Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

W-PPMA for postpartum mødre

16. april 2024 opdateret af: Woebot Health

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​W-PPMA for postpartum mødre

At evaluere gennemførligheden og accepten af ​​W-PPMA blandt en forskelligartet gruppe af postpartum mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede ventelistekontrollerede forsøg evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det digitale sundhedsværktøj W-PPMA.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra det IRB-godkendte PowerMom-forskningsstudie af Scripps Research og vil, hvis det er interesseret, gennemføre screeningen for delstudiet. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke og gennemføre baseline-vurderingerne. De, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, kan genoptage deres PowerMom-oplevelse.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, W-PPMA eller Venteliste, og vil modtage instruktioner om, hvornår og hvordan de kan få adgang til det digitale sundhedsværktøj. Primære endepunkter vil blive målt efter 8 uger (afslutningen af ​​behandlingen), med yderligere mål, der indsamles efter 1-4-, 8-, 12- og 16-uger (slut af undersøgelsen). Screening, samtykke og resultatmål vil blive gennemført online via MyDataHelps-appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 16 år
  • Være ≤ 3 måneder efter fødslen
  • I øjeblikket tilmeldt Scripps Research PowerMom-studie
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt, understøttet operativsystem), der kan modtage SMS-beskeder og har pålidelig Wi-Fi-adgang eller tilstrækkelig data til at engagere sig i den tildelte behandlingstilstand i hele undersøgelsens varighed
  • Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet og gennemføre vurderinger i en 16-ugers varighed.
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker med en plan eller hensigt eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med (a) stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Fosterdød inden for de seneste 18 måneder
  • Tidligere brug af Woebot-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W-PPMA
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil have adgang til W-PPMA-mobilappen gennem hele den 16-ugers undersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at bruge appen i mindst 5 minutter om dagen i behandlingsfasen (første 8 uger) og derefter så ofte, som de vil, under opfølgningsfasen (sidste 8 uger) af undersøgelsen.
Enhed: W-PPMA
W-PPMA er et digitalt sundhedsværktøj designet specifikt til oplevelsen efter fødslen og tilgås via en mobilapplikation, der leverer evidensbaseret terapi gennem korte "samtaler" med en fuldautomatisk relationsagent kaldet Woebot.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke have adgang til W-PPMA-mobilappen i undersøgelsesfasen (første 8 uger) af undersøgelsen. De vil have adgang under opfølgningsfasen (sidste 8 uger) af undersøgelsen og vil blive instrueret i at bruge appen i mindst 5 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Gennemførlighed
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Mål for gennemførlighed. En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet). Svarene går fra 1 = "lidt uenig" til 6 = "meget enig". Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af intervention.
Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Usage Rating Profile Intervention (URPI) - Acceptabilitet
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Mål for acceptabilitet. En 6-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet. Svarene går fra 1 = "lidt uenig" til 6 = "meget enig". Scores er gennemsnit, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala (1 = "meget utilfreds" til 4 = "meget tilfreds"). Eksempler på spørgsmål omfatter: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget"? og "Fik du den slags service, du ønskede?" Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med W-PPMA-mobilapplikationen.
Slut på behandling (8 uger fra baseline)
Antal aktive dage i W-PPMA-applikationen
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Ansøgningsengagement i det samlede antal aktive dage ved brug af applikationen vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Antal meddelelser sendt pr. uge i W-PPMA-applikationen
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Ansøgningsengagement i antallet af meddelelser, der sendes hver uge i applikationen, vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsudnyttelse.
Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Antal afsluttede moduler i W-PPMA-applikationen
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Ansøgningsengagement i antallet af færdiggjorte moduler i applikationen vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsindhold engagement.
Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Indholdstilfredshedsvurderinger i W-PPMA-applikationen
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)
Applikationsindholdstilfredshedsvurderinger vil blive indsamlet under undersøgelsen for at give kvantitative data vedrørende applikationsindholdengagement.
Gennem hele behandlingen (fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger)
En 8-elements forkortet version af PHQ-9, der bruges til at vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer. PHQ-8 udelukker en genstand, der vurderer suicidalitet. Samlet score mellem 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger)
Edinburgh Prenatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema brugt som et screeningsværktøj til at identificere patienter, der er i risiko for perinatal depression. Skalaen vurderer depressionskriterier, herunder anhedoni, bekymring og søvnforstyrrelser, inden for de seneste syv dage. Hvert element har fire ordinære svarmuligheder, hvilket giver en samlet score på 0 til 30, således at højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
En kort selvrapportering med 7 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angste tanker og adfærd i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score mellem 0-21, hvor højere score indikerer større niveauer af angst.
Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
Et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer, der omfatter PSS-10, vurderer hyppigheden af ​​at opleve bestemte tanker og følelser (f.eks. følelser af ked af det, nervøsitet, manglende kontrol) i løbet af den seneste måned. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte); fire positivt anførte elementer scores omvendt, før alle elementer summeres for at opnå den samlede score. Højere PSS-score indikerer større opfattet stress.
Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mother Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
MIBS består af 8 et-ords-elementer, der beskriver en følelsesmæssig reaktion, såsom ''kærlig'', "harmfuld" og ''skuffet' og er designet til at vurdere en mors følelser over for sin nye baby. Mødre vurderer, i hvilken grad de føler hver af de 8 følelsesmæssige reaktioner over for deres spædbarn ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra meget (0) til slet ikke (3). Fem punkter beskriver negative følelsesmæssige reaktioner og scores omvendt. Samlet score kan variere fra 0 til 24, med lavere score indikerer bedre binding.
Skift fra baseline til afslutning af behandling efter 8 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Dag 3 og afslutning af behandling ved 8 uger
Et valideret 12-element instrument, der måler terapeutisk alliance. Instrumentet består af en sammensat score og tre underskalaer, der vurderer nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: 1) aftale mellem klienten og terapeuten om terapiens opgaver (f.eks. "Som et resultat af disse sessioner er jeg mere klar over, hvordan jeg kan være i stand til at ændre"); 2) enighed mellem klienten og terapeuten om terapiens mål (f.eks. "Woebot og jeg samarbejder om at sætte mål for min terapi"), og 3) udviklingen og styrken af ​​et affektivt bånd mellem klienten og terapeuten (f.eks. " Woebot og jeg respekterer hinanden"). WAI-SR vil blive skræddersyet til den aktuelle intervention og erstatter udtrykket "terapeut" med "Woebot".
Dag 3 og afslutning af behandling ved 8 uger
Gennemførlighed, acceptable, opfattelser af stigmatisering som en barriere for mental sundhedspleje og stemningsresultater på tværs af centrale sociodemografiske variabler for race og etnicitet, alder og uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline, dag 3 og afslutning af behandling efter 8 uger
Navngivne resultatmål vil blive karakteriseret deskriptivt, og resultater vil blive stratificeret efter race og etnicitet, aldersgruppe og uddannelsesniveau.
Baseline, dag 3 og afslutning af behandling efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Samarbejdspartnere

Scripps Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-PPD-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum periode

Kliniske forsøg med W-PPMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner