- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662696
Factibilidad de un Programa de Telemonitorización para Mujeres Embarazadas con Alto Riesgo de Preeclampsia en Pakistán
Viabilidad de implementar un programa de telemonitoreo basado en teléfonos móviles para apoyar a mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia en Karachi, Pakistán
La alta mortalidad materna por preeclampsia/eclampsia se debe a la falta de identificación y tratamiento tempranos de las mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia. Una herramienta potencial para apoyar a las mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia es la telemonitorización. La mayoría de las intervenciones de telemonitoreo se han implementado en países de ingresos altos y, por lo tanto, hay pruebas limitadas sobre el uso y la eficacia del telemonitoreo para mujeres embarazadas en países de ingresos bajos a medianos (LMIC). La escasa evidencia sobre la viabilidad de la implementación del programa de telemonitoreo limita la comprensión del proceso y los mecanismos a través de los cuales funciona la intervención en los LMIC. El estudio explorará la viabilidad de implementar un programa de telemonitorización basado en teléfonos móviles para mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia en Karachi, Pakistán. El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico de Posgrado Jinnah en Karachi, Pakistán.
El estudio utilizará un diseño de métodos mixtos para reclutar a 50 mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia para evaluar la viabilidad clínica en los cinco focos del marco de Bowen, incluida la aceptabilidad, la demanda, la implementación, la practicidad y las pruebas de eficacia limitada. Las fuentes de datos incluirán entrevistas semiestructuradas con los pacientes y los médicos, así como datos de registros médicos en papel, registros de investigación y datos del servidor. Los resultados de los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán por separado y luego se integrarán en los niveles de interpretación y presentación de informes para avanzar en nuestra comprensión de la viabilidad del programa de telemonitoreo. Este será el primer estudio que proporcione evidencia sobre la viabilidad de utilizar un programa de telemonitoreo donde las mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia en Pakistán tomarán sus propias lecturas de presión arterial en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos en países de ingresos bajos y medianos han implementado la telemonitorización por parte de trabajadores de la salud comunitarios como parte del ensayo de Intervenciones a nivel comunitario para la preeclampsia (CLIP) y los estudios de control de la presión arterial y atenuación del riesgo: Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka [COBRA-BPS]. Estas intervenciones de telemonitoreo dependían de los trabajadores de salud comunitarios para registrar los signos vitales en una aplicación móvil durante las visitas en persona, que pueden pasar por alto signos de problemas de salud durante las visitas físicas de los trabajadores de salud comunitarios y también pueden introducir hipertensión de bata blanca o hipertensión enmascarada. El objetivo de este estudio es permitir la detección temprana del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de las mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia entre las visitas prenatales y proporcionar datos más frecuentes que los que se pueden lograr con las visitas domiciliarias de los trabajadores de la salud de la comunidad.
La intervención del estudio será el programa de telemonitoreo para embarazadas de alto riesgo, el cual se entregará utilizando la plataforma de telemonitoreo. El programa de telemonitoreo se llama "Raabta", que significa "una conexión" en urdu. La tecnología Raabta ha sido desarrollada en el Centro de Terapéutica Digital, Red de Salud Universitaria en Toronto, Canadá. El alojamiento de la plataforma de telemonitoreo y el almacenamiento de los datos de los pacientes será en el Centro de Terapéutica Digital de la Red Universitaria de Salud.
La tecnología orientada al paciente incluye la aplicación para teléfonos inteligentes Raabta (app). La aplicación permitirá a las mujeres embarazadas tomar lecturas diarias de la presión arterial en el hogar con un monitor de presión arterial para el hogar provisto con Bluetooth y recibir alertas automáticas (es decir, mensajes de autocuidado) a través de la aplicación. La aplicación utilizará un algoritmo basado en reglas que se desarrolla utilizando las pautas NICE y consultas de médicos expertos. El algoritmo incluye configuraciones para activar alertas y mensajes de autocuidado para mujeres embarazadas de alto riesgo con o sin antihipertensivos y síntomas de preeclampsia (por ejemplo, instruir a los pacientes para que repitan las lecturas de presión arterial, llamen a un médico, visiten el departamento de emergencias, etc.) . Otras características de la aplicación Raabta incluyen el uso del idioma local (urdu), ilustraciones para preguntas diarias de control de síntomas (para mujeres embarazadas que no saben leer), un sistema de alerta verde-amarillo-rojo fácil de entender que utiliza el conocido analogía de semáforos y alertas de mensajes de voz junto con el texto.
La tecnología orientada al médico incluye el panel Raabta basado en la web. Para apoyar la toma de decisiones clínicas, el oficial médico ubicado en el departamento de pacientes ambulatorios de JPMC OB-GYN recibirá alertas del sistema de telemonitoreo si las tendencias de la presión arterial del paciente están fuera del objetivo o si el paciente informa síntomas. El oficial médico actuará como una persona central para comunicarse con los pacientes (llamadas telefónicas o usando la función de chat del sistema de telemonitorización asincrónica) y con el resto del equipo de atención del participante, según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Seto, PhD
- Número de teléfono: 416-669-9295
- Correo electrónico: emily.seto@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anam Shahil Feroz, MSc
- Número de teléfono: 6478676702
- Correo electrónico: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Reclutamiento
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Contacto:
- Haleema Yasmin
- Número de teléfono: +92 21 99201300
- Correo electrónico: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia (HRPE) que se encuentran en su primer o segundo trimestre de embarazo. La definición de HRPE seguirá la de las pautas NICE que definen a las mujeres embarazadas en HRPE como aquellas que tienen un factor de riesgo alto o más de un factor de riesgo moderado para la preeclampsia.
- Participantes que puedan hablar y leer (al menos a un nivel rudimentario con la ayuda de un cuidador) el idioma urdu para facilitar la comunicación con el equipo de investigación y poder utilizar el sistema de telemonitorización.
- Parejas (casi siempre maridos varones en la cultura pakistaní) y/u otros cuidadores (p. ej., madre y suegra) de mujeres embarazadas [para entrevistas posteriores al estudio]
- Médicos y enfermeras involucrados en la implementación del programa de telemonitorización [para entrevistas posteriores al estudio]
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia que ingresan en el hospital para el manejo de su condición de preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Telemonitorización para Mujeres Embarazadas con Alto Riesgo de Preeclampsia en Pakistán
La intervención del estudio incluye un programa de telemonitoreo para mujeres embarazadas de alto riesgo, que se entregará utilizando la plataforma de telemonitoreo.
El ensayo administrará el programa de telemonitorización a 50 mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia.
La intervención permitirá a las mujeres embarazadas tomar lecturas diarias de la presión arterial en el hogar con un monitor de presión arterial domiciliario provisto con Bluetooth, informar si los participantes tienen síntomas y recibir alertas automáticas y mensajes de autocuidado (p. lecturas de presión, llamar a un médico, visitar el servicio de urgencias, etc.).
Un proveedor de atención médica (oficial médico) recibirá alertas del sistema de telemonitorización si las tendencias de la presión arterial del paciente están fuera del objetivo o si el paciente presenta síntomas.
|
Raabta es una aplicación para teléfonos inteligentes que permitirá a las mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia medir y registrar lecturas diarias de presión arterial y síntomas autoinformados.
Se utiliza un algoritmo para generar una alerta a un proveedor de atención médica según sea necesario.
El paciente también recibe un mensaje de autocuidado de alerta automatizado basado en sus medidas y síntomas informados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Tasa de cumplimiento de la tarea de PA para cada mujer (lecturas de PA dirigidas/enviadas por mujeres), Tasa de cumplimiento de la tarea de síntomas para cada mujer (lecturas de síntomas dirigidas/enviadas por mujeres), Cumplimiento de todas las mediciones previstas para cada mujer (lecturas dirigidas/enviadas por mujeres) (%), Cumplimiento mensual de la tasa de todas las mediciones previstas para cada mujer (%), Tasa de cumplimiento general promedio de todas las mediciones previstas para las mujeres inscritas (%) y Tasa de cumplimiento general mensual de todas las mediciones previstas para las mujeres inscritas Mujeres (%)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Pedir
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Número de mujeres que aceptaron participar en el programa Raabta (n), número total de mujeres inscritas en el programa Raabta (n), número de mujeres que decidieron abandonar el programa Raabta (n), número de mujeres adheridas al programa hasta el parto (n) ), Duración de la inscripción de cada paciente en el programa/Duración de la MT (Semanas), Número de inicios de sesión para cada mujer (n) y Número total de inicios de sesión para todas las mujeres inscritas (n)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Sentido práctico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Número total de llamadas realizadas por el oficial médico/enfermera a cada mujer (n), Número total de llamadas realizadas por el oficial médico/enfermera a todas las mujeres inscritas (n), Número total de llamadas realizadas por cada mujer al oficial médico/enfermera (n) ), número total de llamadas realizadas por mujeres inscritas (n), número total de correos electrónicos recibidos por el oficial médico/enfermera para alertas (n), número total de solicitudes de cambios en el programa Raabta (n) y número total de llamadas recibidas por Oficial Médico/Enfermera de Apoyo Técnico (n)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Número total de solicitudes de cambios en el programa Raabta (n)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Presencia de síntomas de EP (Sí/No), Presencia de Hipertensión Gestacional (Sí/No), Presencia de Preeclampsia en el Parto (Sí/No), Presencia de Eclampsia en el Parto (Sí/No), Presencia de Síndrome HELLP (Sí/No) ) y Presencia de Sospecha de Restricción del Crecimiento Fetal (Sí/No)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de alertas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Número total de alertas urgentes (n), Número total de alertas no urgentes (n), Número total de lecturas normales (n), Número total de alertas rojas para cada mujer (n), Número total de alertas amarillas para cada mujer ( norte),
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Presión arterial sistólica media (mmhg), Presión arterial diastólica media (mmhg)
|
Al finalizar el estudio, aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .