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Fattibilità di un programma di telemonitoraggio per donne incinte ad alto rischio di preeclampsia in Pakistan

27 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità dell'implementazione di un programma di telemonitoraggio basato su telefono cellulare per sostenere le donne incinte ad alto rischio di preeclampsia a Karachi, in Pakistan

L'elevata mortalità materna da preeclampsia/eclampsia deriva da una mancanza di identificazione precoce e gestione delle donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia. Un potenziale strumento per supportare le donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia è il telemonitoraggio. La maggior parte degli interventi di telemonitoraggio è stata attuata nei paesi ad alto reddito e quindi vi sono prove limitate sull'uso e l'efficacia del telemonitoraggio per le donne incinte nei paesi a reddito medio-basso (LMIC). Le scarse evidenze sulla fattibilità dell'attuazione del programma di telemonitoraggio limitano la comprensione del processo e dei meccanismi attraverso i quali l'intervento opera nei LMIC. Lo studio esplorerà la fattibilità dell'implementazione di un programma di telemonitoraggio tramite telefono cellulare per le donne incinte ad alto rischio di preeclampsia a Karachi, in Pakistan. Lo studio sarà condotto presso il Jinnah Post Graduate Medical Center di Karachi, in Pakistan.

Lo studio utilizzerà un disegno a metodi misti per reclutare 50 donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia per valutare la fattibilità clinica attraverso i cinque punti focali del quadro di Bowen, tra cui accettabilità, domanda, implementazione, praticità e test di efficacia limitata. Le fonti di dati includeranno interviste semi-strutturate con pazienti e medici, nonché dati da cartelle cliniche cartacee, registri di ricerca e dati del server. I risultati dei dati quantitativi e qualitativi saranno analizzati separatamente e poi integrati a livello di interpretazione e reporting per migliorare la nostra comprensione della fattibilità del programma di telemonitoraggio. Questo sarà il primo studio a fornire prove sulla fattibilità dell'utilizzo di un programma di telemonitoraggio in cui le donne incinte ad alto rischio di preeclampsia in Pakistan prenderanno le proprie letture della pressione sanguigna a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi nei LMIC hanno implementato il telemonitoraggio da parte degli operatori sanitari della comunità come parte dello studio CLIP (Community-Level Interventions for Preeclampsia) e Control of Blood Pressure and Risk Attenuation-Bangladesh, Pakistan e Sri Lanka [COBRA-BPS]. Questi interventi di telemonitoraggio si basavano sugli operatori sanitari della comunità per registrare i segni vitali su un'applicazione mobile durante le visite di persona, che possono perdere segni di problemi di salute durante le visite fisiche da parte degli operatori sanitari della comunità e possono anche introdurre ipertensione da camice bianco o ipertensione mascherata. L'obiettivo di questo studio è consentire l'individuazione precoce del rischio, la diagnosi e il trattamento delle donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia tra le visite prenatali e fornire dati più frequenti rispetto a quanto si può ottenere con le visite domiciliari da parte degli operatori sanitari della comunità.

L'intervento dello studio sarà il programma di telemonitoraggio per le donne in gravidanza ad alto rischio, che verrà erogato utilizzando la piattaforma di telemonitoraggio. Il programma di telemonitoraggio si chiama "Raabta" che significa "una connessione" in urdu. La tecnologia Raabta è stata sviluppata presso il Centre for Digital Therapeutics, University Health Network di Toronto, in Canada. L'hosting della piattaforma di telemonitoraggio e l'archiviazione dei dati dei pazienti sarà presso il Center for Digital Therapeutics, University Health Network.

La tecnologia rivolta al paziente include l'applicazione per smartphone Raabta (app). L'app consentirà alle donne incinte di rilevare quotidianamente la pressione sanguigna a casa con un misuratore di pressione sanguigna domestico abilitato per Bluetooth e di ricevere avvisi automatici (ad esempio messaggi di auto-cura) tramite l'app. L'app utilizzerà un algoritmo basato su regole sviluppato utilizzando le linee guida NICE e le consultazioni di medici esperti. L'algoritmo include impostazioni per attivare avvisi e messaggi di auto-cura per le donne in gravidanza ad alto rischio con o senza antipertensivi e sintomi di preeclampsia (ad esempio, istruire i pazienti a ripetere le letture della pressione sanguigna, chiamare un medico, visitare il pronto soccorso, ecc.) . Altre caratteristiche dell'app Raabta includono l'uso della lingua locale (urdu), illustrazioni per le domande quotidiane di monitoraggio dei sintomi (per le donne incinte che non sanno leggere), un sistema di allarme verde-giallo-rosso di facile comprensione che utilizza il noto analogia dei semafori e avvisi di messaggi vocali in combinazione con il testo.

La tecnologia rivolta al medico include il dashboard Raabta basato sul web. Per supportare il processo decisionale clinico, l'ufficiale medico situato presso l'ambulatorio OB-GYN di JPMC riceverà avvisi dal sistema di telemonitoraggio se le tendenze della pressione arteriosa del paziente sono fuori dall'obiettivo o se il paziente sta segnalando sintomi. L'ufficiale medico fungerà da punto centrale per comunicare con i pazienti (telefonate o utilizzando la funzione di chat del sistema di telemonitoraggio asincrono) e con il resto del team di assistenza del partecipante secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Reclutamento
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia (HRPE) che si trovano nel loro primo o secondo trimestre di gravidanza. La definizione di HRPE seguirà quella delle linee guida NICE che definiscono le donne in gravidanza in HRPE come coloro che hanno un fattore di rischio elevato o più di un fattore di rischio moderato per la preeclampsia.
  • Partecipanti in grado di parlare e leggere (almeno a livello rudimentale con l'aiuto di un caregiver) la lingua urdu per facilitare la comunicazione con il gruppo di ricerca e per poter utilizzare il sistema di telemonitoraggio.
  • Partner (quasi sempre mariti maschi nella cultura pakistana) e/o altri assistenti (ad es. madre e suocera) di donne incinte [per i colloqui post-studio]
  • Clinici e infermieri coinvolti nell'implementazione del programma di telemonitoraggio [per i colloqui post-studio]

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia ricoverate in ospedale per la gestione della loro condizione di preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di telemonitoraggio per donne incinte ad alto rischio di preeclampsia in Pakistan
L'intervento dello studio comprende un programma di telemonitoraggio per donne in gravidanza ad alto rischio, che verrà erogato utilizzando la piattaforma di telemonitoraggio. Lo studio somministrerà il programma di telemonitoraggio a 50 donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia. L'intervento consentirà alle donne incinte di effettuare letture giornaliere della pressione arteriosa a casa con un monitor della pressione arteriosa domestica abilitato Bluetooth fornito, di segnalare se i partecipanti hanno sintomi e di ricevere avvisi automatici e messaggi di auto-cura (ad esempio, istruendo i pazienti a ripetere il sangue letture della pressione, chiamare un medico, visitare il pronto soccorso, ecc.). Un operatore sanitario (ufficiale medico) riceverà avvisi dal sistema di telemonitoraggio se le tendenze della pressione sanguigna del paziente sono fuori dal target o se il paziente sta segnalando sintomi.
Altro: Programma di telemonitoraggio Raabta (applicazione mobile)
Raabta è un'applicazione per smartphone che consentirà alle donne incinte ad alto rischio di preeclampsia di misurare e registrare le letture giornaliere della pressione sanguigna e i sintomi auto-riferiti. Un algoritmo viene utilizzato per generare un avviso a un operatore sanitario, se necessario. Il paziente riceve anche un messaggio automatico di allerta per la cura personale in base alle misurazioni e ai sintomi riportati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Tasso di conformità al compito della PA per ogni donna (letture della PA mirate/inviate dalle donne), tasso di conformità al compito dei sintomi per ogni donna (letture dei sintomi mirate/inviate dalle donne), conformità di tutte le misurazioni previste per ogni donna (letture mirate/inviate da donne) (%), Tasso di aderenza mensile di tutte le misurazioni previste per ciascuna donna (%), Tasso di aderenza complessivo medio di tutte le misurazioni previste per le donne iscritte (%) e Tasso di aderenza complessivo mensile di tutte le misurazioni previste per le iscritte Donne (%)
Al termine degli studi, circa 1 anno
Domanda
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Numero di donne che hanno accettato di partecipare al programma Raabta (n), numero totale di donne iscritte al programma Raabta (n), numero di donne che hanno deciso di abbandonare il programma Raabta (n), numero di donne che hanno aderito al programma fino al parto (n ), Durata dell'iscrizione di ogni paziente al programma/Durata della MT (settimane), Numero di accessi per ogni donna (n) e Numero totale di accessi per tutte le donne iscritte (n)
Al termine degli studi, circa 1 anno
Praticità
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Numero totale di chiamate effettuate dal medico/infermiere a ciascuna donna (n), Numero totale di chiamate effettuate dal medico/infermiere a tutte le donne iscritte (n), Numero totale di chiamate effettuate da ciascuna donna al medico/infermiere (n ), numero totale di chiamate effettuate dalle donne iscritte (n), numero totale di e-mail ricevute dal medico/infermiere per avvisi (n), numero totale di richieste di modifica del programma Raabta (n) e numero totale di chiamate ricevute da Ufficiale Medico/Infermiere per il Supporto Tecnico (n)
Al termine degli studi, circa 1 anno
Fedeltà
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Numero totale di richieste di modifiche al programma Raabta (n)
Al termine degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Presenza di sintomi di EP (Sì/No), Presenza di ipertensione gestazionale (Sì/No), Presenza di preeclampsia al parto (Sì/No), Presenza di eclampsia al parto (Sì/No), Presenza di sindrome HELLP (Sì/No) ) e Presenza di sospetta restrizione della crescita fetale (Sì/No)
Al termine degli studi, circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di avvisi
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Numero totale di allarmi urgenti (n), Numero totale di allarmi non urgenti (n), Numero totale di letture normali (n), Numero totale di allarmi rossi per ogni donna (n), Numero totale di allarmi gialli per ogni donna ( n),
Al termine degli studi, circa 1 anno
Pressione sanguigna media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al termine degli studi, circa 1 anno
Pressione arteriosa sistolica media (mmhg), Pressione arteriosa diastolica media (mmhg)
Al termine degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto
Aga Khan University
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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