Осуществимость программы телемониторинга беременных женщин с высоким риском преэклампсии в Пакистане
Осуществимость реализации программы телемониторинга с использованием мобильных телефонов для поддержки беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии в Карачи, Пакистан
Высокая материнская смертность от преэклампсии/эклампсии является результатом отсутствия раннего выявления и ведения беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии. Потенциальным инструментом поддержки беременных женщин с высоким риском преэклампсии является телемониторинг. Большинство вмешательств по телемониторингу проводилось в странах с высоким уровнем дохода, и поэтому имеется ограниченное количество данных об использовании и эффективности телемониторинга для беременных женщин в странах с низким уровнем дохода (СНСД). Скудные данные о возможности реализации программы телемониторинга ограничивают понимание процесса и механизмов, посредством которых вмешательство работает в СНСД. В ходе исследования будет изучена возможность реализации программы телемониторинга с помощью мобильного телефона для беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии в Карачи, Пакистан. Исследование будет проводиться в Медицинском центре последипломного образования Джинны в Карачи, Пакистан.
В исследовании будет использоваться дизайн смешанных методов для набора 50 беременных женщин с высоким риском преэклампсии для оценки клинической осуществимости по пяти фокусам схемы Боуэна, включая тестирование приемлемости, спроса, реализации, практичности и ограниченной эффективности. Источники данных будут включать полуструктурированные интервью с пациентами и клиницистами, а также данные из бумажных медицинских карт, журналов исследований и данные сервера. Результаты количественных и качественных данных будут проанализированы отдельно, а затем объединены на уровнях интерпретации и отчетности, чтобы улучшить наше понимание осуществимости программы телемониторинга. Это будет первое исследование, в котором будут представлены доказательства возможности использования программы телемониторинга, в рамках которой беременные женщины с высоким риском развития преэклампсии в Пакистане будут самостоятельно измерять артериальное давление дома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования в странах с низким и средним доходом включали телемониторинг медицинскими работниками на уровне общин в рамках испытаний «Вмешательства на уровне сообществ при преэклампсии» (CLIP) и исследований «Контроль артериального давления и снижение риска» — Бангладеш, Пакистан и Шри-Ланка [COBRA-BPS]. Эти меры телемониторинга основывались на том, что медицинские работники сообщества записывали жизненно важные показатели в мобильном приложении во время личных посещений, что может пропускать признаки проблем со здоровьем во время физических посещений работниками общественного здравоохранения, а также может привести к гипертонии белого халата или замаскированной гипертонии. Целью данного исследования является раннее выявление риска, диагностика и лечение беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии между дородовыми посещениями и получение более частых данных, чем это может быть достигнуто при посещении на дому медицинскими работниками по месту жительства.
Вмешательством исследования будет программа телемониторинга беременных женщин из группы высокого риска, которая будет осуществляться с использованием платформы телемониторинга. Программа телемониторинга называется «Raabta», что на языке урду означает «связь». Технология Raabta была разработана в Центре цифровой терапии Университетской сети здравоохранения в Торонто, Канада. Хостинг платформы телемониторинга и хранение данных о пациентах будет осуществляться в Центре цифровой терапии Университетской сети здравоохранения.
Технология, обращенная к пациенту, включает в себя приложение для смартфона Raabta (приложение). Приложение позволит беременным женщинам ежедневно измерять артериальное давление дома с помощью предоставленного домашнего тонометра с поддержкой Bluetooth и получать автоматические оповещения (например, сообщения о самообслуживании) через приложение. Приложение будет использовать основанный на правилах алгоритм, разработанный с использованием рекомендаций NICE и консультаций опытных клиницистов. Алгоритм включает настройки для запуска предупреждений и сообщений о самопомощи для беременных женщин из группы высокого риска с гипотензивными средствами или без них и симптомами преэклампсии (например, указание пациенткам повторить показания артериального давления, позвонить врачу, посетить отделение неотложной помощи и т. д.) . Другие функции приложения Raabta включают в себя использование местного языка (урду), иллюстрации к вопросам ежедневного мониторинга симптомов (для беременных женщин, которые не умеют читать), простую для понимания систему зелено-желто-красного оповещения, которая использует хорошо известную аналогия со светофором и голосовые сообщения в сочетании с текстом.
Технология, ориентированная на врача, включает веб-панель Raabta. Чтобы поддержать принятие клинических решений, медицинский работник, находящийся в амбулаторном отделении акушерства и гинекологии JPMC, будет получать оповещения от системы дистанционного мониторинга, если тенденции артериального давления пациента выходят за пределы целевых значений или если пациент сообщает о симптомах. Медицинский работник будет выступать в качестве центрального контактного лица для связи с пациентами (телефонные звонки или использование функции чата асинхронной системы телемониторинга) и с остальной частью команды по уходу участника по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Seto, PhD
- Номер телефона: 416-669-9295
- Электронная почта: emily.seto@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anam Shahil Feroz, MSc
- Номер телефона: 6478676702
- Электронная почта: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Рекрутинг
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Контакт:
- Haleema Yasmin
- Номер телефона: +92 21 99201300
- Электронная почта: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с высоким риском развития преэклампсии (HRPE) в первом или втором триместре беременности. Определение HRPE будет соответствовать рекомендациям NICE, которые определяют беременных женщин с HRPE как женщин с одним фактором высокого риска или более чем одним умеренным фактором риска преэклампсии.
- Участники, которые могут говорить и читать (по крайней мере, на элементарном уровне с помощью опекуна) на языке урду для облегчения общения с исследовательской группой и для использования системы телемониторинга.
- Партнеры (почти всегда мужья-мужчины в пакистанской культуре) и/или другие опекуны (например, мать и свекровь) беременных женщин [для интервью после исследования]
- Клиницисты и медсестры, участвующие в реализации программы телемониторинга [для интервью после исследования]
Критерий исключения:
- Беременные женщины с высоким риском развития преэклампсии, госпитализированные для лечения преэклампсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа телемониторинга для беременных женщин с высоким риском преэклампсии в Пакистане
Вмешательство исследования включает программу телемониторинга для беременных женщин из группы высокого риска, которая будет осуществляться с использованием платформы телемониторинга.
В ходе испытания программа телемониторинга будет проводиться для 50 беременных женщин с высоким риском развития преэклампсии.
Вмешательство позволит беременным женщинам ежедневно измерять артериальное давление дома с помощью предоставленного домашнего монитора артериального давления с поддержкой Bluetooth, сообщать о наличии у участников симптомов и получать автоматические предупреждения и сообщения о самообслуживании (например, инструктирование пациентов о повторной сдаче крови). показания давления, вызвать врача, посетить отделение неотложной помощи и т. д.).
Поставщик медицинских услуг (медицинский работник) будет получать оповещения от системы телемониторинга, если тенденции артериального давления пациента выходят за пределы целевых значений или если пациент сообщает о симптомах.
|
Raabta — это приложение для смартфонов, которое позволит беременным женщинам с высоким риском развития преэклампсии измерять и записывать ежедневные показания артериального давления и сообщать о симптомах.
Алгоритм используется для создания оповещения поставщику медицинских услуг по мере необходимости.
Пациент также получает автоматическое предупреждающее сообщение о самопомощи, основанное на его измерениях и сообщенных симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Уровень выполнения задания по АД для каждой женщины (показания АД, направленные/отправленные женщинами), показатель выполнения задачи по симптомам для каждой женщины (показания симптомов, направленные/отправленные женщинами), соответствие всем предполагаемым измерениям для каждой женщины (показания, направленные/отправленные женщиной). женщины) (%), Ежемесячный показатель приверженности всем предполагаемым измерениям для каждой женщины (%), Средний общий показатель приверженности всем предполагаемым измерениям для зарегистрированных женщин (%) и Ежемесячный общий показатель приверженности всем предполагаемым измерениям для зарегистрированных женщин Женщины (%)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
|
Требовать
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Количество женщин, согласившихся участвовать в программе Raabta (n), общее количество женщин, зачисленных в программу Raabta (n), количество женщин, решивших выйти из программы Raabta (n), количество женщин, присоединившихся к программе до родов (n) ), продолжительность участия каждой пациентки в программе/длительность ТМ (недели), количество входов в систему для каждой женщины (n) и общее количество входов в систему для всех зарегистрированных женщин (n)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
|
Практичность
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Общее количество звонков, сделанных врачом/медсестрой каждой женщине (n), Общее количество звонков, сделанных врачом/медсестрой всем зарегистрированным женщинам (n), Общее количество звонков, сделанных каждой женщиной врачу/медсестре (n) ), общее количество звонков, сделанных зарегистрированными женщинами (n), общее количество электронных писем, полученных медицинским работником/медсестрой для предупреждений (n), общее количество запросов об изменениях в программе Raabta (n) и общее количество звонков, полученных Медицинский работник/медсестра технической поддержки (n)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
|
Верность
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Общее количество запросов на изменения в программе Raabta (n)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Наличие симптомов ПЭ (Да/Нет), Наличие гестацион- ной гипертензии (Да/Нет), Наличие преэклампсии при родах (Да/Нет), Наличие эклампсии при родах (Да/Нет), Наличие HELLP-синдрома (Да/Нет) ) и наличие предполагаемой задержки роста плода (да/нет)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предупреждений
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Общее количество срочных предупреждений (n), общее количество несрочных предупреждений (n), общее количество нормальных показаний (n), общее количество красных предупреждений для каждой женщины (n), общее количество желтых предупреждений для каждой женщины ( н),
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 1 год
|
Среднее систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), Среднее диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
По окончании обучения примерно через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .