산후 산모를 위한 W-PPMA
2024년 4월 16일 업데이트: Woebot Health
산후 산모를 위한 W-PPMA의 타당성과 수용 가능성에 대한 무작위 대조 시험
다양한 산후 산모 그룹에서 W-PPMA의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대기자 통제 시험은 W-PPMA 디지털 건강 도구의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
참가자는 Scripps Research의 IRB 승인 PowerMom 연구 연구에서 모집되며, 관심이 있는 경우 하위 연구에 대한 심사를 완료합니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 평가를 완료해야 합니다. 자격 기준을 충족하지 못하는 사용자는 PowerMom 경험을 재개할 수 있습니다.
적격 참가자는 W-PPMA 또는 대기자 명단의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 디지털 건강 도구에 액세스할 수 있는 시기와 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 1차 종점은 8주(치료 종료)에 측정되며 추가 측정은 1-4주, 8주, 12주 및 16주(연구 종료)에 수집됩니다. 선별, 동의 및 결과 측정은 MyDataHelps 앱을 통해 온라인으로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Translational Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 16세
- 산후 3개월 이하
- 현재 Scripps Research PowerMom 연구에 등록되어 있습니다.
- SMS 메시지를 수신할 수 있고 신뢰할 수 있는 Wi-Fi 액세스 또는 연구 기간 동안 할당된 치료 조건에 참여할 수 있는 충분한 데이터가 있는 스마트폰(최근 지원되는 운영 체제가 있는 Android 또는 iOS 스마트폰)을 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 16주 기간 동안 프로그램에 참여하고 평가를 완료할 수 있고 헌신적입니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 정신병적 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애 포함)의 평생 진단
- 양극성 장애의 평생 진단
- 계획이나 의도가 있는 현재의 자살 생각 또는 지난 12개월 이내에 자살 시도
- (a) 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 지난 18개월 이내에 태아 사망
- Woebot 앱의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W-PPMA
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 16주 연구 기간 동안 W-PPMA 모바일 앱에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 치료 단계(처음 8주) 동안 하루에 최소 5분 동안 앱을 사용하고 연구의 후속 단계(마지막 8주) 동안 원하는 만큼 자주 앱을 사용하도록 요청받습니다.
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W-PPMA는 산후 경험을 위해 특별히 설계된 디지털 건강 도구이며 Woebot이라는 완전 자동화된 관계형 에이전트와의 간단한 "대화"를 통해 증거 기반 치료를 제공하는 모바일 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
이 그룹에 할당된 참가자는 연구의 치료 단계(처음 8주) 동안 W-PPMA 모바일 앱에 액세스할 수 없습니다.
그들은 연구의 후속 단계(지난 8주) 동안 액세스할 수 있으며 하루에 최소 5분 동안 앱을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URPI(Usage Rating Profile Intervention)-타당성
기간: 치료 종료(기준선으로부터 8주)
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타당성 측정.
치료 사용에 영향을 미치는 요인(즉, 개입 품질)에 대해 질문하는 6개 항목 하위 척도입니다.
응답 범위는 1 = "약간 동의하지 않음"에서 6 = "매우 동의함"입니다.
점수는 평균이며 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료(기준선으로부터 8주)
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URPI(Usage Rating Profile Intervention)-수용성
기간: 치료 종료(기준선으로부터 8주)
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수용성 척도.
중재 수용 가능성을 묻는 6개 항목 하위 척도입니다.
응답 범위는 1 = "약간 동의하지 않음"에서 6 = "매우 동의함"입니다.
점수는 평균값이며 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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치료 종료(기준선으로부터 8주)
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 치료 종료(기준선으로부터 8주)
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치료에 대한 내담자의 만족도를 4점 척도(1 = "매우 불만족"에서 4 = "매우 만족")로 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
질문의 예에는 "귀하가 받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"가 포함됩니다.
그리고 "당신이 원하는 종류의 서비스를 받았습니까?"
총 합계 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 W-PPMA 모바일 애플리케이션에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 종료(기준선으로부터 8주)
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W-PPMA 애플리케이션의 활성 일수
기간: 전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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애플리케이션 사용에 대한 정량적 데이터를 제공하기 위해 애플리케이션을 사용하는 총 활성 일수 중 애플리케이션 참여가 연구 중에 수집됩니다.
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전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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W-PPMA 애플리케이션에서 매주 전송된 메시지 수
기간: 전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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응용 프로그램 내에서 매주 전송되는 메시지 수에 대한 응용 프로그램 참여는 응용 프로그램 사용에 대한 정량적 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 수집됩니다.
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전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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W-PPMA 애플리케이션에서 완료된 모듈 수
기간: 전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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응용 프로그램 내에서 완료된 모듈 수의 응용 프로그램 참여는 응용 프로그램 콘텐츠 참여에 관한 정량적 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 수집됩니다.
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전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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W-PPMA 애플리케이션의 콘텐츠 만족도 등급
기간: 전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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응용 프로그램 콘텐츠 참여에 관한 양적 데이터를 제공하기 위해 연구 중에 응용 프로그램 콘텐츠 만족도 등급이 수집됩니다.
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전체 치료(기준선부터 8주 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경)
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기분과 불안 증상을 각각 평가하는 데 사용되는 PHQ-9의 8항목 축약형 버전입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
총점은 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경)
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에든버러 산전 우울증 척도(EPDS)
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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주산기 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 선별 도구로 사용되는 10개 항목의 자가 보고 설문지.
이 척도는 지난 7일 동안 무쾌감, 걱정, 수면 장애를 포함한 우울증 기준을 평가합니다.
각 항목에는 4가지 서수 응답 옵션이 있으며 총 점수는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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지난 2주 동안 불안한 생각과 행동의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 사용되는 7개 항목의 간단한 자가 보고 측정.
총점은 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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10개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지는 자신의 삶에서 스트레스를 주는 상황으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
PSS-10을 구성하는 항목은 지난 한 달 동안 특정 생각과 감정(예: 화가 난 느낌, 초조함, 통제력 부족)을 경험한 빈도를 평가합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점을 얻기 위해 모든 항목을 합산하기 전에 4개의 긍정적으로 진술된 항목이 역점수됩니다.
PSS 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니 영아 유대감 척도(MIBS)
기간: 8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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MIBS는 '사랑한다', '분하다', '실망하다' 등의 감정적 반응을 기술하는 8개의 한 단어 문항으로 구성되어 있으며, 산모가 신생아에 대한 감정을 평가하도록 설계되었습니다.
어머니는 아기에 대한 8가지 감정 반응 각각을 매우 많이(0)에서 전혀(3)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 느끼는 정도를 평가합니다.
5개 항목은 부정적인 감정적 반응을 설명하며 역점수됩니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 유대감이 우수함을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 치료 종료까지 변경
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작업 제휴 인벤토리(WAI-SR)
기간: 3일차 및 8주 치료 종료
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치료 동맹을 측정하는 검증된 12개 항목 도구.
이 도구는 종합 점수와 치료 동맹의 주요 측면을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 1) 치료 과제에 대한 내담자와 치료사 간의 동의 변경 가능"); 2) 치료 목표에 대한 내담자와 치료사 간의 동의(예: "Woebot과 나는 내 치료의 목표 설정에 협력합니다") 및 3) 내담자와 치료사 간의 정서적 유대의 개발 및 강화(예: " Woebot과 저는 서로를 존중합니다.").
WAI-SR은 "치료사"라는 용어를 "Woebot"으로 대체하여 현재 개입에 맞게 조정될 것입니다.
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3일차 및 8주 치료 종료
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실행 가능성, 수용 가능성, 정신 건강 관리의 장벽으로서의 낙인에 대한 인식, 인종 및 민족, 연령 및 교육 수준의 주요 사회 인구 통계학적 변수에 대한 기분 결과
기간: 기준선, 3일차 및 8주 치료 종료
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명명된 결과 측정은 설명적으로 특성화되며 결과는 인종 및 민족, 연령 그룹 및 교육 수준에 따라 계층화됩니다.
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기준선, 3일차 및 8주 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lase Ajayi, MD, Scripps Research Translational Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W-PPD-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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