Haalbaarheid van een telemonitoringprogramma voor zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie in Pakistan
Haalbaarheid van de implementatie van een op mobiele telefoons gebaseerd telemonitoringprogramma ter ondersteuning van zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie in Karachi, Pakistan
Hoge moedersterfte door pre-eclampsie/eclampsie is het gevolg van een gebrek aan vroege identificatie en behandeling van zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie. Een mogelijk hulpmiddel om zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie te ondersteunen, is telemonitoring. De meeste interventies op het gebied van telemonitoring zijn geïmplementeerd in landen met een hoog inkomen en daarom is er beperkt bewijs over het gebruik en de effectiviteit van telemonitoring voor zwangere vrouwen in landen met een laag middeninkomen (LMIC's). Het schaarse bewijs over de haalbaarheid van de implementatie van telemonitoringprogramma's beperkt het begrip van het proces en de mechanismen waarmee de interventie in LMIC's werkt. De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van een op mobiele telefoons gebaseerd telemonitoringprogramma voor zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie in Karachi, Pakistan. De studie zal worden uitgevoerd in het Jinnah Post Graduate Medical Center in Karachi, Pakistan.
De studie zal een mixed-methods-ontwerp gebruiken om 50 zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie te rekruteren om de klinische haalbaarheid te beoordelen in de vijf aandachtspunten van Bowen's raamwerk, waaronder aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid en testen met beperkte werkzaamheid. Gegevensbronnen omvatten semi-gestructureerde interviews met de patiënten en clinici, evenals gegevens uit papieren medische dossiers, onderzoekslogboeken en servergegevens. De resultaten van de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en vervolgens worden geïntegreerd op interpretatie- en rapportageniveau om ons inzicht in de haalbaarheid van het telemonitoringprogramma te vergroten. Dit zal de eerste studie zijn die bewijs levert over de haalbaarheid van het gebruik van een telemonitoringprogramma waarbij zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie in Pakistan hun eigen bloeddrukmetingen thuis zullen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies in LMIC's hebben telemonitoring geïmplementeerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap als onderdeel van de Community-Level Interventions for Preeclampsia (CLIP)-studie en Control of Blood Pressure and Risk Attenuation-Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka [COBRA-BPS]-onderzoeken. Deze telemonitoring-interventies waren afhankelijk van gezondheidswerkers in de gemeenschap om vitale functies op een mobiele applicatie vast te leggen tijdens persoonlijke bezoeken, die tijdens fysieke bezoeken door de gezondheidswerkers tekenen van gezondheidsproblemen kunnen missen en ook wittejassenhypertensie of gemaskeerde hypertensie kunnen veroorzaken. Het doel van deze studie is om vroege risicodetectie, diagnose en behandeling van zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie tussen prenatale bezoeken mogelijk te maken en om frequentere gegevens te verstrekken dan wat kan worden bereikt met huisbezoeken door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
De onderzoeksinterventie zal het telemonitoringprogramma voor hoogrisicozwangeren zijn, dat zal worden geleverd met behulp van het telemonitoringplatform. Het telemonitoringprogramma heet "Raabta", wat 'een verbinding' betekent in het Urdu. De Raabta-technologie is ontwikkeld in het Centre for Digital Therapeutics, University Health Network in Toronto, Canada. Hosting van het telemonitoringplatform en opslag van de patiëntgegevens zal plaatsvinden bij het Centrum voor Digitale Therapeutiek, Universitair Gezondheidsnetwerk.
De patiëntgerichte technologie omvat de Raabta smartphone-applicatie (app). De app stelt zwangere vrouwen in staat om dagelijks thuis de bloeddruk te meten met een meegeleverde Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter voor thuis en om geautomatiseerde waarschuwingen (d.w.z. zelfzorgberichten) te ontvangen via de app. De app maakt gebruik van een op regels gebaseerd algoritme dat is ontwikkeld met behulp van NICE-richtlijnen en raadplegingen van deskundige clinici. Het algoritme bevat instellingen om waarschuwingen en zelfzorgberichten te activeren voor zwangere vrouwen met een hoog risico, met of zonder antihypertensiva en symptomen van pre-eclampsie (bijv. patiënten instrueren om bloeddrukmetingen te herhalen, een arts te bellen, de afdeling spoedeisende hulp te bezoeken, enz.) . Andere functies van de Raabta-app zijn het gebruik van de lokale taal (Urdu), illustraties voor dagelijkse vragen over symptoombewaking (voor zwangere vrouwen die niet kunnen lezen), een gemakkelijk te begrijpen groen-geel-rood waarschuwingssysteem dat gebruikmaakt van de bekende verkeerslichtenanalogie en spraakberichten in combinatie met de tekst.
De op de arts gerichte technologie omvat het webgebaseerde Raabta-dashboard. Om de klinische besluitvorming te ondersteunen, ontvangt de arts op de polikliniek JPMC OB-GYN waarschuwingen van het telemonitoringsysteem als de bloeddruktrends van de patiënt buiten het streefdoel vallen of als de patiënt symptomen meldt. De medische officier zal fungeren als centraal punt om te communiceren met de patiënten (telefoongesprekken of via de chatfunctie van het asynchrone telemonitoringsysteem) en met de rest van het zorgteam van de deelnemer, indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Seto, PhD
- Telefoonnummer: 416-669-9295
- E-mail: emily.seto@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anam Shahil Feroz, MSc
- Telefoonnummer: 6478676702
- E-mail: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Werving
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Contact:
- Haleema Yasmin
- Telefoonnummer: +92 21 99201300
- E-mail: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie (HRPE) die zich in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bevinden. De definitie van HRPE zal die van de NICE-richtlijnen volgen die zwangere vrouwen bij HRPE definiëren als degenen met één hoge risicofactor of meer dan één matige risicofactor voor pre-eclampsie.
- Deelnemers die (in ieder geval op rudimentair niveau met hulp van een verzorger) de Urdu-taal kunnen spreken en lezen om de communicatie met het onderzoeksteam te vergemakkelijken en het telemonitoringsysteem te kunnen gebruiken.
- Partners (bijna altijd mannelijke echtgenoten in de Pakistaanse cultuur) en/of andere verzorgers (bijvoorbeeld moeder en schoonmoeder) van zwangere vrouwen [voor interviews na de studie]
- Artsen en verpleegkundigen die betrokken zijn bij de uitvoering van het telemonitoringprogramma [voor interviews na de studie]
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie die in het ziekenhuis worden opgenomen voor de behandeling van hun pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoringprogramma voor zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie in Pakistan
De onderzoeksinterventie omvat een telemonitoringprogramma voor zwangere vrouwen met een hoog risico, dat zal worden geleverd met behulp van het telemonitoringplatform.
De proef zal het telemonitoringprogramma toedienen aan 50 zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
De interventie stelt zwangere vrouwen in staat om dagelijks thuis de bloeddruk te meten met een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter voor thuis, om te melden of deelnemers symptomen hebben en om geautomatiseerde waarschuwingen en zelfzorgberichten te ontvangen (bijv. drukmetingen, bel een arts, bezoek de afdeling spoedeisende hulp, enz.).
Een zorgverlener (arts) ontvangt waarschuwingen van het telemonitoringsysteem als de bloeddruktrends van de patiënt buiten het streefdoel vallen of als de patiënt symptomen meldt.
|
Raabta is een smartphone-applicatie waarmee zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie dagelijkse bloeddrukmetingen en zelfgerapporteerde symptomen kunnen meten en vastleggen.
Een algoritme wordt gebruikt om indien nodig een waarschuwing voor een zorgverlener te genereren.
De patiënt ontvangt ook een automatisch alarmbericht voor zelfzorg op basis van zijn metingen en gerapporteerde symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Mate van naleving van BP-taak voor elke vrouw (BP-metingen gericht/verzonden door vrouwen), Mate van naleving van symptoomtaak voor elke vrouw (symptoommetingen gericht/verzonden door vrouwen), naleving van alle beoogde metingen voor elke vrouw (metingen gericht/verzonden door vrouwen) (%), maandelijks nalevingspercentage van alle beoogde metingen voor elke vrouw (%), gemiddeld algemeen nalevingspercentage van alle beoogde metingen voor geregistreerde vrouwen (%), en maandelijks algemeen nalevingspercentage van alle beoogde metingen voor geregistreerde vrouwen Vrouwen (%)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Vraag naar
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Aantal vrouwen dat toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het Raabta-programma (n), totaal aantal vrouwen dat is ingeschreven voor het Raabta-programma (n), aantal vrouwen dat heeft besloten het Raabta-programma te verlaten (n), aantal vrouwen dat zich aan het programma heeft gehouden tot aan de bevalling (n ), Duur van de inschrijving van elke patiënt bij het programma/Duur van TM (weken), aantal aanmeldingen voor elke vrouw (n) en totaal aantal aanmeldingen voor alle ingeschreven vrouwen (n)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Praktisch
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Totaal aantal oproepen door medisch ambtenaar/verpleegster naar elke vrouw (n), totaal aantal oproepen door medisch ambtenaar/verpleegkundige naar alle ingeschreven vrouwen (n), totaal aantal oproepen door elke vrouw naar medisch ambtenaar/verpleegkundige (n ), totaal aantal oproepen door geregistreerde vrouwen (n), totaal aantal e-mails ontvangen door medische officier/verpleegkundige voor waarschuwingen (n), totaal aantal verzoeken om wijzigingen in Raabta-programma (n) en totaal aantal oproepen ontvangen door Medisch functionaris/verpleegkundige voor technische ondersteuning (n)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Totaal aantal wijzigingsverzoeken in Raabta-programma (n)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Aanwezigheid van PE-symptomen (ja/nee), aanwezigheid van zwangerschapshypertensie (ja/nee), aanwezigheid van pre-eclampsie bij bevalling (ja/nee), aanwezigheid van eclampsie bij bevalling (ja/nee), aanwezigheid van HELLP-syndroom (ja/nee ), en aanwezigheid van vermoedelijke foetale groeirestrictie (ja/nee)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal waarschuwingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Totaal aantal dringende waarschuwingen (n), totaal aantal niet-urgente waarschuwingen (n), totaal aantal normale metingen (n), totaal aantal rode waarschuwingen voor elke vrouw (n), totaal aantal gele waarschuwingen voor elke vrouw ( n),
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Gemiddelde systolische bloeddruk (mmhg), gemiddelde diastolische bloeddruk (mmhg)
|
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .