ryhmään nimetyillä osallistujilla ei ole pääsyä W-PPMA-mobiilisovellukseen tutkimuksen hoitovaiheen aikana (ensimmäiset 8 viikkoa).
Heillä on pääsy tutkimuksen seurantavaiheen aikana (viimeiset 8 viikkoa), ja heitä neuvotaan käyttämään sovellusta vähintään 5 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toteutettavuuden mitta.
6 kohdan alaasteikko, joka kysyy tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun).
Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä".
Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiomahdollisuutta.
|
Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Hyväksymisen mitta.
6 kohdan alaasteikko, joka kysyy interventioiden hyväksyttävyyttä.
Vastaukset vaihtelevat 1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä".
Pisteet ovat keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon 4 pisteen asteikolla (1 = "erittäin tyytymätön" 4 = "erittäin tyytyväinen").
Esimerkkikysymyksiä ovat "Miten arvioisit saamasi palvelun laadun"?
ja "Saitko sellaisen palvelun, jota halusit?"
Kokonaissummat vaihtelevat 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä W-PPMA-mobiilisovellukseen.
|
Hoidon loppu (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Aktiivisten päivien määrä W-PPMA-sovelluksessa
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
Sovelluksen sitoutuminen sovellusta käyttäneiden aktiivisten päivien kokonaismäärästä kerätään tutkimuksen aikana, jotta saadaan kvantitatiivisia tietoja sovelluksen käytöstä.
|
Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
|
W-PPMA-sovelluksessa lähetettyjen viestien määrä viikossa
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
Sovelluksen sitoutuminen viikoittain sovelluksen sisällä lähetettyjen viestien määrään kerätään tutkimuksen aikana kvantitatiivisen tiedon saamiseksi sovelluksen käytöstä.
|
Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
|
W-PPMA-sovelluksessa suoritettujen moduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
Sovelluksen sitoutuminen sovelluksessa suoritettujen moduulien lukumäärään kerätään tutkimuksen aikana kvantitatiivisen tiedon saamiseksi sovelluksen sisällön sitoutumisesta.
|
Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
|
Sisällön tyytyväisyysarviot W-PPMA-sovelluksessa
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
Sovelluksen sisällön tyytyväisyysarvioita kerätään tutkimuksen aikana, jotta saadaan kvantitatiivisia tietoja sovelluksen sisällön sitoutumisesta.
|
Koko hoidon ajan (lähtötasosta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
PHQ-9:n 8 kohdan lyhennetty versio, jota käytetään mielialan ja ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen.
Kokonaispistemäärä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla)
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään seulontatyökaluna sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on riski perinataaliseen masennukseen.
Asteikko arvioi masennuksen kriteerejä, mukaan lukien anhedonia, huoli ja unihäiriöt, viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokaisessa kohdassa on neljä järjestysvastausvaihtoehtoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30, joten korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Seitsemän kohdan lyhyt itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneiden ajatusten ja käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
PSS-10:n sisältävät kohteet arvioivat tiettyjen ajatusten ja tunteiden (esim. järkyttynyt tunne, hermostuneisuus, hallinnan puute) esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein); neljä positiivisesti ilmoitettua kohtaa pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat PSS-pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mother Infant Bonding Scale (MIBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
MIBS koostuu kahdeksasta yhden sanan lauseesta, jotka kuvaavat emotionaalista vastetta, kuten "rakastava", "paheksuva" ja "pettynyt", ja se on suunniteltu arvioimaan äidin tunteita uutta vauvaansa kohtaan.
Äidit arvioivat, missä määrin he tuntevat jokaisen kahdeksasta emotionaalisesta reaktiosta vauvaansa kohtaan käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa hyvin paljon (0) ei ollenkaan (3).
Viisi kohtaa kuvaa kielteisiä tunnereaktioita ja pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja hoidon lopetus 8 viikon kohdalla
|
Validoitu 12 kohteen instrumentti, joka mittaa terapeuttista liittoutumaa.
Instrumentti koostuu yhdistelmäpistemäärästä ja kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat terapeuttisen allianssin keskeisiä näkökohtia: 1) asiakkaan ja terapeutin välinen sopimus terapian tehtävistä (esim. "Näiden istuntojen tuloksena olen selkeämpi siitä, kuinka voin olla voi muuttua"); 2) asiakkaan ja terapeutin välinen sopimus terapian tavoitteista (esim. "Woebot ja minä teemme yhteistyötä asettaaksemme tavoitteita terapialleni") ja 3) affektiivisen siteen kehittyminen ja vahvuus asiakkaan ja terapeutin välillä (esim. Woebot ja minä kunnioitamme toisiamme").
WAI-SR räätälöidään nykyiseen interventioon ja korvataan termi "terapeutti" sanalla "Woebot".
|
Päivä 3 ja hoidon lopetus 8 viikon kohdalla
|
|
Toteutettavuus, hyväksyttävyys, stigman käsitys mielenterveyshuollon esteenä ja mielialatulokset keskeisten sosiodemografisten muuttujien, kuten rodun ja etnisen alkuperän, iän ja koulutustason välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3 ja hoidon loppu 8 viikon kohdalla
|
Nimetyt tulosmitat kuvaillaan ja tulokset ositetaan rodun ja etnisen alkuperän, ikäryhmän ja koulutustason mukaan.
|
Lähtötilanne, päivä 3 ja hoidon loppu 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-PPD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .