Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

W-PPMA для матерей в послеродовом периоде

16 апреля 2024 г. обновлено: Woebot Health

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости W-PPMA для матерей в послеродовом периоде

Оценить осуществимость и приемлемость W-PPMA среди разнообразной группы послеродовых матерей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, оценивает осуществимость и приемлемость инструмента цифрового здравоохранения W-PPMA.

Участники будут набраны из одобренного IRB исследовательского исследования PowerMom Scripps Research и, если они заинтересованы, пройдут скрининг для дополнительного исследования. Приемлемым участникам будет предложено предоставить информированное согласие и пройти базовые оценки. Те, кто не соответствует критериям приемлемости, могут возобновить использование PowerMom.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп, W-PPMA или в список ожидания, и получат инструкции о том, когда и как они могут получить доступ к инструменту цифрового здравоохранения. Первичные конечные точки будут измеряться через 8 недель (конец лечения), а дополнительные измерения будут собираться через 1, 4, 8, 12 и 16 недель (конец исследования). Меры по проверке, согласию и результатам будут выполняться онлайн через приложение MyDataHelps.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 16 лет
  • Быть ≤ 3 месяцев после родов
  • В настоящее время участвует в исследовании Scripps Research PowerMom.
  • Владеть или иметь постоянный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой), который может принимать SMS-сообщения и имеет надежный доступ к Wi-Fi или достаточный объем данных для участия в назначенном лечении на протяжении всего исследования.
  • Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 16 недель.
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства
  • Текущие суицидальные мысли с планом или намерением или суицидальная попытка в течение последних 12 месяцев
  • История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  • Гибель плода в течение последних 18 месяцев
  • Предыдущее использование приложения Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: W-ППМА
Участники, рандомизированные в эту группу, будут иметь доступ к мобильному приложению W-PPMA в течение 16-недельного исследования. Участников просят использовать приложение не менее 5 минут в день на этапе лечения (первые 8 недель), а затем так часто, как они хотят, на этапе последующего наблюдения (последние 8 недель) исследования.
Устройство: W-ППМА
W-PPMA — это цифровой медицинский инструмент, разработанный специально для послеродового периода. Доступ к нему осуществляется через мобильное приложение, которое обеспечивает основанную на фактических данных терапию посредством коротких «разговоров» с полностью автоматизированным реляционным агентом под названием Woebot.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, отнесенные к этой группе, не будут иметь доступа к мобильному приложению W-PPMA на этапе лечения (первые 8 недель) исследования. У них будет доступ на этапе последующего наблюдения (последние 8 недель) исследования, и им будет предложено использовать приложение не менее 5 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI) - осуществимость
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой исследуются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI) — приемлемость
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера приемлемости. Подшкала из 6 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале (от 1 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»). Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги»? и «Получили ли вы услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-PPMA.
Конец лечения (8 недель от исходного уровня)
Количество активных дней в приложении W-PPMA
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Во время исследования будет собираться количество активных дней использования приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Количество сообщений, отправляемых в неделю в приложении W-PPMA
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Участие приложения в количестве сообщений, отправляемых каждую неделю в приложении, будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Количество модулей, пройденных в приложении W-PPMA
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Во время исследования будет собираться количество модулей, завершенных в приложении, для предоставления количественных данных, касающихся взаимодействия с контентом приложения.
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
Рейтинги удовлетворенности контентом в приложении W-PPMA
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)
В ходе исследования будут собираться рейтинги удовлетворенности содержимым приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании содержимого приложения.
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до конца лечения через 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения через 8 недель)
Сокращенная версия PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки симптомов настроения и тревоги соответственно. PHQ-8 исключает пункт, оценивающий склонность к суициду. Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Изменение от исходного уровня до окончания лечения через 8 недель)
Эдинбургская шкала пренатальной депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Анкета для самоотчетов из 10 пунктов, используемая в качестве инструмента скрининга для выявления пациентов, подверженных риску перинатальной депрессии. Шкала оценивает критерии депрессии, включая ангедонию, беспокойство и нарушение сна за последние семь дней. Каждый пункт имеет четыре порядковых варианта ответа, что дает общий балл от 0 до 30, так что более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Краткий самоотчет из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Самостоятельный опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Пункты, входящие в PSS-10, оценивают частоту переживания определенных мыслей и чувств (например, чувства расстройства, нервозности, отсутствия контроля) за последний месяц. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто); четыре положительно сформулированных элемента оцениваются в обратном порядке, прежде чем суммировать все элементы для получения общего балла. Более высокие баллы PSS указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
MIBS состоит из 8 вопросов, состоящих из одного слова, описывающих эмоциональную реакцию, таких как «любящий», «обиженный» и «разочарованный», и предназначен для оценки чувств матери к своему новорожденному ребенку. Матери оценивают степень, в которой они чувствуют каждую из 8 эмоциональных реакций по отношению к своему ребенку, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от очень сильно (0) до совсем не (3). Пять пунктов описывают негативные эмоциональные реакции и оцениваются в обратном порядке. Общее количество баллов может варьироваться от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на лучшую связь.
Переход от исходного уровня к концу лечения через 8 недель
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: День 3 и конец лечения через 8 недель
Утвержденный инструмент из 12 пунктов, который измеряет терапевтический альянс. Инструмент состоит из сводного балла и трех субшкал, оценивающих ключевые аспекты терапевтического альянса: 1) согласие между клиентом и терапевтом по задачам терапии (например, «В результате этих сеансов мне стало яснее, как я мог бы быть способен измениться»); 2) соглашение между клиентом и терапевтом о целях терапии (например, «Вубот и я сотрудничаем в постановке целей моей терапии») и 3) развитие и укрепление аффективной связи между клиентом и терапевтом (например, « Woebot и я уважаем друг друга"). WAI-SR будет адаптирован к текущему вмешательству, заменив термин «терапевт» на «Woebot».
День 3 и конец лечения через 8 недель
Осуществимость, приемлемость, восприятие стигмы как препятствия для психиатрической помощи и последствия настроения в зависимости от ключевых социально-демографических переменных расы и этнической принадлежности, возраста и уровня образования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3 и конец лечения через 8 недель
Названные показатели результатов будут охарактеризованы описательно, а результаты будут стратифицированы в соответствии с расой и этнической принадлежностью, возрастной группой и уровнем образования.
Исходный уровень, день 3 и конец лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Соавторы

Scripps Translational Science Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W-PPD-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться