W-PPMA dla matek po porodzie
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Woebot Health
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności i dopuszczalności W-PPMA dla matek po porodzie
Ocena wykonalności i akceptacji W-PPMA wśród zróżnicowanej grupy matek po porodzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba ocenia wykonalność i akceptowalność cyfrowego narzędzia zdrowotnego W-PPMA.
Uczestnicy zostaną zwerbowani z zatwierdzonego przez IRB badania PowerMom przeprowadzonego przez Scripps Research i, jeśli są zainteresowani, przejdą selekcję pod-badanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody i wypełnienie podstawowych ocen. Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, mogą wznowić korzystanie z programu PowerMom.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, W-PPMA lub listy oczekujących, i otrzymają instrukcje, kiedy i jak mogą uzyskać dostęp do cyfrowego narzędzia zdrowotnego. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą mierzone po 8 tygodniach (koniec leczenia), a dodatkowe pomiary będą zbierane po 1, 4, 8, 12 i 16 tygodniach (koniec badania). Kontrola, wyrażanie zgody i pomiary wyników zostaną zakończone online za pośrednictwem aplikacji MyDataHelps.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Translational Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 16 lat
- Mieć ≤ 3 miesiące po porodzie
- Obecnie uczestniczy w badaniu Scripps Research PowerMom
- Posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (smartfon z Androidem lub iOS z najnowszym, obsługiwanym systemem operacyjnym), który może odbierać wiadomości SMS i ma niezawodny dostęp do Wi-Fi lub wystarczającą ilość danych, aby zaangażować się w przypisany stan leczenia na czas trwania badania
- Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez 16 tygodni.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualne myśli samobójcze z planem lub zamiarem albo próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Śmierć płodu w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Poprzednie użycie aplikacji Woebot
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W-PPMA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej W-PPMA przez całe 16-tygodniowe badanie.
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji przez co najmniej 5 minut dziennie podczas fazy leczenia (pierwsze 8 tygodni), a następnie tak często, jak chcą, podczas fazy obserwacji (ostatnie 8 tygodni) badania.
|
W-PPMA to cyfrowe narzędzie zdrowotne zaprojektowane specjalnie z myślą o doświadczeniach poporodowych, dostępne za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która zapewnia terapię opartą na dowodach poprzez krótkie „rozmowy” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym o nazwie Woebot.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy przypisani do tej grupy nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej W-PPMA podczas fazy leczenia (pierwsze 8 tygodni) badania.
Będą mieli dostęp podczas fazy kontrolnej (ostatnie 8 tygodni) badania i zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji przez co najmniej 5 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI) — wykonalność
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Miara wykonalności.
6-punktowa podskala, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji).
Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI) — dopuszczalność
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Miara akceptowalności.
6-punktowa podskala, która pyta o akceptowalność interwencji.
Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
8-itemowy miernik służący do oceny satysfakcji klienta z leczenia na 4-stopniowej skali (od 1 = „bardzo niezadowolony” do 4 = „bardzo zadowolony”).
Przykładowe pytania to: „Jak oceniasz jakość otrzymanej usługi”?
i „Czy otrzymałeś taką usługę, jakiej oczekiwałeś?”
Łączne sumy wahają się od 8 do 32, przy czym wysokie noty wskazują na większe zadowolenie z aplikacji mobilnej W-PPMA.
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Liczba aktywnych dni w aplikacji W-PPMA
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
Zaangażowanie aplikacji w całkowitą liczbę aktywnych dni korzystania z aplikacji zostanie zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
|
W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
|
Liczba wiadomości wysyłanych tygodniowo w aplikacji W-PPMA
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
Zaangażowanie aplikacji w liczbę wiadomości wysyłanych w każdym tygodniu w ramach aplikacji będzie zbierane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących wykorzystania aplikacji.
|
W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
|
Liczba zrealizowanych modułów w aplikacji W-PPMA
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
Zaangażowanie aplikacji w liczbę modułów ukończonych w ramach aplikacji zostanie zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zaangażowania treści aplikacji.
|
W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
|
Oceny satysfakcji z treści w aplikacji W-PPMA
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
Oceny zadowolenia z treści aplikacji zostaną zebrane podczas badania w celu dostarczenia danych ilościowych dotyczących zaangażowania w treść aplikacji.
|
W trakcie leczenia (od punktu początkowego do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
8-itemowa skrócona wersja kwestionariusza PHQ-9 stosowana do oceny odpowiednio objawów nastroju i lęku.
PHQ-8 wyklucza pozycję oceniającą samobójstwo.
Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach)
|
|
Edynburska Skala Depresji Prenatalnej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
10-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją okołoporodową.
Skala ocenia kryteria depresji, w tym anhedonię, zamartwianie się i zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Każda pozycja ma cztery porządkowe opcje odpowiedzi, dając całkowity wynik od 0 do 30, tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Krótka samoocena składająca się z 7 pozycji, stosowana do oceny częstotliwości i nasilenia lękowych myśli i zachowań w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Składający się z 10 pozycji kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje składające się na PSS-10 oceniają częstotliwość doświadczania pewnych myśli i uczuć (np. zdenerwowania, nerwowości, braku kontroli) w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często); cztery pozytywnie stwierdzone pozycje są punktowane odwrotnie przed zsumowaniem wszystkich pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki PSS wskazują na większy odczuwany stres.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Więzi Matki Niemowlęcia (MIBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
MIBS składa się z 8 jednowyrazowych pozycji opisujących reakcję emocjonalną, takich jak „kochanie”, „uraza” i „rozczarowanie” i ma na celu ocenę uczuć matki wobec jej nowego dziecka.
Matki oceniają stopień, w jakim odczuwają każdą z 8 reakcji emocjonalnych wobec swojego dziecka, używając 4-punktowej skali Likerta od bardzo (0) do wcale (3).
Pięć pozycji opisuje negatywne reakcje emocjonalne i ma odwróconą punktację.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wiązanie.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Dzień 3 i koniec leczenia w 8 tygodniu
|
Zatwierdzony 12-itemowy instrument, który mierzy sojusz terapeutyczny.
Narzędzie składa się z punktacji złożonej oraz trzech podskal oceniających kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: 1) porozumienie między klientem a terapeutą co do zadań terapii (np. zdolny do zmiany”); 2) porozumienie między klientem a terapeutą co do celów terapii (np. „Woebot i ja współpracujemy przy ustalaniu celów mojej terapii”) oraz 3) rozwój i siła więzi afektywnej między klientem a terapeutą (np. „ Woebot i ja szanujemy się”).
WAI-SR zostanie dostosowany do aktualnej interwencji, zastępując termin „terapeuta” terminem „Woebot”.
|
Dzień 3 i koniec leczenia w 8 tygodniu
|
|
Wykonalność, akceptowalność, postrzeganie stygmatyzacji jako bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym oraz wyniki nastrojów w ramach kluczowych zmiennych socjodemograficznych dotyczących rasy i pochodzenia etnicznego, wieku i poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3 i koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Nazwane miary wyników zostaną scharakteryzowane opisowo, a wyniki zostaną podzielone według rasy i pochodzenia etnicznego, grupy wiekowej i poziomu wykształcenia.
|
Wartość wyjściowa, dzień 3 i koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-PPD-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .