Wykonalność programu telemonitoringu dla kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w Pakistanie
Możliwość wdrożenia programu telemonitoringu opartego na telefonach komórkowych w celu wsparcia kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w Karaczi w Pakistanie
Wysoka śmiertelność matek z powodu stanu przedrzucawkowego/rzucawki wynika z braku wczesnej identyfikacji i leczenia ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego. Potencjalnym narzędziem wspierania kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego jest telemonitoring. Większość interwencji w zakresie telemonitoringu została wdrożona w krajach o wysokich dochodach, w związku z czym istnieją ograniczone dowody na wykorzystanie i skuteczność telemonitoringu kobiet w ciąży w krajach o niskim średnim dochodzie (LMIC). Nieliczne dowody na wykonalność wdrożenia programu telemonitoringu ograniczają zrozumienie procesu i mechanizmów działania interwencji w LMIC. W badaniu zbadana zostanie wykonalność wdrożenia programu telemonitorowania opartego na telefonie komórkowym dla kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w Karaczi w Pakistanie. Badanie zostanie przeprowadzone w Jinnah Post Graduate Medical Center w Karaczi w Pakistanie.
W badaniu zostanie wykorzystany projekt metod mieszanych w celu rekrutacji 50 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w celu oceny klinicznej wykonalności w pięciu obszarach struktury Bowena, w tym w zakresie akceptowalności, zapotrzebowania, wdrażania, praktyczności i testów o ograniczonej skuteczności. Źródła danych będą obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i klinicystami, a także dane z papierowej dokumentacji medycznej, dzienników badań i danych z serwera. Wyniki danych ilościowych i jakościowych zostaną przeanalizowane oddzielnie, a następnie zintegrowane na poziomie interpretacji i raportowania, aby pogłębić naszą wiedzę na temat wykonalności programu telemonitoringu. Będzie to pierwsze badanie, które dostarczy dowodów na wykonalność zastosowania programu telemonitoringu, w ramach którego kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w Pakistanie będą samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi w domu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania w LMIC wdrożyły telemonitoring przez lokalnych pracowników służby zdrowia w ramach badania Community-Level Interventions for Preeclampsia (CLIP) oraz Control of Blood Pressure and Risk Attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka [COBRA-BPS]. Te interwencje telemonitoringu polegały na tym, że pracownicy służby zdrowia społeczności rejestrowali parametry życiowe w aplikacji mobilnej podczas wizyt osobistych, co może pomijać oznaki problemów zdrowotnych podczas fizycznych wizyt pracowników służby zdrowia społeczności, a także może powodować nadciśnienie białego fartucha lub nadciśnienie maskowane. Celem tego badania jest umożliwienie wczesnego wykrywania, diagnozowania i leczenia kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego pomiędzy wizytami przedporodowymi oraz dostarczanie częstszych danych niż te, które można uzyskać podczas wizyt domowych pracowników służby zdrowia.
Interwencją badawczą będzie program telemonitoringu dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, który będzie realizowany za pomocą platformy telemonitoringowej. Program telemonitoringu nosi nazwę „Raabta”, co w języku urdu oznacza „połączenie”. Technologia Raabta została opracowana w Centre for Digital Therapeutics, University Health Network w Toronto w Kanadzie. Hosting platformy telemonitoringowej i przechowywanie danych pacjentów odbywać się będzie w Centrum Terapii Cyfrowej Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.
Technologia skierowana na pacjenta obejmuje aplikację Raabta na smartfony (aplikację). Aplikacja umożliwi kobietom w ciąży dokonywanie codziennych odczytów ciśnienia krwi w domu za pomocą dostarczonego domowego ciśnieniomierza z obsługą Bluetooth oraz otrzymywanie automatycznych alertów (tj. wiadomości dotyczących samoopieki) za pośrednictwem aplikacji. Aplikacja będzie korzystać z algorytmu opartego na regułach, który został opracowany na podstawie wytycznych NICE i konsultacji ekspertów klinicystów. Algorytm zawiera ustawienia wyzwalania alertów i komunikatów samoopieki dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, oraz z objawami stanu przedrzucawkowego (np. . Inne funkcje aplikacji Raabta obejmują używanie lokalnego języka (urdu), ilustracje do codziennych pytań dotyczących monitorowania objawów (dla kobiet w ciąży, które nie potrafią czytać), łatwy do zrozumienia system ostrzegania zielono-żółto-czerwony, który wykorzystuje dobrze znany analogia sygnalizacji świetlnej i powiadomienia głosowe w połączeniu z tekstem.
Technologia skierowana do klinicystów obejmuje internetowy pulpit nawigacyjny Raabta. Aby wesprzeć podejmowanie decyzji klinicznych, lekarz znajdujący się w ambulatorium JPMC OB-GYN będzie otrzymywać powiadomienia z systemu telemonitoringu, jeśli trendy ciśnienia krwi pacjenta odbiegają od docelowych lub jeśli pacjent zgłasza objawy. Oficer medyczny będzie pełnić rolę osoby centralnej do komunikacji z pacjentami (rozmowy telefoniczne lub za pomocą funkcji czatu asynchronicznego systemu telemonitoringu) oraz w razie potrzeby z resztą zespołu opiekującego się uczestnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Seto, PhD
- Numer telefonu: 416-669-9295
- E-mail: emily.seto@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anam Shahil Feroz, MSc
- Numer telefonu: 6478676702
- E-mail: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrutacyjny
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Kontakt:
- Haleema Yasmin
- Numer telefonu: +92 21 99201300
- E-mail: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego (HRPE), które są w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Definicja HRPE będzie zgodna z wytycznymi NICE, które definiują kobiety ciężarne w HRPE jako kobiety z jednym czynnikiem wysokiego ryzyka lub więcej niż jednym umiarkowanym czynnikiem ryzyka stanu przedrzucawkowego.
- Uczestników, którzy mówią i czytają (przy pomocy opiekuna przynajmniej na poziomie podstawowym) w języku urdu, aby ułatwić komunikację z zespołem badawczym i móc korzystać z systemu telemonitoringu.
- Partnerzy (prawie zawsze mężowie płci męskiej w kulturze pakistańskiej) i/lub inni opiekunowie (np. matka i teściowa) kobiet w ciąży [do wywiadów po studiach]
- Klinicyści i pielęgniarki zaangażowani w realizację programu telemonitoringu [do wywiadów po studiach]
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, które są przyjmowane do szpitala w celu leczenia stanu przedrzucawkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program telemonitoringu dla kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego w Pakistanie
Interwencja badawcza obejmuje program telemonitoringu dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, który będzie realizowany za pomocą platformy telemonitoringowej.
Badanie obejmie programem telemonitoringu 50 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego.
Interwencja umożliwi kobietom w ciąży dokonywanie codziennych odczytów ciśnienia krwi w domu za pomocą dostarczonego domowego ciśnieniomierza z obsługą Bluetooth, zgłaszanie, czy uczestnicy mają objawy, oraz otrzymywanie automatycznych ostrzeżeń i komunikatów dotyczących samoopieki (np. odczyty ciśnienia, wezwać lekarza, zgłosić się na pogotowie itp.).
Pracownik służby zdrowia (oficer medyczny) otrzyma alerty z systemu telemonitoringu, jeśli trendy ciśnienia krwi pacjenta odbiegają od wartości docelowych lub jeśli pacjent zgłasza objawy.
|
Raabta to aplikacja na smartfony, która pozwoli kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego mierzyć i rejestrować codzienne odczyty ciśnienia krwi i zgłaszane przez siebie objawy.
Algorytm jest używany do generowania alertu dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w razie potrzeby.
Pacjent otrzymuje również automatyczną wiadomość ostrzegającą o samoopiece na podstawie swoich pomiarów i zgłoszonych objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Wskaźnik zgodności zadania BP dla każdej kobiety (odczyty BP skierowane/przesłane przez kobiety), Wskaźnik zgodności zadania dotyczącego objawów dla każdej kobiety (odczyty objawów skierowane/przesłane przez kobiety), Zgodność wszystkich zamierzonych pomiarów dla każdej kobiety (odczyty skierowane/przesłane przez kobiet) (%), miesięczny wskaźnik przestrzegania wszystkich zamierzonych pomiarów dla każdej kobiety (%), średni ogólny wskaźnik przestrzegania wszystkich zamierzonych pomiarów dla włączonych kobiet (%) oraz miesięczny ogólny wskaźnik przestrzegania wszystkich zamierzonych pomiarów dla włączonych Kobiety (%)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
|
Popyt
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Liczba kobiet, które wyraziły zgodę na udział w programie Raabta (n), Całkowita liczba kobiet zapisanych do programu Raabta (n), Liczba kobiet, które zdecydowały się opuścić program Raabta (n), Liczba kobiet, które przystąpiły do programu do porodu (n) ), Długość czasu, przez jaki każda pacjentka zapisała się do programu/Czas trwania TM (tygodnie), Liczba logowań dla każdej kobiety (n) i Całkowita liczba logowań dla wszystkich zapisanych kobiet (n)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Całkowita liczba połączeń wykonanych przez lekarza/pielęgniarkę do każdej kobiety (n), Całkowita liczba połączeń wykonanych przez lekarza/pielęgniarkę do wszystkich zarejestrowanych kobiet (n), Całkowita liczba połączeń wykonanych przez każdą kobietę z lekarzem/pielęgniarką (n) ), Całkowita liczba połączeń wykonanych przez zapisane kobiety (n), Całkowita liczba wiadomości e-mail odebranych przez lekarza/pielęgniarkę w celu powiadomienia (n), Całkowita liczba próśb o zmiany w programie Raabta (n) oraz Całkowita liczba połączeń odebranych przez Oficer medyczny/pielęgniarka ds. wsparcia technicznego (n)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Całkowita liczba wniosków o zmiany w programie Raabta (n)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Obecność objawów PE (tak/nie), obecność nadciśnienia ciążowego (tak/nie), obecność stanu przedrzucawkowego przy porodzie (tak/nie), obecność rzucawki podczas porodu (tak/nie), obecność zespołu HELLP (tak/nie) ) i obecność podejrzenia ograniczenia wzrostu płodu (tak/nie)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba alertów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Całkowita liczba pilnych ostrzeżeń (n), Całkowita liczba niepilnych ostrzeżeń (n), Całkowita liczba prawidłowych odczytów (n), Całkowita liczba czerwonych ostrzeżeń dla każdej kobiety (n), Całkowita liczba żółtych ostrzeżeń dla każdej kobiety ( n),
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (mmhg), Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (mmhg)
|
Po ukończeniu studiów około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .