Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et teleovervåkingsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan

27. mai 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mulighet for å implementere et mobiltelefonbasert teleovervåkingsprogram for å støtte gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Karachi, Pakistan

Høy mødredødelighet fra svangerskapsforgiftning/eklampsi skyldes manglende tidlig identifisering og behandling av gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning. Et potensielt verktøy for å støtte gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning er telemonitorering. De fleste teleovervåkingsintervensjoner har blitt implementert i høyinntektsland, og det er derfor begrenset bevis på bruken og effektiviteten av teleovervåking for gravide kvinner i lav-middelinntektsland (LMIC). De knappe bevisene på gjennomførbarheten av implementering av teleovervåkingsprogram begrenser forståelsen av prosessen og mekanismene som intervensjonen fungerer gjennom i LMIC-er. Studien vil undersøke muligheten for å implementere et mobiltelefonbasert telemonitoreringsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Karachi, Pakistan. Studien vil bli utført ved Jinnah Post Graduate Medical Center i Karachi, Pakistan.

Studien vil bruke et design med blandede metoder for å rekruttere 50 gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning for å vurdere klinisk gjennomførbarhet på tvers av de fem fokusene i Bowens rammeverk, inkludert aksept, etterspørsel, implementering, praktisk og begrenset effekttesting. Datakilder vil inkludere semistrukturerte intervjuer med pasienter og klinikere, samt data fra papirjournaler, forskningslogger og serverdata. Resultatene av de kvantitative og kvalitative dataene vil bli analysert separat og deretter integrert på tolknings- og rapporteringsnivåer for å fremme vår forståelse av teleovervåkingsprogrammets gjennomførbarhet. Dette vil være den første studien som gir bevis på muligheten for å bruke et teleovervåkingsprogram der gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan vil ta sine egne blodtrykksmålinger hjemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier i LMIC-er har implementert teleovervåking av helsearbeidere i lokalsamfunnet som en del av CLIP-studien og kontroll av blodtrykk og risikodemping-studier på Community-Level Interventions for Preeclampsia (COBRA-BPS). Disse teleovervåkingsintervensjonene var avhengige av helsearbeidere i lokalsamfunnet for å registrere vitale tegn på en mobilapplikasjon under personlige besøk, som kan gå glipp av tegn på helseproblemer under fysiske besøk av helsepersonell i lokalsamfunnet og kan også introdusere hypertensjon i hvit pels eller maskert hypertensjon. Målet med denne studien er å muliggjøre tidlig risikodeteksjon, diagnose og behandling av gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning mellom svangerskapsbesøk og å gi hyppigere data enn hva som kan oppnås med hjemmebesøk av helsepersonell i lokalsamfunnet.

Studieintervensjonen vil være teleovervåkingsprogrammet for høyrisikogravide kvinner, som vil bli levert ved hjelp av teleovervåkingsplattformen. Telemonitoreringsprogrammet heter "Raabta" som betyr "en forbindelse" på urdu. Raabta-teknologien er utviklet ved Center for Digital Therapeutics, University Health Network i Toronto, Canada. Hosting av teleovervåkingsplattformen og lagring av pasientdata vil være ved Senter for digital terapi, Universitetets helsenettverk.

Den pasientrettet teknologi inkluderer Raabta smarttelefonapplikasjon (app). Appen vil gjøre det mulig for gravide kvinner å ta daglige blodtrykksmålinger hjemme med en medfølgende Bluetooth-aktivert hjemmeblodtrykksmåler og motta automatiske varsler (dvs. selvpleiemeldinger) via appen. Appen vil bruke en regelbasert algoritme som er utviklet ved hjelp av NICE-retningslinjer og konsultasjoner fra ekspertklinikere. Algoritmen inkluderer innstillinger for å utløse varsler og egenomsorgsmeldinger for høyrisikogravide kvinner med eller uten antihypertensiva og symptomer på svangerskapsforgiftning (f.eks. instruere pasienter om å gjenta blodtrykksmålinger, ringe en lege, besøke akuttmottaket, etc.) . Andre funksjoner i Raabta-appen inkluderer bruk av lokalt språk (urdu), illustrasjoner for daglige symptomovervåkingsspørsmål (for gravide kvinner som ikke kan lese), et lettfattelig grønn-gul-rød varslingssystem som bruker det velkjente trafikklysanalogi, og talemeldingsvarsler i forbindelse med teksten.

Teknologien som vender mot klinikeren inkluderer det nettbaserte Raabta-dashbordet. For å støtte klinisk beslutningstaking, vil lege ved JPMC OB-GYN poliklinikk motta varsler fra teleovervåkingssystemet hvis pasientens blodtrykkstrender er utenfor målet eller hvis pasienten rapporterer symptomer. Legen vil fungere som en sentral punktperson for å kommunisere med pasientene (telefonsamtaler eller ved bruk av chat-funksjonen for asynkront teleovervåkingssystem) og med resten av deltakerens omsorgsteam etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning (HRPE) som enten er i første eller andre trimester av svangerskapet. Definisjonen av HRPE vil følge NICE-retningslinjene som definerer gravide kvinner ved HRPE som de som har én høyrisikofaktor eller mer enn én moderat risikofaktor for svangerskapsforgiftning.
  • Deltakere som kan snakke og lese (minst på et rudimentært nivå med hjelp fra en omsorgsperson) urdu-språket for enkel kommunikasjon med forskerteamet og for å kunne bruke teleovervåkingssystemet.
  • Partnere (nesten alltid mannlige ektemenn i den pakistanske kulturen) og/eller andre omsorgspersoner (f.eks. mor og svigermor) til gravide kvinner [for intervjuer etter studien]
  • Klinikere og sykepleiere involvert i implementeringen av teleovervåkingsprogrammet [for intervjuer etter studien]

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning som er innlagt på sykehus for behandling av svangerskapsforgiftningstilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitoreringsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan
Studieintervensjonen inkluderer et teleovervåkingsprogram for høyrisikogravide kvinner, som vil bli levert ved hjelp av teleovervåkingsplattformen. Forsøket vil administrere telemonitoreringsprogrammet til 50 gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning. Intervensjonen vil gjøre det mulig for gravide kvinner å ta daglige blodtrykksmålinger hjemme med en medfølgende Bluetooth-aktivert hjemmeblodtrykksmåler, rapportere om deltakerne har symptomer og motta automatiske varsler og egenomsorgsmeldinger (f.eks. instruere pasienter om å gjenta blod trykkavlesninger, ring en lege, besøk akuttmottaket osv.). En helsepersonell (lege) vil motta varsler fra teleovervåkingssystemet hvis pasientens blodtrykkstrender er utenfor målet eller hvis pasienten rapporterer symptomer.
Raabta er en smarttelefonapplikasjon som lar gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning måle og registrere daglige blodtrykksmålinger og selvrapporterte symptomer. En algoritme brukes til å generere et varsel til en helsepersonell etter behov. Pasienten mottar også en automatisk varsling av egenomsorgsmelding basert på sine målinger og rapporterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Rate of BP Task Compliance for Every Woman (BP-avlesninger rettet/sendt av kvinner), Rate of Symptom Task Compliance for Every Woman (Symtomavlesninger rettet/sendt av kvinner), Overholdelse av alle tiltenkte målinger for hver kvinne (avlesninger rettet/sendt av kvinner) (%), månedsvis overholdelse av alle tiltenkte målinger for hver kvinne (%), gjennomsnittlig total overholdelsesrate for alle tiltenkte målinger for påmeldte kvinner (%), og månedsvis samlet overholdelsesrate for alle tiltenkte målinger for påmeldte Kvinner (%)
Ved studieavslutning, ca 1 år
Kreve
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Antall kvinner som har samtykket til å delta i Raabta-programmet (n), totalt antall kvinner påmeldt i Raabta-programmet (n), antall kvinner som har besluttet å forlate Raabta-programmet (n), antall kvinner som har fulgt programmet frem til levering (n) ), Hvor lang tid hver pasient ble registrert med program/varighet av TM (uker), antall pålogginger for hver kvinne (n) og totalt antall pålogginger for alle påmeldte kvinner (n)
Ved studieavslutning, ca 1 år
Praktisk
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Totalt antall oppringninger foretatt av lege/sykepleier til hver kvinne (n), Totalt antall oppringninger foretatt av lege/sykepleier til alle registrerte kvinner (n), Totalt antall oppringninger foretatt av hver kvinne til lege/sykepleier (n) ), Totalt antall anrop foretatt av registrerte kvinner (n), Totalt antall e-poster mottatt av lege/sykepleier for varsler (n), Totalt antall forespørsler om endringer i Raabta-programmet (n), og totalt antall anrop mottatt av Lege/sykepleier for teknisk støtte (n)
Ved studieavslutning, ca 1 år
Gjengivelse
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Totalt antall forespørsler om endringer i Raabta-programmet (n)
Ved studieavslutning, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Tilstedeværelse av PE-symptomer (ja/nei), tilstedeværelse av svangerskapshypertensjon (ja/nei), tilstedeværelse av svangerskapsforgiftning ved fødsel (ja/nei), tilstedeværelse av eklampsi ved fødsel (ja/nei), tilstedeværelse av HELLP-syndrom (ja/nei) ), og tilstedeværelse av mistenkt fostervekstbegrensning (Ja/Nei)
Ved studieavslutning, ca 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall varsler
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Totalt antall hastevarsler (n), totalt antall ikke-hastevarsler (n), totalt antall normale avlesninger (n), totalt antall røde varsler for hver kvinne (n), totalt antall gule varsler for hver kvinne ( n),
Ved studieavslutning, ca 1 år
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmhg), gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmhg)
Ved studieavslutning, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere