Proveditelnost programu telemonitoringu pro těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie v Pákistánu
Proveditelnost implementace programu telemonitoringu založeného na mobilních telefonech na podporu těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie v Karáčí v Pákistánu
Vysoká úmrtnost matek na preeklampsii/eklampsii vyplývá z nedostatečné včasné identifikace a léčby těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie. Potenciálním nástrojem podpory těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie je telemonitoring. Většina intervencí telemonitoringu byla implementována v zemích s vysokými příjmy, a proto existují omezené důkazy o používání a účinnosti telemonitoringu pro těhotné ženy v zemích s nízkými středními příjmy (LMIC). Vzácné důkazy o proveditelnosti implementace programu telemonitoringu omezují pochopení procesu a mechanismů, kterými intervence v zemích s nízkými a středními příjmy funguje. Studie prozkoumá proveditelnost implementace programu telemonitoringu založeného na mobilních telefonech pro těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie v Karáčí v Pákistánu. Studie bude provedena v Jinnah Post Graduate Medical Center v Karáčí v Pákistánu.
Studie bude používat návrh smíšených metod k náboru 50 těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie k posouzení klinické proveditelnosti napříč pěti ohnisky Bowenova rámce, včetně přijatelnosti, poptávky, implementace, praktičnosti a testování omezené účinnosti. Zdroje dat budou zahrnovat polostrukturované rozhovory s pacienty a lékaři, stejně jako data z papírových lékařských záznamů, výzkumných protokolů a dat ze serverů. Výsledky kvantitativních a kvalitativních dat budou analyzovány odděleně a poté integrovány na úrovni interpretace a podávání zpráv, abychom lépe pochopili proveditelnost programu telemonitoringu. Toto bude první studie, která poskytne důkazy o proveditelnosti použití programu telemonitoringu, kde si těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie v Pákistánu budou měřit svůj krevní tlak doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie v zemích s nízkými a středními příjmy zavedly telemonitoring prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky jako součást studie Intervence pro preeklampsii na úrovni komunity (CLIP) a studie Kontrola krevního tlaku a rizika – Bangladéš, Pákistán a Srí Lanka [COBRA-BPS]. Tyto intervence telemonitoringu se spoléhaly na to, že komunitní zdravotníci zaznamenávají vitální funkce do mobilní aplikace během osobních návštěv, které mohou přehlédnout známky zdravotních problémů během fyzických návštěv komunitních zdravotníků a mohou také způsobit hypertenzi v bílém plášti nebo maskovanou hypertenzi. Cílem této studie je umožnit včasnou detekci rizik, diagnostiku a léčbu těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie mezi preeklampsií mezi prenatálními návštěvami a poskytnout častější údaje, než kterých lze dosáhnout domácími návštěvami komunitních zdravotnických pracovníků.
Studijní intervencí bude program telemonitoringu pro vysoce rizikové těhotné ženy, který bude realizován pomocí platformy telemonitoringu. Telemonitorovací program se jmenuje „Raabta“, což v urdštině znamená „spojení“. Technologie Raabta byla vyvinuta v Center for Digital Therapeutics, University Health Network v kanadském Torontu. Hosting platformy telemonitoringu a ukládání údajů o pacientech bude v Centru digitální terapie, University Health Network.
Technologie orientovaná na pacienta zahrnuje aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony Raabta. Tato aplikace umožní těhotným ženám provádět denní měření krevního tlaku doma pomocí dodaného domácího monitoru krevního tlaku s podporou Bluetooth a přijímat automatická upozornění (tj. samoobslužné zprávy) prostřednictvím aplikace. Aplikace bude používat algoritmus založený na pravidlech, který je vyvinut pomocí pokynů NICE a konzultací od odborných lékařů. Algoritmus zahrnuje nastavení pro spouštění výstrah a samoobslužných zpráv pro vysoce rizikové těhotné ženy s antihypertenzivy nebo bez nich a příznaky preeklampsie (např. pokyn pacientům, aby opakovali měření krevního tlaku, zavolali lékaře, navštívili pohotovost atd.) . Mezi další funkce aplikace Raabta patří použití místního jazyka (Urdu), ilustrace pro otázky každodenního sledování příznaků (pro těhotné ženy, které neumí číst), snadno srozumitelný výstražný systém zelenožlutý-červený, který využívá dobře známý analogie semaforů a upozornění na hlasové zprávy ve spojení s textem.
Technologie pro lékaře zahrnuje webový řídicí panel Raabta. Pro podporu klinického rozhodování bude lékař na ambulanci JPMC OB-GYN dostávat upozornění z telemonitorovacího systému, pokud jsou trendy krevního tlaku pacienta mimo cíl nebo pokud pacient hlásí příznaky. Lékař bude působit jako ústřední osoba, která bude komunikovat s pacienty (telefonní hovory nebo pomocí chatovací funkce asynchronního telemonitorovacího systému) a podle potřeby se zbytkem ošetřovatelského týmu účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Seto, PhD
- Telefonní číslo: 416-669-9295
- E-mail: emily.seto@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anam Shahil Feroz, MSc
- Telefonní číslo: 6478676702
- E-mail: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Nábor
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Kontakt:
- Haleema Yasmin
- Telefonní číslo: +92 21 99201300
- E-mail: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie (HRPE), které jsou buď v prvním nebo druhém trimestru těhotenství. Definice HRPE se bude řídit pokyny NICE, které definují těhotné ženy při HRPE jako ty, které mají jeden vysoce rizikový faktor nebo více než jeden středně rizikový faktor pro preeklampsii.
- Účastníci, kteří umí mluvit a číst (alespoň na základní úrovni s pomocí pečovatele) urdštinu, aby se usnadnila komunikace s výzkumným týmem a aby mohli používat systém telemonitoringu.
- Partneři (v pákistánské kultuře téměř vždy mužští manželé) a/nebo jiní pečovatelé (např. matka a tchyně) těhotných žen [pro pohovory po studiu]
- Klinici a sestry zapojení do implementace programu telemonitoringu [pro rozhovory po studiu]
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie, které jsou přijaty do nemocnice kvůli léčbě jejich stavu preeklampsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program telemonitoringu pro těhotné ženy ve vysokém riziku preeklampsie v Pákistánu
Součástí studijní intervence je program telemonitoringu pro vysoce rizikové těhotné ženy, který bude realizován pomocí platformy telemonitoringu.
Studie bude poskytovat telemonitorovací program 50 těhotným ženám s vysokým rizikem preeklampsie.
Intervence umožní těhotným ženám provádět denní měření krevního tlaku doma pomocí dodaného domácího monitoru krevního tlaku s podporou Bluetooth, hlásit, zda mají účastníci příznaky, a přijímat automatická upozornění a samoobslužné zprávy (např. měření tlaku, zavolejte lékaře, navštivte pohotovost atd.).
Poskytovatel zdravotní péče (lékař) obdrží upozornění ze systému telemonitoringu, pokud jsou trendy krevního tlaku pacienta mimo cíl nebo pokud pacient hlásí příznaky.
|
Raabta je aplikace pro chytré telefony, která umožní těhotným ženám s vysokým rizikem preeklampsie měřit a zaznamenávat denní hodnoty krevního tlaku a symptomy, které samy hlásily.
Algoritmus se používá ke generování výstrahy pro poskytovatele zdravotní péče podle potřeby.
Pacient také obdrží automatickou výstražnou samoobslužnou zprávu na základě měření a hlášených příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Míra vyhovění úkolům TK u každé ženy (odečty TK zaměřené/zaslané ženami), Míra splnění úkolu příznaků u každé ženy (odečty příznaků zacílené/zaslané ženami), Dodržení všech zamýšlených měření u každé ženy (zaměřené/odeslané údaje ženy) (%), měsíční míra dodržování všech zamýšlených měření u každé ženy (%), průměrná celková míra dodržování všech zamýšlených měření u zapsaných žen (%) a měsíční celková míra dodržování všech zamýšlených měření u zapsaných Ženy (%)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
|
Poptávka
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Počet žen, které souhlasily s účastí v programu Raabta (n), celkový počet žen zapsaných do programu Raabta (n), počet žen, které se rozhodly opustit program Raabta (n), počet žen, které se programu účastnily do porodu (n ), Délka trvání každého pacienta zapsaného do programu/Délka TM (týdny), Počet přihlášení pro každou ženu (n) a Celkový počet přihlášení pro všechny zapsané ženy (n)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
|
Praktičnost
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Celkový počet hovorů lékaře/sestra každé ženě (n), celkový počet hovorů lékaře/sestra všem zapsaným ženám (n), celkový počet hovorů uskutečněných každou ženou lékaři/zdravotní sestře (n ), Celkový počet hovorů uskutečněných zapsanými ženami (n), Celkový počet e-mailů přijatých lékařem/sestrou pro upozornění (n), Celkový počet žádostí o změny v programu Raabta (n) a Celkový počet hovorů přijatých Lékař / zdravotní sestra pro technickou podporu (n)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
|
Věrnost
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Celkový počet žádostí o změny v programu Raabta (n)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Přítomnost symptomů PE (Ano/Ne), Přítomnost gestační hypertenze (Ano/Ne), Přítomnost preeklampsie při porodu (Ano/Ne), Přítomnost eklampsie při porodu (Ano/Ne), Přítomnost HELLP syndromu (Ano/Ne ) a přítomnost podezření na omezení růstu plodu (ano/ne)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet upozornění
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Celkový počet naléhavých upozornění (n), celkový počet neurgentních upozornění (n), celkový počet normálních čtení (n), celkový počet červených upozornění pro každou ženu (n), celkový počet žlutých upozornění pro každou ženu ( n),
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Průměrný systolický krevní tlak (mmhg), průměrný diastolický krevní tlak (mmhg)
|
Po ukončení studia přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .