W-PPMA para mães no pós-parto
16 de abril de 2024 atualizado por: Woebot Health
Um estudo controlado randomizado da viabilidade e aceitabilidade do W-PPMA para mães no pós-parto
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do W-PPMA entre um grupo diverso de puérperas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado por lista de espera avalia a viabilidade e aceitabilidade da ferramenta de saúde digital W-PPMA.
Os participantes serão recrutados a partir do estudo de pesquisa PowerMom aprovado pelo IRB da Scripps Research e, se estiverem interessados, concluirão a triagem para o subestudo. Os participantes elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado e concluir as avaliações de linha de base. Aqueles que não atendem aos critérios de elegibilidade podem retomar sua experiência PowerMom.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos, W-PPMA ou lista de espera, e receberão instruções sobre quando e como podem acessar a ferramenta digital de saúde. Os endpoints primários serão medidos em 8 semanas (final do tratamento) com medições adicionais sendo coletadas em 1-4-, 8-, 12- e 16 semanas (final do estudo). As medidas de triagem, consentimento e resultados serão concluídas online por meio do aplicativo MyDataHelps.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 16 anos de idade
- Estar ≤ 3 meses após o parto
- Atualmente inscrito no estudo Scripps Research PowerMom
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente), que possa receber mensagens SMS e tenha acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para se envolver com a condição de tratamento atribuída durante o estudo
- Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 16 semanas.
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
- Ideação suicida atual com plano ou intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses
- Morte fetal nos últimos 18 meses
- Uso anterior do aplicativo Woebot
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: W-PPMA
Os participantes randomizados para este braço terão acesso ao aplicativo móvel W-PPMA durante o estudo de 16 semanas.
Os participantes são convidados a usar o aplicativo por pelo menos 5 minutos por dia durante a fase de tratamento (primeiras 8 semanas) e quantas vezes quiserem durante a fase de acompanhamento (últimas 8 semanas) do estudo.
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O W-PPMA é uma ferramenta digital de saúde projetada especificamente para a experiência pós-parto e é acessada por meio de um aplicativo móvel que oferece terapia baseada em evidências por meio de breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado chamado Woebot.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes atribuídos a este grupo não terão acesso ao aplicativo móvel W-PPMA durante a fase de tratamento (primeiras 8 semanas) do estudo.
Eles terão acesso durante a fase de acompanhamento (últimas 8 semanas) do estudo e serão instruídos a usar o aplicativo por pelo menos 5 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção do Perfil de Classificação de Uso (URPI) - Viabilidade
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Medida de viabilidade.
Uma subescala de 6 itens que indaga sobre os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior viabilidade de intervenção.
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Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção de Perfil de Classificação de Uso (URPI) - Aceitabilidade
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Medida de aceitabilidade.
Uma subescala de 6 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção.
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos (1 = "muito insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
Exemplos de perguntas incluem: "Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu"?
e "Você conseguiu o tipo de serviço que queria?"
As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o aplicativo móvel W-PPMA.
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Fim do tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
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Número de dias ativos no aplicativo W-PPMA
Prazo: Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número total de dias ativos usando o aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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Quantidade de mensagens enviadas por semana no aplicativo W-PPMA
Prazo: Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número de mensagens enviadas a cada semana dentro do aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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Número de módulos concluídos no aplicativo W-PPMA
Prazo: Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número de módulos concluídos no aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre o envolvimento do conteúdo do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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Índices de satisfação de conteúdo no aplicativo W-PPMA
Prazo: Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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As classificações de satisfação do conteúdo do aplicativo serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre o envolvimento do conteúdo do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde a linha de base até o final do tratamento em 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas)
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Uma versão abreviada de 8 itens do PHQ-9 usado para avaliar sintomas de humor e ansiedade, respectivamente.
O PHQ-8 exclui um item que avalia tendências suicidas.
Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas)
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Escala de Depressão Pré-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Um questionário de autorrelato de 10 itens usado como uma ferramenta de triagem para identificar pacientes com risco de depressão perinatal.
A escala avalia critérios de depressão, incluindo anedonia, preocupação e distúrbios do sono, nos últimos sete dias.
Cada item tem quatro opções de resposta ordinal, produzindo uma pontuação total de 0 a 30, de modo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Uma breve medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a frequência e a gravidade dos pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas.
Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Um questionário auto-aplicável de 10 itens projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens que compõem o PSS-10 avaliam a frequência de certos pensamentos e sentimentos (por exemplo, sentimentos de aborrecimento, nervosismo, falta de controle) durante o último mês.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente); quatro itens afirmados positivamente são pontuados inversamente antes de somar todos os itens para obter a pontuação total.
Pontuações PSS mais altas indicam maior estresse percebido.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS)
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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O MIBS consiste em 8 itens de uma palavra que descrevem uma resposta emocional, como ''amoroso'', 'ressentido' e 'desapontado' e é projetado para avaliar os sentimentos de uma mãe em relação ao seu novo bebê.
As mães classificam o grau em que sentem cada uma das 8 respostas emocionais em relação ao bebê usando uma escala de Likert de 4 pontos, de muito (0) a nada (3).
Cinco itens descrevem respostas emocionais negativas e são pontuados inversamente.
As pontuações totais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando melhor vínculo.
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Mudança da linha de base para o final do tratamento em 8 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: Dia 3 e Fim do Tratamento em 8 semanas
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Um instrumento validado de 12 itens que mede a aliança terapêutica.
O instrumento consiste em uma pontuação composta e três subescalas que avaliam os principais aspectos da aliança terapêutica: 1) acordo entre o cliente e o terapeuta sobre as tarefas da terapia (por exemplo, "Como resultado dessas sessões, estou mais claro sobre como posso ser capaz de mudar"); 2) acordo entre o cliente e o terapeuta sobre os objetivos da terapia (por exemplo, "Woebot e eu colaboramos no estabelecimento de metas para minha terapia") e 3) o desenvolvimento e a força de um vínculo afetivo entre o cliente e o terapeuta (por exemplo, " Woebot e eu nos respeitamos").
O WAI-SR será adaptado à intervenção atual, substituindo o termo “terapeuta” por “Woebot”.
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Dia 3 e Fim do Tratamento em 8 semanas
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Viabilidade, aceitabilidade, percepções de estigma como uma barreira aos cuidados de saúde mental e resultados de humor em variáveis sociodemográficas-chave de raça e etnia, idade e nível de educação
Prazo: Linha de base, dia 3 e final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados nomeadas serão caracterizadas descritivamente e os resultados serão estratificados de acordo com raça e etnia, faixa etária e nível de educação.
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Linha de base, dia 3 e final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W-PPD-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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