パキスタンにおける子癇前症のリスクが高い妊婦のための遠隔監視プログラムの実現可能性
パキスタンのカラチで子癇前症のリスクが高い妊婦をサポートするための携帯電話ベースの遠隔監視プログラムの実施の実現可能性
子癇前症/子癇による妊産婦死亡率が高いのは、子癇前症のリスクが高い妊婦の早期発見と管理が欠如していることが原因です。 子癇前症のリスクが高い妊婦をサポートする潜在的なツールは、遠隔監視です。 ほとんどの遠隔監視介入は高所得国で実施されているため、低中所得国 (LMIC) の妊婦に対する遠隔監視の使用と有効性に関する証拠は限られています。 遠隔監視プログラムの実施の実現可能性に関する証拠が不足しているため、低中所得国で介入が機能するプロセスとメカニズムの理解が制限されています。 この研究では、パキスタンのカラチで子癇前症のリスクが高い妊婦を対象に、携帯電話による遠隔監視プログラムを実施する可能性を探ります。 この研究は、パキスタンのカラチにあるジンナーポスト大学院医療センターで実施されます。
この研究では、混合法デザインを使用して子癇前症のリスクが高い 50 人の妊婦を募集し、受容性、需要、実施、実用性、および限定的有効性試験を含む、Bowen のフレームワークの 5 つの焦点にわたって臨床的実現可能性を評価します。 データ ソースには、患者や臨床医への半構造化インタビューのほか、紙の医療記録、研究ログ、サーバー データからのデータが含まれます。 定量的および定性的なデータの結果は、別々に分析され、その後、解釈および報告レベルで統合され、遠隔監視プログラムの実現可能性についての理解が進みます。 これは、パキスタンの子癇前症のリスクが高い妊婦が自宅で血圧を測定する遠隔監視プログラムの使用の実現可能性に関する証拠を提供する最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
低中所得国における以前の研究では、子癇前症に対する地域レベルの介入 (CLIP) 試験および血圧とリスク軽減の管理 - バングラデシュ、パキスタン、およびスリランカ [COBRA-BPS] 研究の一環として、地域医療従事者による遠隔監視が実施されました。 これらの遠隔監視介入は、地域の医療従事者が直接訪問中にモバイルアプリケーションでバイタルサインを記録することに依存していたため、地域の医療従事者による物理的な訪問中に健康上の問題の兆候を見逃す可能性があり、白衣高血圧または仮面高血圧を引き起こす可能性もあります. この研究の目的は、出産前の訪問の間に子癇前症のリスクが高い妊婦の早期リスク検出、診断、および治療を可能にし、地域の医療従事者による家庭訪問で達成できるものよりも頻繁にデータを提供することです。
研究介入は、リスクの高い妊婦向けの遠隔モニタリング プログラムであり、遠隔モニタリング プラットフォームを使用して配信されます。 遠隔監視プログラムは、ウルドゥー語で「接続」を意味する「Raabta」と名付けられました。 Raabta 技術は、カナダのトロントにある University Health Network の Center for Digital Therapeutics で開発されました。 遠隔監視プラットフォームのホスティングと患者データの保存は、University Health Network のデジタル治療センターで行われます。
患者向けの技術には、Raabta スマートフォン アプリケーション (アプリ) が含まれます。 このアプリにより、妊娠中の女性は、提供された Bluetooth 対応の家庭用血圧計を使用して自宅で毎日血圧を測定し、アプリを介して自動アラート (セルフケア メッセージなど) を受信できるようになります。 このアプリは、NICE ガイドラインと専門の臨床医からの相談を使用して開発されたルールベースのアルゴリズムを使用します。 このアルゴリズムには、降圧薬や子癇前症の症状があるかどうかに関係なく、リスクの高い妊婦向けのアラートとセルフケア メッセージをトリガーする設定が含まれています (たとえば、患者に血圧測定値を繰り返す、医療担当者に電話する、救急部門に行くように指示するなど)。 . Raabta アプリのその他の機能には、現地語 (ウルドゥー語) の使用、毎日の症状モニタリングの質問のイラスト (文字が読めない妊婦向け)、よく知られている緑黄赤の警告システムを使用したわかりやすいアラート システムが含まれます。信号機の類推、およびテキストと連動した音声メッセージ アラート。
臨床医向けのテクノロジーには、Web ベースの Raabta ダッシュボードが含まれています。 臨床上の意思決定をサポートするために、JPMC OB-GYN 外来部門にいる医務官は、患者の血圧傾向が目標から外れている場合、または患者が症状を報告している場合、遠隔監視システムからアラートを受け取ります。 医務官は、必要に応じて患者 (電話または非同期遠隔監視システムのチャット機能を使用) および参加者のケアチームの他のメンバーと通信するための中心人物として行動します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Seto, PhD
- 電話番号:416-669-9295
- メール:emily.seto@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anam Shahil Feroz, MSc
- 電話番号:6478676702
- メール:anam.shahil@mail.utoronto.ca
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- 募集
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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コンタクト:
- Haleema Yasmin
- 電話番号:+92 21 99201300
- メール:dr.haleemayasmin@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠初期または妊娠第 2 期の子癇前症 (HRPE) のリスクが高い妊婦。 HRPE の定義は、HRPE の妊婦を子癇前症の高リスク因子または中等度リスク因子を 1 つ以上持つ妊婦と定義する NICE ガイドラインの定義に従います。
- 研究チームとのコミュニケーションを容易にし、遠隔監視システムを使用できるように、ウルドゥー語を話し、読むことができる参加者 (介護者の助けを借りて少なくとも初歩的なレベルで)。
- 妊娠中の女性のパートナー(ほとんどの場合、パキスタン文化では男性の夫)および/またはその他の介護者(母親や義母など)[調査後のインタビュー用]
- 遠隔モニタリングプログラムの実施に携わる臨床医と看護師[調査後のインタビュー用]
除外基準:
- 子癇前症の管理のために入院している子癇前症のリスクが高い妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パキスタンにおける子癇前症のリスクが高い妊婦のための遠隔監視プログラム
研究介入には、リスクの高い妊婦向けの遠隔監視プログラムが含まれており、遠隔監視プラットフォームを使用して配信されます。
この試験では、子癇前症のリスクが高い 50 人の妊婦に遠隔監視プログラムを実施します。
この介入により、妊娠中の女性は、提供された Bluetooth 対応の家庭用血圧計を使用して自宅で毎日血圧を測定し、参加者に症状があるかどうかを報告し、自動アラートとセルフケア メッセージ (例: 患者に再採血を指示する) を受信できるようになります。圧力測定値、医療担当者に電話する、救急部門を訪問するなど)。
患者の血圧傾向が目標から外れている場合、または患者が症状を報告している場合、医療提供者 (医療担当者) は遠隔監視システムからアラートを受け取ります。
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Raabta は、子癇前症のリスクが高い妊婦が毎日の血圧測定値と自己報告された症状を測定および記録できるようにするスマートフォン アプリケーションです。
アルゴリズムを使用して、必要に応じて医療提供者にアラートを生成します。
患者はまた、測定値と報告された症状に基づいて、自動化されたアラート セルフケア メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:研究終了時、約1年
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各女性の BP タスク順守率 (女性が対象/送信した血圧測定値)、各女性の症状タスク順守率 (女性が対象/送信した症状測定値)、各女性の意図したすべての測定値の順守率 (女性が対象/送信した測定値)女性) (%)、各女性のすべての意図した測定の月ごとの順守率 (%)、登録された女性のすべての意図した測定の月ごとの全体の順守率 (%)、および登録された女性のすべての意図した測定の月ごとの全体の順守率女性 (%)
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研究終了時、約1年
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要求する
時間枠:研究終了時、約1年
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Raabta プログラムへの参加に同意した女性の数 (n)、Raabta プログラムに登録した女性の総数 (n)、Raabta プログラムからの脱退を決定した女性の数 (n)、出産までプログラムを遵守した女性の数 (n) )、各患者がプログラムに登録した期間/TM の期間 (週)、各女性のログイン数 (n)、登録されたすべての女性の合計ログイン数 (n)
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研究終了時、約1年
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実用性
時間枠:研究終了時、約1年
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医務官/看護師が各女性にかけた電話の総数 (n)、医務官/看護師が登録されたすべての女性にかけた電話の総数 (n)、各女性が医務官/看護師にかけた電話の総数 (n) )、登録された女性による電話の総数 (n)、医師/看護師が警告のために受信した電子メールの総数 (n)、Raabta プログラムの変更要求の総数 (n)、および女性によって受信された電話の総数技術支援のための医務官/看護師 (n)
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研究終了時、約1年
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忠実度
時間枠:研究終了時、約1年
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Raabta プログラムの変更要求の総数 (n)
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研究終了時、約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠:研究終了時、約1年
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PE 症状の存在 (はい/いいえ)、妊娠高血圧症の存在 (はい/いいえ)、分娩時の子癇前症の存在 (はい/いいえ)、分娩時の子癇の存在 (はい/いいえ)、HELLP 症候群の存在 (はい/いいえ) )、および胎児発育制限の疑いの存在 (はい/いいえ)
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研究終了時、約1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラート数
時間枠:研究終了時、約1年
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緊急アラートの総数 (n)、非緊急アラートの総数 (n)、通常の読み取りの総数 (n)、各女性の赤色アラートの総数 (n)、各女性の黄色アラートの総数 ( n)、
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研究終了時、約1年
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平均収縮期および拡張期血圧
時間枠:研究終了時、約1年
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平均収縮期血圧 (mmhg)、平均拡張期血圧 (mmhg)
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研究終了時、約1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emily Seto, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。