Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

W-PPMA voor postpartummoeders

16 april 2024 bijgewerkt door: Woebot Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van W-PPMA voor postpartummoeders

De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van W-PPMA evalueren bij een diverse groep postpartummoeders.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de W-PPMA digitale gezondheidstool.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de door de IRB goedgekeurde PowerMom-onderzoeksstudie van Scripps Research en zullen, indien geïnteresseerd, de screening voor de substudie voltooien. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en de basisbeoordelingen te voltooien. Degenen die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen hun PowerMom-ervaring hervatten.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, W-PPMA of wachtlijst, en ontvangen instructies over wanneer en hoe ze toegang kunnen krijgen tot de digitale gezondheidstool. Primaire eindpunten worden gemeten na 8 weken (einde van de behandeling) en aanvullende metingen worden verzameld na 1-, 4-, 8-, 12- en 16-weken (einde van het onderzoek). Screening, toestemming en resultaatmetingen worden online uitgevoerd via de MyDataHelps-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 16 jaar
  • Wees ≤ 3 maanden na de bevalling
  • Momenteel ingeschreven in de Scripps Research PowerMom-studie
  • In het bezit zijn van of regelmatig toegang hebben tot een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent, ondersteund besturingssysteem), die sms-berichten kan ontvangen en betrouwbare Wi-Fi-toegang heeft of voldoende gegevens heeft om gedurende de duur van het onderzoek deel te nemen aan de toegewezen behandelingsconditie
  • Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 16 weken.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van een psychotische stoornis (inclusief schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
  • Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
  • Huidige zelfmoordgedachten met een plan of intentie of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Foetale dood in de afgelopen 18 maanden
  • Eerder gebruik van de Woebot-app

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: W-PPMA
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm hebben gedurende de 16 weken durende studie toegang tot de W-PPMA mobiele app. Deelnemers wordt gevraagd de app minimaal 5 minuten per dag te gebruiken tijdens de behandelfase (eerste 8 weken) en daarna zo vaak als ze willen tijdens de vervolgfase (laatste 8 weken) van het onderzoek.
Apparaat: W-PPMA
W-PPMA is een digitale gezondheidstool die speciaal is ontworpen voor de postpartum-ervaring en toegankelijk is via een mobiele applicatie die evidence-based therapie levert door middel van korte "gesprekken" met een volledig geautomatiseerde relationele agent genaamd Woebot.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, hebben geen toegang tot de W-PPMA mobiele app tijdens de behandelingsfase (eerste 8 weken) van het onderzoek. Zij krijgen tijdens de vervolgfase (laatste 8 weken) van het onderzoek toegang en krijgen de instructie om de app minimaal 5 minuten per dag te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Maatstaf haalbaarheid. Een subschaal van 6 items die vraagt ​​naar factoren die van invloed zijn op het gebruik van behandelingen (d.w.z. kwaliteit van de interventie). De antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens". Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere interventiehaalbaarheid.
Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Maatstaf van aanvaardbaarheid. Een subschaal van 6 items die vraagt ​​naar de aanvaardbaarheid van interventies. De antwoorden variëren van 1 = "een beetje mee oneens" tot 6 = "helemaal mee eens". Scores zijn gemiddelden, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van interventies.
Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Een maatstaf met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een 4-puntsschaal (1 = "zeer ontevreden" tot 4 = "zeer tevreden"). Voorbeeldvragen zijn: 'Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen'? en "Heb je de service gekregen die je wilde?" De totale sommen variëren van 8-32, waarbij hoge scores duiden op een grotere tevredenheid met de mobiele W-PPMA-applicatie.
Einde van de behandeling (8 weken vanaf baseline)
Aantal actieve dagen in de W-PPMA-applicatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Applicatiebetrokkenheid in het totale aantal actieve dagen dat de applicatie wordt gebruikt, wordt tijdens het onderzoek verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te leveren.
Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Aantal verzonden berichten per week in de W-PPMA-applicatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Applicatiebetrokkenheid in het aantal berichten dat elke week binnen de applicatie wordt verzonden, zal tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens over het applicatiegebruik te leveren.
Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Aantal modules voltooid in de W-PPMA-toepassing
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Applicatie-engagement in het aantal modules dat binnen de applicatie is voltooid, zal tijdens het onderzoek worden verzameld om kwantitatieve gegevens te verstrekken over applicatie-content-engagement.
Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Inhoudstevredenheidsbeoordelingen in de W-PPMA-applicatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)
Tijdens het onderzoek worden tevredenheidsscores voor applicatie-inhoud verzameld om kwantitatieve gegevens te verstrekken over de betrokkenheid van applicatie-inhoud.
Gedurende de hele behandeling (van baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken)
Een verkorte versie van 8 items van de PHQ-9 die wordt gebruikt om respectievelijk stemmings- en angstsymptomen te beoordelen. De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt. Totale score tussen 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Verandering van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken)
Edinburgh Prenatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt als screeningsinstrument om patiënten te identificeren die risico lopen op perinatale depressie. De schaal beoordeelt depressiecriteria, waaronder anhedonie, piekeren en slaapstoornissen, in de afgelopen zeven dagen. Elk item heeft vier ordinale antwoordopties, wat een totaalscore van 0 tot 30 oplevert, zodat hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Een korte zelfrapportage van 7 items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen. Totale score tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die is ontworpen om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items van de PSS-10 beoordelen de frequentie van het ervaren van bepaalde gedachten en gevoelens (bijvoorbeeld gevoelens van overstuur, nervositeit, een gebrek aan controle) in de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak); vier positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat alle items worden opgeteld om de totale score te verkrijgen. Hogere PSS-scores duiden op meer ervaren stress.
Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mother Infant Bonding Scale (MIBS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
De MIBS bestaat uit 8 items van één woord die een emotionele reactie beschrijven, zoals 'liefdevol', 'verontwaardigd' en 'teleurgesteld' en is ontworpen om de gevoelens van een moeder voor haar nieuwe baby te beoordelen. Moeders beoordelen de mate waarin ze elk van de 8 emotionele reacties op hun baby voelen met behulp van een 4-punts Likertschaal van heel erg (0) tot helemaal niet (3). Vijf items beschrijven negatieve emotionele reacties en zijn omgekeerd gescoord. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores een betere hechting aangeven.
Verander van baseline naar einde van de behandeling na 8 weken
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: Dag 3 en einde van de behandeling na 8 weken
Een gevalideerd instrument met 12 items dat de therapeutische alliantie meet. Het instrument bestaat uit een samengestelde score en drie subschalen die de belangrijkste aspecten van de therapeutische alliantie beoordelen: 1) overeenstemming tussen de cliënt en de therapeut over de taken van de therapie (bijv. in staat om te veranderen"); 2) overeenstemming tussen de cliënt en de therapeut over de doelen van de therapie (bijv. "Woebot en ik werken samen aan het stellen van doelen voor mijn therapie"), en 3) de ontwikkeling en kracht van een affectieve band tussen de cliënt en de therapeut (bijv. " Woebot en ik respecteren elkaar"). De WAI-SR wordt afgestemd op de huidige interventie en vervangt de term "therapeut" door "Woebot".
Dag 3 en einde van de behandeling na 8 weken
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, percepties van stigma als een barrière voor geestelijke gezondheidszorg, en stemmingsresultaten over belangrijke sociodemografische variabelen van ras en etniciteit, leeftijd en opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en einde van de behandeling na 8 weken
Genoemde uitkomstmaten zullen beschrijvend worden gekarakteriseerd en de resultaten zullen worden gestratificeerd naar ras en etniciteit, leeftijdsgroep en opleidingsniveau.
Basislijn, dag 3 en einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woebot Health

Medewerkers

Scripps Translational Science Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W-PPD-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum-periode

Klinische onderzoeken op W-PPMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren