W-PPMA for mødre etter fødsel
16. april 2024 oppdatert av: Woebot Health
En randomisert kontrollert prøvelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-PPMA for mødre etter fødsel
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-PPMA blant en mangfoldig gruppe postpartum mødre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte ventelistekontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til det digitale helseverktøyet W-PPMA.
Deltakerne vil bli rekruttert fra den IRB-godkjente PowerMom-forskningsstudien av Scripps Research og, hvis interessert, vil fullføre screening for delstudien. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke og fullføre grunnvurderingene. De som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan gjenoppta PowerMom-opplevelsen.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to grupper, W-PPMA eller Waitlist, og vil motta instruksjoner om når og hvordan de kan få tilgang til det digitale helseverktøyet. Primære endepunkter vil bli målt etter 8 uker (slutt av behandlingen) og ytterligere mål blir samlet inn ved 1-4-, 8-, 12- og 16-uker (slutt av studien). Screening, samtykke og resultatmål vil bli fullført online gjennom MyDataHelps-appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 16 år
- Være ≤ 3 måneder etter fødselen
- Er for tiden påmeldt i Scripps Research PowerMom-studien
- Eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem), som kan motta SMS-meldinger, og som har pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig data til å engasjere seg med tildelt behandlingstilstand i løpet av studien
- Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 16-ukers varighet.
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
- Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
- Gjeldende selvmordstanker med en plan eller hensikt eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Fosterdød i løpet av de siste 18 månedene
- Tidligere bruk av Woebot-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: W-PPMA
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ha tilgang til W-PPMA-mobilappen gjennom hele den 16 uker lange studien.
Deltakerne blir bedt om å bruke appen i minst 5 minutter om dagen under behandlingsfasen (de første 8 ukene) og deretter så ofte de vil under oppfølgingsfasen (siste 8 ukene) av studien.
|
W-PPMA er et digitalt helseverktøy designet spesielt for postpartum-opplevelsen og er tilgjengelig via en mobilapplikasjon som leverer evidensbasert terapi gjennom korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent kalt Woebot.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil ikke ha tilgang til W-PPMA-mobilappen under behandlingsfasen (de første 8 ukene) av studien.
De vil ha tilgang under oppfølgingsfasen (siste 8 uker) av studien og vil bli instruert om å bruke appen i minst 5 minutter om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI) – gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
Mål for gjennomførbarhet.
En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet).
Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig".
Poeng er gjennomsnitt, med høyere poengsum indikerer større intervensjonsmulighet.
|
Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
|
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
Mål på aksept.
En 6-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet.
Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig".
Poengsum er gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer større akseptabel intervensjon.
|
Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
Et mål på 8 punkter som brukes til å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala (1 = "veldig misfornøyd" til 4 = "svært fornøyd").
Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"?
og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?"
Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-PPMA-mobilapplikasjonen.
|
Slutt på behandling (8 uker fra baseline)
|
|
Antall aktive dager i W-PPMA-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
Søknadsengasjement i det totale antallet aktive dager ved bruk av applikasjonen vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående applikasjonsutnyttelse.
|
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
|
Antall meldinger sendt per uke i W-PPMA-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
Søknadsengasjement i antall meldinger som sendes hver uke i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående søknadsutnyttelse.
|
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
|
Antall fullførte moduler i W-PPMA-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
Søknadsengasjement i antall fullførte moduler i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående engasjement for søknadsinnhold.
|
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
|
Innholdstilfredshetsvurderinger i W-PPMA-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
Tilfredshetsvurderinger for applikasjonsinnhold vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data om applikasjonsinnholdsengasjement.
|
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på behandling ved 8 uker)
|
En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 brukes til å vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer.
PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet.
Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Endring fra baseline til slutt på behandling ved 8 uker)
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema brukt som et screeningsverktøy for å identifisere pasienter som er i faresonen for perinatal depresjon.
Skalaen vurderer depresjonskriterier inkludert anhedoni, bekymring og søvnforstyrrelser, de siste syv dagene.
Hvert element har fire ordinære svaralternativer, som gir en total poengsum på 0 til 30 slik at høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Et 7-elements kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene.
Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
|
Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Et 10-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer som består av PSS-10 vurderer frekvensen av å oppleve visse tanker og følelser (f.eks. følelser av opprørt, nervøsitet, mangel på kontroll) i løpet av den siste måneden.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte); fire positivt oppgitte elementer er omvendt poengsum før du summerer alle elementer for å oppnå den totale poengsummen.
Høyere PSS-score indikerer større opplevd stress.
|
Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mother Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
MIBS består av 8 elementer med ett ord som beskriver en emosjonell respons, for eksempel ''kjærlig'', 'motbitt' og ''skuffet', og er designet for å vurdere følelsene til en mor overfor sin nye baby.
Mødre vurderer i hvilken grad de føler hver av de 8 emosjonelle responsene mot spedbarnet sitt ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra veldig mye (0) til ikke i det hele tatt (3).
Fem elementer beskriver negative emosjonelle reaksjoner og er omvendt skåret.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer bedre binding.
|
Bytt fra baseline til slutten av behandlingen ved 8 uker
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Dag 3 og avsluttet behandling ved 8 uker
|
Et validert 12-elements instrument som måler terapeutisk allianse.
Instrumentet består av en sammensatt poengsum og tre underskalaer som vurderer nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: 1) enighet mellom klienten og terapeuten om terapioppgavene (f.eks. "Som et resultat av disse øktene er jeg tydeligere på hvordan jeg kan være i stand til å endre"); 2) enighet mellom klienten og terapeuten om målene for terapien (f.eks. "Woebot og jeg samarbeider om å sette mål for terapien min"), og 3) utviklingen og styrken av et affektivt bånd mellom klienten og terapeuten (f.eks. " Woebot og jeg respekterer hverandre").
WAI-SR vil bli skreddersydd til den nåværende intervensjonen, og erstatte begrepet "terapeut" med "Woebot".
|
Dag 3 og avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet, oppfatning av stigma som en barriere for psykisk helsevern, og humørresultater på tvers av sentrale sosiodemografiske variabler for rase og etnisitet, alder og utdanningsnivå
Tidsramme: Baseline, dag 3 og behandlingsslutt ved 8 uker
|
Navngitte utfallsmål vil karakteriseres beskrivende og resultatene vil bli stratifisert i henhold til rase og etnisitet, aldersgruppe og utdanningsnivå.
|
Baseline, dag 3 og behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W-PPD-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .