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W-PPMA per le madri dopo il parto

16 aprile 2024 aggiornato da: Woebot Health

Una prova controllata randomizzata della fattibilità e dell'accettabilità di W-PPMA per le madri dopo il parto

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di W-PPMA tra un gruppo eterogeneo di madri postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato in lista d'attesa valuta la fattibilità e l'accettabilità dello strumento di salute digitale W-PPMA.

I partecipanti saranno reclutati dallo studio di ricerca PowerMom approvato dall'IRB di Scripps Research e, se interessati, completeranno lo screening per il sottostudio. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato e completare le valutazioni di base. Coloro che non soddisfano i criteri di idoneità possono riprendere la loro esperienza PowerMom.

I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, W-PPMA o Waitlist, e riceveranno istruzioni su quando e come possono accedere allo strumento di salute digitale. Gli endpoint primari saranno misurati a 8 settimane (fine del trattamento) con misure aggiuntive raccolte a 1-4, 8, 12 e 16 settimane (fine dello studio). Le misure di screening, consenso e risultati saranno completate online tramite l'app MyDataHelps.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 16 anni di età
  • Essere ≤ 3 mesi dopo il parto
  • Attualmente iscritto allo studio Scripps Research PowerMom
  • Possedere o avere accesso regolare a uno smartphone (smartphone Android o iOS con un sistema operativo recente e supportato), in grado di ricevere messaggi SMS e che disponga di un accesso Wi-Fi affidabile o di dati sufficienti per impegnarsi con la condizione di trattamento assegnata per la durata dello studio
  • Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 16 settimane.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Diagnosi a vita del disturbo bipolare
  • Attuale ideazione suicidaria con un piano o intento o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di (a) abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Morte fetale negli ultimi 18 mesi
  • Utilizzo precedente dell'app Woebot

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: W-PPMA
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno accesso all'app mobile W-PPMA durante lo studio di 16 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app per almeno 5 minuti al giorno durante la fase di trattamento (prime 8 settimane) e poi tutte le volte che vogliono durante la fase di follow-up (ultime 8 settimane) dello studio.
Dispositivo: W-PPMA
W-PPMA è uno strumento di salute digitale progettato specificamente per l'esperienza postpartum e vi si accede tramite un'applicazione mobile che fornisce una terapia basata sull'evidenza attraverso brevi "conversazioni" con un agente relazionale completamente automatizzato chiamato Woebot.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non avranno accesso all'app mobile W-PPMA durante la fase di trattamento (prime 8 settimane) dello studio. Avranno accesso durante la fase di follow-up (ultime 8 settimane) dello studio e saranno istruiti a utilizzare l'app per almeno 5 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usage Rating Profile Intervention (URPI)-Fattibilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di fattibilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sui fattori che influenzano l'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). Le risposte vanno da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Intervento sul profilo di valutazione dell'utilizzo (URPI)-accettabilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di accettabilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento. Le risposte vanno da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "molto d'accordo". I punteggi sono medi, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala a 4 punti (da 1 = "molto insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto"). Le domande di esempio includono: "Come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto"? e "Hai ricevuto il tipo di servizio che volevi?" Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione per l'applicazione mobile W-PPMA.
Fine del trattamento (8 settimane dal basale)
Numero di giorni attivi nell'applicazione W-PPMA
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Il coinvolgimento dell'applicazione nel numero totale di giorni attivi utilizzando l'applicazione verrà raccolto durante lo studio per fornire dati quantitativi sull'utilizzo dell'applicazione.
Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Numero di messaggi inviati a settimana nell'applicazione W-PPMA
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Il coinvolgimento dell'applicazione nel numero di messaggi inviati ogni settimana all'interno dell'applicazione verrà raccolto durante lo studio per fornire dati quantitativi sull'utilizzo dell'applicazione.
Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Numero di moduli completati nell'applicazione W-PPMA
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Il coinvolgimento dell'applicazione nel numero di moduli completati all'interno dell'applicazione verrà raccolto durante lo studio per fornire dati quantitativi relativi al coinvolgimento del contenuto dell'applicazione.
Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Classificazioni di soddisfazione dei contenuti nell'applicazione W-PPMA
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Le valutazioni di soddisfazione del contenuto dell'applicazione saranno raccolte durante lo studio per fornire dati quantitativi relativi al coinvolgimento del contenuto dell'applicazione.
Durante tutto il trattamento (dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Una versione abbreviata di 8 voci del PHQ-9 utilizzata per valutare rispettivamente i sintomi dell'umore e dell'ansia. Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità. Punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane)
Scala della depressione prenatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Un questionario self-report di 10 voci utilizzato come strumento di screening per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. La scala valuta i criteri di depressione tra cui anedonia, preoccupazione e disturbi del sonno, negli ultimi sette giorni. Ogni elemento ha quattro opzioni di risposta ordinale, ottenendo un punteggio totale da 0 a 30 in modo tale che punteggi più alti indichino sintomi più gravi.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Una breve misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane. Punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Un questionario auto-segnalato di 10 voci progettato per misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi che compongono il PSS-10 valutano la frequenza con cui si sperimentano determinati pensieri e sentimenti (ad esempio, sentimenti di turbamento, nervosismo, mancanza di controllo) nell'ultimo mese. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso); quattro elementi affermati positivamente vengono valutati in modo inverso prima di sommare tutti gli elementi per ottenere il punteggio totale. Punteggi PSS più alti indicano un maggiore stress percepito.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Il MIBS è composto da 8 item di una sola parola che descrivono una risposta emotiva, come "amorevole", "risentito" e "deluso" ed è progettato per valutare i sentimenti di una madre nei confronti del suo nuovo bambino. Le madri valutano il grado in cui provano ciascuna delle 8 risposte emotive nei confronti del loro bambino utilizzando una scala Likert a 4 punti da molto (0) a per niente (3). Cinque item descrivono risposte emotive negative e hanno un punteggio inverso. I punteggi totali possono variare da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un legame migliore.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Giorno 3 e fine del trattamento a 8 settimane
Uno strumento convalidato di 12 item che misura l'alleanza terapeutica. Lo strumento consiste in un punteggio composito e tre sottoscale che valutano gli aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: 1) accordo tra il cliente e il terapeuta sui compiti della terapia (ad esempio, "Come risultato di queste sessioni sono più chiaro su come potrei essere in grado di cambiare"); 2) accordo tra il cliente e il terapeuta sugli obiettivi della terapia (ad esempio, "Woebot e io collaboriamo alla definizione degli obiettivi per la mia terapia"), e 3) lo sviluppo e la forza di un legame affettivo tra il cliente e il terapeuta (ad esempio, " Woebot e io ci rispettiamo a vicenda"). Il WAI-SR sarà adattato all'intervento attuale, sostituendo il termine "terapeuta" con "Woebot".
Giorno 3 e fine del trattamento a 8 settimane
Fattibilità, accettabilità, percezione dello stigma come barriera all'assistenza sanitaria mentale e risultati sull'umore attraverso variabili sociodemografiche chiave di razza ed etnia, età e livello di istruzione
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e fine del trattamento a 8 settimane
Le misure di esito denominate saranno caratterizzate in modo descrittivo ei risultati saranno stratificati in base a razza ed etnia, gruppo di età e livello di istruzione.
Basale, giorno 3 e fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Collaboratori

Scripps Translational Science Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-PPD-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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