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Machbarkeit eines Telemonitoring-Programms für schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie in Pakistan

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeit der Implementierung eines Handy-basierten Telemonitoring-Programms zur Unterstützung schwangerer Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie in Karachi, Pakistan

Die hohe Müttersterblichkeit aufgrund von Präeklampsie/Eklampsie resultiert aus einem Mangel an Früherkennung und Behandlung schwangerer Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie. Ein mögliches Instrument zur Unterstützung schwangerer Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie ist das Telemonitoring. Die meisten Telemonitoring-Interventionen wurden in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt, und daher gibt es nur begrenzte Beweise für die Verwendung und Wirksamkeit von Telemonitoring für schwangere Frauen in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen (LMICs). Die spärlichen Beweise für die Durchführbarkeit der Implementierung von Telemonitoring-Programmen schränken das Verständnis des Prozesses und der Mechanismen ein, durch die die Intervention in LMICs funktioniert. Die Studie wird die Machbarkeit der Implementierung eines Handy-basierten Telemonitoring-Programms für schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie in Karatschi, Pakistan, untersuchen. Die Studie wird am Jinnah Post Graduate Medical Center in Karachi, Pakistan, durchgeführt.

Die Studie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden, um 50 schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie zu rekrutieren, um die klinische Machbarkeit in den fünf Schwerpunkten von Bowens Rahmen zu bewerten, einschließlich Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität und Tests auf begrenzte Wirksamkeit. Zu den Datenquellen gehören halbstrukturierte Interviews mit den Patienten und Ärzten sowie Daten aus Papierkrankenakten, Forschungsprotokollen und Serverdaten. Die Ergebnisse der quantitativen und qualitativen Daten werden separat analysiert und dann auf der Interpretations- und Berichtsebene integriert, um unser Verständnis der Durchführbarkeit des Telemonitoring-Programms zu verbessern. Dies wird die erste Studie sein, die die Machbarkeit eines Telemonitoring-Programms belegt, bei dem schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie in Pakistan ihre eigenen Blutdruckwerte zu Hause messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien in LMICs haben Telemonitoring durch kommunales Gesundheitspersonal als Teil der Studie Community-Level Interventions for Preeclampsia (CLIP) und Control of Blood Pressure and Risk Attenuation-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka [COBRA-BPS] implementiert. Diese Telemonitoring-Interventionen beruhten darauf, dass Gesundheitspersonal der Gemeinde Vitalfunktionen bei persönlichen Besuchen auf einer mobilen Anwendung aufzeichnete, wodurch Anzeichen von Gesundheitsproblemen bei physischen Besuchen durch die Gesundheitspersonal der Gemeinde übersehen und auch Weißkittel-Bluthochdruck oder maskierter Bluthochdruck eingeführt werden können. Das Ziel dieser Studie ist es, eine frühzeitige Risikoerkennung, Diagnose und Behandlung von schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie zwischen vorgeburtlichen Besuchen zu ermöglichen und häufigere Daten zu liefern, als dies bei Hausbesuchen durch Gesundheitspersonal der Gemeinde möglich wäre.

Die Studienintervention wird das Telemonitoring-Programm für schwangere Frauen mit hohem Risiko sein, das über die Telemonitoring-Plattform durchgeführt wird. Das Telemonitoring-Programm heißt „Raabta“, was auf Urdu „eine Verbindung“ bedeutet. Die Raabta-Technologie wurde am Centre for Digital Therapeutics, University Health Network in Toronto, Kanada, entwickelt. Das Hosting der Telemonitoring-Plattform und die Speicherung der Patientendaten erfolgt beim Zentrum für Digitale Therapeutik, Universitätsgesundheitsnetz.

Die patientenseitige Technologie umfasst die Raabta Smartphone-Anwendung (App). Die App wird es schwangeren Frauen ermöglichen, zu Hause mit einem bereitgestellten Bluetooth-fähigen Heimblutdruckmessgerät tägliche Blutdruckmessungen vorzunehmen und über die App automatische Warnungen (d. h. Selbstpflegenachrichten) zu erhalten. Die App verwendet einen regelbasierten Algorithmus, der unter Verwendung von NICE-Richtlinien und Konsultationen von erfahrenen Klinikern entwickelt wurde. Der Algorithmus umfasst Einstellungen zum Auslösen von Warnungen und Selbsthilfemeldungen für Hochrisikoschwangere mit oder ohne Antihypertensiva und Symptomen von Präeklampsie (z. B. Anweisung an Patienten, Blutdruckmessungen zu wiederholen, einen Arzt zu rufen, die Notaufnahme aufzusuchen usw.). . Weitere Funktionen der Raabta-App sind die Verwendung der Landessprache (Urdu), Illustrationen für Fragen zur täglichen Symptomüberwachung (für schwangere Frauen, die nicht lesen können), ein leicht verständliches grün-gelb-rotes Warnsystem, das die bekannten verwendet Ampelanalogie und Sprachnachrichten in Verbindung mit dem Text.

Die dem Arzt zugewandte Technologie umfasst das webbasierte Raabta-Dashboard. Um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, erhält der medizinische Mitarbeiter der JPMC-Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe Benachrichtigungen vom Telemonitoring-System, wenn die Blutdrucktrends des Patienten außerhalb des Zielbereichs liegen oder wenn der Patient Symptome meldet. Der Vertrauensarzt fungiert als zentrale Anlaufstelle für die Kommunikation mit den Patienten (Telefonanrufe oder über die Chat-Funktion des asynchronen Telemonitoring-Systems) und bei Bedarf mit dem restlichen Pflegeteam des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekrutierung
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit hohem Risiko für Präeklampsie (HRPE), die sich entweder im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden. Die Definition von HRPE folgt der der NICE-Richtlinien, die schwangere Frauen bei HRPE als diejenigen definieren, die einen hohen Risikofaktor oder mehr als einen moderaten Risikofaktor für Präeklampsie haben.
  • Teilnehmer, die (mindestens rudimentär mit Hilfe einer Betreuungsperson) die Sprache Urdu sprechen und lesen können, um die Kommunikation mit dem Forschungsteam zu erleichtern und das Telemonitoring-System nutzen zu können.
  • Partner (in der pakistanischen Kultur fast immer männliche Ehemänner) und/oder andere Bezugspersonen (z. B. Mutter und Schwiegermutter) schwangerer Frauen [für Gespräche nach dem Studium]
  • An der Umsetzung des Telemonitoring-Programms beteiligte Kliniker und Pflegekräfte [für Interviews nach dem Studium]

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit hohem Risiko für Präeklampsie, die zur Behandlung ihrer Präeklampsie-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Programm für schwangere Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie in Pakistan
Die Studienintervention umfasst ein Telemonitoring-Programm für Hochrisikoschwangere, das über die Telemonitoring-Plattform durchgeführt wird. Im Rahmen der Studie wird das Telemonitoring-Programm an 50 schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie durchgeführt. Die Intervention wird es schwangeren Frauen ermöglichen, zu Hause mit einem bereitgestellten Bluetooth-fähigen Heim-Blutdruckmessgerät tägliche Blutdruckmessungen vorzunehmen, zu melden, wenn die Teilnehmer Symptome haben, und automatisierte Warnungen und Selbsthilfenachrichten zu erhalten (z. B. Anweisungen an Patienten, Blut zu wiederholen Druckmessungen, einen Arzt anrufen, die Notaufnahme aufsuchen usw.). Ein Gesundheitsdienstleister (Mediziner) erhält Warnungen vom Telemonitoring-System, wenn die Blutdrucktrends des Patienten außerhalb des Zielbereichs liegen oder wenn der Patient Symptome meldet.
Sonstiges: Raabta Telemonitoring-Programm (mobile Anwendung)
Raabta ist eine Smartphone-Anwendung, die es schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie ermöglicht, tägliche Blutdruckwerte und selbstberichtete Symptome zu messen und aufzuzeichnen. Ein Algorithmus wird verwendet, um bei Bedarf eine Warnung an einen Gesundheitsdienstleister zu generieren. Der Patient erhält außerdem basierend auf seinen Messwerten und gemeldeten Symptomen eine automatische Warnmeldung zur Selbstversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Rate der BD-Aufgaben-Compliance für jede Frau (von Frauen angestrebte/gesendete BP-Messwerte), Rate der Symptom-Aufgaben-Compliance für jede Frau (von Frauen angestrebte/gesendete Symptom-Messwerte), Compliance aller beabsichtigten Messungen für jede Frau (von Frauen angestrebte/gesendete Messwerte). Frauen) (%), monatliche Einhaltungsrate aller beabsichtigten Messungen für jede Frau (%), durchschnittliche allgemeine Einhaltungsrate aller beabsichtigten Messungen für eingeschriebene Frauen (%) und monatliche allgemeine Einhaltungsrate aller beabsichtigten Messungen für eingeschriebene Frauen Frauen (%)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Anforderung
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Anzahl der Frauen, die der Teilnahme am Raabta-Programm zugestimmt haben (n), Gesamtzahl der Frauen, die im Raabta-Programm eingeschrieben sind (n), Anzahl der Frauen, die entschieden haben, das Raabta-Programm zu verlassen (n), Anzahl der Frauen, die bis zur Entbindung am Programm teilgenommen haben (n ), Dauer der Einschreibung jedes Patienten in das Programm/Dauer der TM (Wochen), Anzahl der Anmeldungen für jede Frau (n) und Gesamtzahl der Anmeldungen für alle eingeschriebenen Frauen (n)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Praktikabilität
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Gesamtzahl der Anrufe des Arztes/der Krankenschwester an jede Frau (n), Gesamtzahl der Anrufe des Arztes/der Krankenschwester an alle eingeschriebenen Frauen (n), Gesamtzahl der Anrufe jeder Frau an den Arzt/die Krankenschwester (n ), Gesamtzahl der von eingeschriebenen Frauen getätigten Anrufe (n), Gesamtzahl der vom Arzt/der Krankenschwester für Benachrichtigungen erhaltenen E-Mails (n), Gesamtzahl der Änderungsanträge im Raabta-Programm (n) und Gesamtzahl der erhaltenen Anrufe von Sanitätsoffizier/Krankenpfleger für den technischen Support (n)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Treue
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Gesamtzahl der Änderungsanträge im Raabta-Programm (n)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Vorliegen von PE-Symptomen (Ja/Nein), Vorliegen von Schwangerschaftshypertonie (Ja/Nein), Vorliegen einer Präeklampsie bei der Entbindung (Ja/Nein), Vorliegen einer Eklampsie bei der Entbindung (Ja/Nein), Vorliegen eines HELLP-Syndroms (Ja/Nein ) und Verdacht auf fötale Wachstumseinschränkung (Ja/Nein)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Warnungen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Gesamtzahl dringender Alarme (n), Gesamtzahl nicht dringender Alarme (n), Gesamtzahl normaler Messwerte (n), Gesamtzahl roter Alarme pro Frau (n), Gesamtzahl gelber Alarme pro Frau ( n),
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr
Mittlerer systolischer Blutdruck (mmhg), Mittlerer diastolischer Blutdruck (mmhg)
Bei Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto
Aga Khan University
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Seto, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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