- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05662696
Viabilidade de um programa de telemonitoramento para gestantes de alto risco para pré-eclâmpsia no Paquistão
Viabilidade da implementação de um programa de telemonitoramento baseado em telefone celular para apoiar mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia em Karachi, Paquistão
A alta mortalidade materna por pré-eclâmpsia/eclâmpsia resulta da falta de identificação precoce e manejo de mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia. Uma ferramenta potencial para apoiar mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia é o telemonitoramento. A maioria das intervenções de telemonitoramento foi implementada em países de alta renda e, portanto, há evidências limitadas sobre o uso e a eficácia do telemonitoramento para mulheres grávidas em países de renda média baixa (LMICs). A escassa evidência sobre a viabilidade da implementação do programa de telemonitoramento limita a compreensão do processo e dos mecanismos pelos quais a intervenção funciona nos LMICs. O estudo explorará a viabilidade da implementação de um programa de telemonitoramento baseado em telefone celular para mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia em Karachi, Paquistão. O estudo será conduzido no Jinnah Post Graduate Medical Center, em Karachi, no Paquistão.
O estudo usará um projeto de métodos mistos para recrutar 50 mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia para avaliar a viabilidade clínica nos cinco focos da estrutura de Bowen, incluindo aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade e testes de eficácia limitada. As fontes de dados incluirão entrevistas semiestruturadas com os pacientes e médicos, bem como dados de registros médicos em papel, registros de pesquisa e dados do servidor. Os resultados dos dados quantitativos e qualitativos serão analisados separadamente e, em seguida, integrados nos níveis de interpretação e relatório para avançar nossa compreensão da viabilidade do programa de telemonitoramento. Este será o primeiro estudo a fornecer evidências sobre a viabilidade do uso de um programa de telemonitoramento em que mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia no Paquistão farão suas próprias leituras de pressão arterial em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores em países de baixa e média renda implementaram o telemonitoramento por agentes comunitários de saúde como parte do estudo de Intervenções de Nível Comunitário para Pré-eclâmpsia (CLIP) e estudos de Controle da Pressão Arterial e Atenuação de Risco-Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka [COBRA-BPS]. Essas intervenções de telemonitoramento contavam com os agentes comunitários de saúde para registrar os sinais vitais em um aplicativo móvel durante as visitas pessoais, que podem perder sinais de problemas de saúde durante as visitas físicas dos agentes comunitários de saúde e também podem introduzir hipertensão do avental branco ou hipertensão mascarada. O objetivo deste estudo é permitir a detecção precoce de risco, diagnóstico e tratamento de mulheres grávidas de alto risco para pré-eclâmpsia entre as consultas pré-natais e fornecer dados mais frequentes do que os que podem ser obtidos com visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde.
A intervenção do estudo será o programa de telemonitoramento para gestantes de alto risco, que será realizado por meio da plataforma de telemonitoramento. O programa de telemonitoramento é denominado "Raabta", que significa 'uma conexão' em urdu. A tecnologia Raabta foi desenvolvida no Centre for Digital Therapeutics, University Health Network em Toronto, Canadá. A hospedagem da plataforma de telemonitoramento e armazenamento dos dados dos pacientes será no Centro de Terapêutica Digital da Rede Universitária de Saúde.
A tecnologia voltada para o paciente inclui o aplicativo de smartphone Raabta (app). O aplicativo permitirá que as mulheres grávidas façam leituras diárias de pressão arterial em casa com um monitor de pressão arterial habilitado para Bluetooth e recebam alertas automatizados (ou seja, mensagens de autocuidado) por meio do aplicativo. O aplicativo usará um algoritmo baseado em regras que é desenvolvido usando as diretrizes do NICE e consultas de médicos especialistas. O algoritmo inclui configurações para acionar alertas e mensagens de autocuidado para gestantes de alto risco com ou sem anti-hipertensivos e sintomas de pré-eclâmpsia (por exemplo, instruir os pacientes a repetir as leituras de pressão arterial, chamar um médico, visitar o departamento de emergência etc.) . Outros recursos do aplicativo Raabta incluem o uso do idioma local (urdu), ilustrações para perguntas diárias de monitoramento de sintomas (para mulheres grávidas que não sabem ler), um sistema de alerta verde-amarelo-vermelho fácil de entender que usa o conhecido analogia de semáforos e alertas de mensagem de voz em conjunto com o texto.
A tecnologia voltada para o médico inclui o painel Raabta baseado na web. Para apoiar a tomada de decisão clínica, o médico situado no ambulatório JPMC OB-GYN receberá alertas do sistema de telemonitoramento se as tendências da pressão arterial do paciente estiverem fora do alvo ou se o paciente estiver relatando sintomas. O oficial médico atuará como um ponto central para se comunicar com os pacientes (chamadas telefônicas ou usando o recurso de bate-papo do sistema de telemonitoramento assíncrono) e com o restante da equipe de atendimento do participante, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Seto, PhD
- Número de telefone: 416-669-9295
- E-mail: emily.seto@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anam Shahil Feroz, MSc
- Número de telefone: 6478676702
- E-mail: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Recrutamento
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Contato:
- Haleema Yasmin
- Número de telefone: +92 21 99201300
- E-mail: dr.haleemayasmin@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia (HRPE) que estão no primeiro ou segundo trimestre de gravidez. A definição de HRPE seguirá as diretrizes do NICE que definem mulheres grávidas em HRPE como aquelas que têm um fator de alto risco ou mais de um fator de risco moderado para pré-eclâmpsia.
- Participantes que possam falar e ler (pelo menos em um nível rudimentar com a ajuda de um cuidador) a língua urdu para facilitar a comunicação com a equipe de pesquisa e poder usar o sistema de telemonitoramento.
- Parceiros (quase sempre maridos do sexo masculino na cultura paquistanesa) e/ou outros cuidadores (por exemplo, mãe e sogra) de mulheres grávidas [para entrevistas pós-estudo]
- Clínicos e enfermeiros envolvidos na implementação do programa de telemonitoramento [para entrevistas pós-estudo]
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia que são internadas no hospital para tratamento de sua condição de pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de telemonitoramento para gestantes com alto risco de pré-eclâmpsia no Paquistão
A intervenção do estudo inclui um programa de telemonitoramento para gestantes de alto risco, que será realizado por meio da plataforma de telemonitoramento.
O estudo administrará o programa de telemonitoramento a 50 mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia.
A intervenção permitirá que as mulheres grávidas façam leituras diárias da pressão arterial em casa com um monitor de pressão arterial habilitado para Bluetooth, relatem se os participantes apresentam sintomas e recebam alertas automatizados e mensagens de autocuidado (por exemplo, instruindo os pacientes a repetir exames de sangue leituras de pressão, chame um médico, visite o departamento de emergência, etc.).
Um profissional de saúde (responsável médico) receberá alertas do sistema de telemonitoramento se as tendências da pressão arterial do paciente estiverem fora do alvo ou se o paciente estiver relatando sintomas.
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Raabta é um aplicativo para smartphone que permitirá que mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia meçam e registrem leituras diárias de pressão arterial e sintomas autorrelatados.
Um algoritmo é usado para gerar um alerta para um profissional de saúde, conforme necessário.
O paciente também recebe uma mensagem automática de alerta de autocuidado com base em suas medições e sintomas relatados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de conformidade da tarefa de PA para cada mulher (leituras de PA direcionadas/enviadas por mulheres), Taxa de conformidade da tarefa de sintomas para cada mulher (leituras de sintomas direcionadas/enviadas por mulheres), conformidade de todas as medições pretendidas para cada mulher (leituras direcionadas/enviadas por mulheres) (%), Taxa de adesão mensal de todas as medições pretendidas para cada mulher (%), Taxa de adesão geral média de todas as medições pretendidas para mulheres inscritas (%) e Taxa de adesão geral mensal de todas as medições pretendidas para inscritas Mulheres (%)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Demanda
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número de Mulheres que Aceitaram Participar do Programa Raabta (n), Número Total de Mulheres Inscritas no Programa Raabta (n), Número de Mulheres Decididas a Sair do Programa Raabta (n), Número de Mulheres Aderidas ao Programa Até o Parto (n ), Período de tempo em que cada paciente se inscreveu no programa/Duração da MT (semanas), Número de logins para cada mulher (n) e Número total de logins para todas as mulheres inscritas (n)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Praticidade
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número total de chamadas feitas por oficial médico/enfermeira para cada mulher (n), número total de chamadas feitas por oficial médico/enfermeira para todas as mulheres inscritas (n), número total de chamadas feitas por cada mulher para oficial médico/enfermeira (n ), Número Total de Chamadas Feitas por Mulheres Inscritas (n), Número Total de E-mails Recebidos pelo Oficial Médico/Enfermeiro para Alertas (n), Número Total de Solicitações de Mudanças no Programa Raabta (n) e Número Total de Chamadas Recebidas por Médico/Enfermeiro de Apoio Técnico (n)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Fidelidade
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número Total de Pedidos de Mudanças no Programa Raabta (n)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Presença de sintomas de PE (Sim/Não), Presença de Hipertensão Gestacional (Sim/Não), Presença de Pré-eclâmpsia no Parto (Sim/Não), Presença de Eclâmpsia no Parto (Sim/Não), Presença de Síndrome HELLP (Sim/Não ) e Presença de Suspeita de Restrição do Crescimento Fetal (Sim/Não)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de alertas
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número total de alertas urgentes (n), número total de alertas não urgentes (n), número total de leituras normais (n), número total de alertas vermelhos para cada mulher (n), número total de alertas amarelos para cada mulher ( n),
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Pressão arterial sistólica média (mmhg), pressão arterial diastólica média (mmhg)
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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