- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05662696
Gjennomførbarhet av et teleovervåkingsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan
Mulighet for å implementere et mobiltelefonbasert teleovervåkingsprogram for å støtte gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Karachi, Pakistan
Høy mødredødelighet fra svangerskapsforgiftning/eklampsi skyldes manglende tidlig identifisering og behandling av gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning. Et potensielt verktøy for å støtte gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning er telemonitorering. De fleste teleovervåkingsintervensjoner har blitt implementert i høyinntektsland, og det er derfor begrenset bevis på bruken og effektiviteten av teleovervåking for gravide kvinner i lav-middelinntektsland (LMIC). De knappe bevisene på gjennomførbarheten av implementering av teleovervåkingsprogram begrenser forståelsen av prosessen og mekanismene som intervensjonen fungerer gjennom i LMIC-er. Studien vil undersøke muligheten for å implementere et mobiltelefonbasert telemonitoreringsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Karachi, Pakistan. Studien vil bli utført ved Jinnah Post Graduate Medical Center i Karachi, Pakistan.
Studien vil bruke et design med blandede metoder for å rekruttere 50 gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning for å vurdere klinisk gjennomførbarhet på tvers av de fem fokusene i Bowens rammeverk, inkludert aksept, etterspørsel, implementering, praktisk og begrenset effekttesting. Datakilder vil inkludere semistrukturerte intervjuer med pasienter og klinikere, samt data fra papirjournaler, forskningslogger og serverdata. Resultatene av de kvantitative og kvalitative dataene vil bli analysert separat og deretter integrert på tolknings- og rapporteringsnivåer for å fremme vår forståelse av teleovervåkingsprogrammets gjennomførbarhet. Dette vil være den første studien som gir bevis på muligheten for å bruke et teleovervåkingsprogram der gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan vil ta sine egne blodtrykksmålinger hjemme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier i LMIC-er har implementert teleovervåking av helsearbeidere i lokalsamfunnet som en del av CLIP-studien og kontroll av blodtrykk og risikodemping-studier på Community-Level Interventions for Preeclampsia (COBRA-BPS). Disse teleovervåkingsintervensjonene var avhengige av helsearbeidere i lokalsamfunnet for å registrere vitale tegn på en mobilapplikasjon under personlige besøk, som kan gå glipp av tegn på helseproblemer under fysiske besøk av helsepersonell i lokalsamfunnet og kan også introdusere hypertensjon i hvit pels eller maskert hypertensjon. Målet med denne studien er å muliggjøre tidlig risikodeteksjon, diagnose og behandling av gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning mellom svangerskapsbesøk og å gi hyppigere data enn hva som kan oppnås med hjemmebesøk av helsepersonell i lokalsamfunnet.
Studieintervensjonen vil være teleovervåkingsprogrammet for høyrisikogravide kvinner, som vil bli levert ved hjelp av teleovervåkingsplattformen. Telemonitoreringsprogrammet heter "Raabta" som betyr "en forbindelse" på urdu. Raabta-teknologien er utviklet ved Center for Digital Therapeutics, University Health Network i Toronto, Canada. Hosting av teleovervåkingsplattformen og lagring av pasientdata vil være ved Senter for digital terapi, Universitetets helsenettverk.
Den pasientrettet teknologi inkluderer Raabta smarttelefonapplikasjon (app). Appen vil gjøre det mulig for gravide kvinner å ta daglige blodtrykksmålinger hjemme med en medfølgende Bluetooth-aktivert hjemmeblodtrykksmåler og motta automatiske varsler (dvs. selvpleiemeldinger) via appen. Appen vil bruke en regelbasert algoritme som er utviklet ved hjelp av NICE-retningslinjer og konsultasjoner fra ekspertklinikere. Algoritmen inkluderer innstillinger for å utløse varsler og egenomsorgsmeldinger for høyrisikogravide kvinner med eller uten antihypertensiva og symptomer på svangerskapsforgiftning (f.eks. instruere pasienter om å gjenta blodtrykksmålinger, ringe en lege, besøke akuttmottaket, etc.) . Andre funksjoner i Raabta-appen inkluderer bruk av lokalt språk (urdu), illustrasjoner for daglige symptomovervåkingsspørsmål (for gravide kvinner som ikke kan lese), et lettfattelig grønn-gul-rød varslingssystem som bruker det velkjente trafikklysanalogi, og talemeldingsvarsler i forbindelse med teksten.
Teknologien som vender mot klinikeren inkluderer det nettbaserte Raabta-dashbordet. For å støtte klinisk beslutningstaking, vil lege ved JPMC OB-GYN poliklinikk motta varsler fra teleovervåkingssystemet hvis pasientens blodtrykkstrender er utenfor målet eller hvis pasienten rapporterer symptomer. Legen vil fungere som en sentral punktperson for å kommunisere med pasientene (telefonsamtaler eller ved bruk av chat-funksjonen for asynkront teleovervåkingssystem) og med resten av deltakerens omsorgsteam etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Seto, PhD
- Telefonnummer: 416-669-9295
- E-post: emily.seto@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anam Shahil Feroz, MSc
- Telefonnummer: 6478676702
- E-post: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekruttering
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Haleema Yasmin
- Telefonnummer: +92 21 99201300
- E-post: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning (HRPE) som enten er i første eller andre trimester av svangerskapet. Definisjonen av HRPE vil følge NICE-retningslinjene som definerer gravide kvinner ved HRPE som de som har én høyrisikofaktor eller mer enn én moderat risikofaktor for svangerskapsforgiftning.
- Deltakere som kan snakke og lese (minst på et rudimentært nivå med hjelp fra en omsorgsperson) urdu-språket for enkel kommunikasjon med forskerteamet og for å kunne bruke teleovervåkingssystemet.
- Partnere (nesten alltid mannlige ektemenn i den pakistanske kulturen) og/eller andre omsorgspersoner (f.eks. mor og svigermor) til gravide kvinner [for intervjuer etter studien]
- Klinikere og sykepleiere involvert i implementeringen av teleovervåkingsprogrammet [for intervjuer etter studien]
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning som er innlagt på sykehus for behandling av svangerskapsforgiftningstilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemonitoreringsprogram for gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning i Pakistan
Studieintervensjonen inkluderer et teleovervåkingsprogram for høyrisikogravide kvinner, som vil bli levert ved hjelp av teleovervåkingsplattformen.
Forsøket vil administrere telemonitoreringsprogrammet til 50 gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Intervensjonen vil gjøre det mulig for gravide kvinner å ta daglige blodtrykksmålinger hjemme med en medfølgende Bluetooth-aktivert hjemmeblodtrykksmåler, rapportere om deltakerne har symptomer og motta automatiske varsler og egenomsorgsmeldinger (f.eks. instruere pasienter om å gjenta blod trykkavlesninger, ring en lege, besøk akuttmottaket osv.).
En helsepersonell (lege) vil motta varsler fra teleovervåkingssystemet hvis pasientens blodtrykkstrender er utenfor målet eller hvis pasienten rapporterer symptomer.
|
Raabta er en smarttelefonapplikasjon som lar gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning måle og registrere daglige blodtrykksmålinger og selvrapporterte symptomer.
En algoritme brukes til å generere et varsel til en helsepersonell etter behov.
Pasienten mottar også en automatisk varsling av egenomsorgsmelding basert på sine målinger og rapporterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Rate of BP Task Compliance for Every Woman (BP-avlesninger rettet/sendt av kvinner), Rate of Symptom Task Compliance for Every Woman (Symtomavlesninger rettet/sendt av kvinner), Overholdelse av alle tiltenkte målinger for hver kvinne (avlesninger rettet/sendt av kvinner) (%), månedsvis overholdelse av alle tiltenkte målinger for hver kvinne (%), gjennomsnittlig total overholdelsesrate for alle tiltenkte målinger for påmeldte kvinner (%), og månedsvis samlet overholdelsesrate for alle tiltenkte målinger for påmeldte Kvinner (%)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
|
Kreve
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Antall kvinner som har samtykket til å delta i Raabta-programmet (n), totalt antall kvinner påmeldt i Raabta-programmet (n), antall kvinner som har besluttet å forlate Raabta-programmet (n), antall kvinner som har fulgt programmet frem til levering (n) ), Hvor lang tid hver pasient ble registrert med program/varighet av TM (uker), antall pålogginger for hver kvinne (n) og totalt antall pålogginger for alle påmeldte kvinner (n)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
|
Praktisk
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Totalt antall oppringninger foretatt av lege/sykepleier til hver kvinne (n), Totalt antall oppringninger foretatt av lege/sykepleier til alle registrerte kvinner (n), Totalt antall oppringninger foretatt av hver kvinne til lege/sykepleier (n) ), Totalt antall anrop foretatt av registrerte kvinner (n), Totalt antall e-poster mottatt av lege/sykepleier for varsler (n), Totalt antall forespørsler om endringer i Raabta-programmet (n), og totalt antall anrop mottatt av Lege/sykepleier for teknisk støtte (n)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Totalt antall forespørsler om endringer i Raabta-programmet (n)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Tilstedeværelse av PE-symptomer (ja/nei), tilstedeværelse av svangerskapshypertensjon (ja/nei), tilstedeværelse av svangerskapsforgiftning ved fødsel (ja/nei), tilstedeværelse av eklampsi ved fødsel (ja/nei), tilstedeværelse av HELLP-syndrom (ja/nei) ), og tilstedeværelse av mistenkt fostervekstbegrensning (Ja/Nei)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall varsler
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Totalt antall hastevarsler (n), totalt antall ikke-hastevarsler (n), totalt antall normale avlesninger (n), totalt antall røde varsler for hver kvinne (n), totalt antall gule varsler for hver kvinne ( n),
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmhg), gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmhg)
|
Ved studieavslutning, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .