Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et teleovervågningsprogram for gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi i Pakistan

31. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Mulighed for at implementere et mobiltelefonbaseret teleovervågningsprogram til støtte for gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi i Karachi, Pakistan

Høj mødredødelighed som følge af præeklampsi/eklampsi skyldes manglende tidlig identifikation og behandling af gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi. Et potentielt værktøj til at støtte gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi er telemonitorering. De fleste teleovervågningsinterventioner er blevet implementeret i højindkomstlande, og der er derfor begrænset evidens for brugen og effektiviteten af ​​telemonitorering for gravide kvinder i lav-mellemindkomstlande (LMIC'er). Den sparsomme dokumentation for gennemførligheden af ​​implementering af teleovervågningsprogram begrænser forståelsen af ​​processen og mekanismerne, hvorigennem interventionen fungerer i LMIC'er. Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at implementere et mobiltelefonbaseret telemonitoreringsprogram for gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi i Karachi, Pakistan. Undersøgelsen vil blive udført på Jinnah Post Graduate Medical Center i Karachi, Pakistan.

Undersøgelsen vil bruge et design med blandede metoder til at rekruttere 50 gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi for at vurdere klinisk gennemførlighed på tværs af de fem fokuspunkter i Bowens rammer, herunder accept, efterspørgsel, implementering, praktiske og begrænset effektivitetstest. Datakilder vil omfatte semistrukturerede interviews med patienter og klinikere, samt data fra papirjournaler, forskningslogfiler og serverdata. Resultaterne af de kvantitative og kvalitative data vil blive analyseret separat og derefter integreret på fortolknings- og rapporteringsniveauer for at fremme vores forståelse af teleovervågningsprogrammets gennemførlighed. Dette vil være den første undersøgelse, der giver bevis for gennemførligheden af ​​at bruge et teleovervågningsprogram, hvor gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi i Pakistan vil tage deres egne blodtryksmålinger derhjemme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser i LMIC'er har implementeret telemonitorering af sundhedspersonale i lokalsamfundet som en del af CLIP-undersøgelsen på fællesskabsniveau og kontrol af blodtryk og risikodæmpning-Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka [COBRA-BPS] undersøgelser. Disse teleovervågningsinterventioner var afhængige af sundhedspersonale i lokalsamfundet til at registrere vitale tegn på en mobilapplikation under personlige besøg, hvilket kan gå glip af tegn på helbredsproblemer under fysiske besøg af lokale sundhedsarbejdere og kan også introducere hvid pels hypertension eller maskeret hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre tidlig risikoopdagelse, diagnosticering og behandling af gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi mellem svangerskabsbesøg og at give hyppigere data end hvad der kan opnås med hjemmebesøg af sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Studieinterventionen vil være telemonitoreringsprogrammet for højrisikogravide kvinder, som vil blive leveret ved hjælp af telemonitoreringsplatformen. Telemonitoreringsprogrammet hedder "Raabta", hvilket betyder "en forbindelse" på urdu. Raabta-teknologien er udviklet på Center for Digital Therapeutics, University Health Network i Toronto, Canada. Hosting af telemonitoreringsplatformen og lagring af patientdata vil være på Center for Digital Terapeutik, University Health Network.

Den patientvendte teknologi inkluderer Raabta smartphone-applikationen (app). Appen vil gøre det muligt for gravide kvinder at tage daglige blodtryksmålinger derhjemme med en medfølgende Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler til hjemmet og at modtage automatiske advarsler (dvs. selvplejemeddelelser) via appen. Appen vil bruge en regelbaseret algoritme, som er udviklet ved hjælp af NICE-retningslinjer og konsultationer fra ekspertklinikere. Algoritmen inkluderer indstillinger til at udløse advarsler og egenomsorgsmeddelelser for højrisiko-gravide kvinder med eller uden antihypertensiva og symptomer på præeklampsi (f.eks. at instruere patienter i at gentage blodtryksmålinger, ringe til en læge, besøge skadestuen osv.) . Andre funktioner i Raabta-appen inkluderer brugen af ​​lokalt sprog (urdu), illustrationer til daglige symptomovervågningsspørgsmål (for gravide kvinder, der ikke kan læse), et letforståeligt grøn-gul-rød alarmsystem, der bruger det velkendte trafiklys analogi, og talebesked advarsler i forbindelse med teksten.

Den klinikervendte teknologi inkluderer det webbaserede Raabta-dashboard. For at understøtte den kliniske beslutningstagning vil lægen på JPMC OB-GYN ambulatoriet modtage advarsler fra telemonitoreringssystemet, hvis patientens blodtrykstendenser er uden for målet, eller hvis patienten rapporterer symptomer. Embedslægen vil fungere som en central kontaktperson for at kommunikere med patienterne (telefonopkald eller ved hjælp af det asynkrone teleovervågningssystems chatfunktion) og med resten af ​​deltagerens plejeteam efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi (HRPE), som enten er i deres første eller andet trimester af graviditeten. Definitionen af ​​HRPE vil følge NICE-retningslinjerne, der definerer gravide kvinder på HRPE som dem, der har én højrisikofaktor eller mere end én moderat risikofaktor for præeklampsi.
  • Deltagere, der kan tale og læse (i det mindste på et rudimentært niveau med hjælp fra en pårørende) urdu-sproget for at lette kommunikationen med forskerholdet og for at kunne bruge teleovervågningssystemet.
  • Partnere (næsten altid mandlige mænd i den pakistanske kultur) og/eller andre pårørende (f.eks. mor og svigermor) til gravide kvinder [til interviews efter undersøgelsen]
  • Klinikere og sygeplejersker involveret i implementeringen af ​​teleovervågningsprogrammet [til interviews efter studiet]

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi, som er indlagt på hospitalet for at håndtere deres præeklampsitilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitoreringsprogram for gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi i Pakistan
Studieinterventionen omfatter et telemonitoreringsprogram for højrisikogravide kvinder, som vil blive leveret ved hjælp af telemonitoreringsplatformen. Forsøget vil administrere telemonitoreringsprogrammet til 50 gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi. Interventionen vil gøre det muligt for gravide kvinder at tage daglige blodtryksmålinger i hjemmet med en medfølgende Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler til hjemmet, at rapportere, om deltagerne har symptomer, og at modtage automatiske advarsler og egenomsorgsmeddelelser (f.eks. instruere patienter om at gentage blod trykmålinger, ring til en læge, besøg akutmodtagelsen osv.). En sundhedsudbyder (læge) vil modtage advarsler fra telemonitoreringssystemet, hvis patientens blodtrykstendenser er uden for målet, eller hvis patienten rapporterer symptomer.
Andet: Raabta Telemonitoring Program (mobilapplikation)
Raabta er en smartphone-applikation, der giver gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi mulighed for at måle og registrere daglige blodtryksmålinger og selvrapporterede symptomer. En algoritme bruges til at generere en advarsel til en sundhedsudbyder efter behov. Patienten modtager også en automatisk alarmbesked om egenomsorg baseret på deres målinger og rapporterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Rate of BP Task Compliance for Every Woman (BP-aflæsninger rettet/sendt af kvinder), Rate of Symptom Task Compliance for Every Woman (Symtomaflæsninger rettet/sendt af kvinder), Overholdelse af alle tilsigtede målinger for hver kvinde (aflæsninger rettet/sendt af kvinder) kvinder) (%), månedsvis overholdelse af alle tilsigtede målinger for hver kvinde (%), gennemsnitlig samlet overholdelsesrate for alle tilsigtede målinger for tilmeldte kvinder (%) og månedsvis overordnet overholdelsesrate for alle tilsigtede målinger for tilmeldte Kvinder (%)
Ved studieafslutning cirka 1 år
Efterspørgsel
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Antal kvinder, der har givet samtykke til at deltage i Raabta-programmet (n), totalt antal kvinder, der er tilmeldt Raabta-programmet (n), antal kvinder, der har besluttet at forlade Raabta-programmet (n), antal kvinder, der har fulgt programmet indtil levering (n) ), Tidsrum, hvor hver patient er tilmeldt med program/varighed af TM (uger), antal logins for hver kvinde (n) og totalt antal logins for alle tilmeldte kvinder (n)
Ved studieafslutning cirka 1 år
Praktisk
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Samlet antal opkald foretaget af embedslæge/sygeplejerske til hver kvinde (n), Samlet antal opkald foretaget af læge/sygeplejerske til alle indskrevne kvinder (n), Samlet antal opkald foretaget af hver kvinde til embedslæge/sygeplejerske (n) ), Samlet antal opkald foretaget af tilmeldte kvinder (n), Samlet antal e-mails modtaget af læge/sygeplejerske til alarmer (n), Samlet antal anmodninger om ændringer i Raabta-programmet (n) og Samlet antal opkald modtaget af Læge/sygeplejerske til teknisk support (n)
Ved studieafslutning cirka 1 år
Troskab
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Samlet antal anmodninger om ændringer i Raabta-programmet (n)
Ved studieafslutning cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Tilstedeværelse af PE-symptomer (Ja/Nej), Tilstedeværelse af svangerskabsforhøjet blodtryk (Ja/Nej), Tilstedeværelse af præeklampsi ved fødslen (Ja/Nej), Tilstedeværelse af Eklampsi ved fødslen (Ja/Nej), Tilstedeværelse af HELLP-syndrom (Ja/Nej) ), og tilstedeværelse af mistænkt fostervækstbegrænsning (Ja/Nej)
Ved studieafslutning cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal advarsler
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Samlet antal hasteadvarsler (n), Samlet antal ikke-hastende alarmer (n), Samlet antal normale aflæsninger (n), Samlet antal røde alarmer for hver kvinde (n), Samlet antal gule alarmer for hver kvinde ( n),
Ved studieafslutning cirka 1 år
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 1 år
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmhg), gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmhg)
Ved studieafslutning cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Aga Khan University
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raabta Telemonitoring Program (mobilapplikation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner