Etävalvontaohjelman toteutettavuus raskaana oleville naisille, joilla on korkea preeklampsiariski Pakistanissa
Mahdollisuus ottaa käyttöön matkapuhelinpohjainen etävalvontaohjelma raskaana olevien naisten tukemiseksi, joilla on korkea preeklampsiariski Karachissa Pakistanissa
Korkea äitiyskuolleisuus preeklampsiaan/eklampsiaan johtuu raskaana olevien naisten varhaisen tunnistamisen ja hoidon puutteesta, joilla on korkea preeklampsiariski. Etävalvonta on mahdollinen työkalu raskaana olevien naisten tukemiseen, joilla on suuri preeklampsiariski. Suurin osa etäseurantatoimenpiteistä on toteutettu korkean tulotason maissa, ja siksi on vain vähän näyttöä raskaana olevien naisten etävalvonnan käytöstä ja tehokkuudesta matalan keskitulotason maissa (LMIC). Etäseurantaohjelman toteutettavuutta koskeva niukka näyttö rajoittaa ymmärrystä prosessista ja mekanismeista, joiden kautta interventio toimii LMIC:issä. Tutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta toteuttaa matkapuhelinpohjainen etävalvontaohjelma raskaana oleville naisille, joilla on korkea preeklampsiariski Karachissa Pakistanissa. Tutkimus suoritetaan Jinnah Post Graduate Medical Centerissä Karachissa, Pakistanissa.
Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua rekrytoidakseen 50 raskaana olevaa naista, joilla on suuri preeklampsian riski, arvioimaan kliinistä toteutettavuutta Bowenin viidellä viidellä painopisteellä, mukaan lukien hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, käytännöllisyys ja rajoitetun tehon testaus. Tietolähteet sisältävät puolistrukturoidut haastattelut potilaiden ja kliinikkojen kanssa sekä tiedot paperista potilaskertomuksista, tutkimuslokeista ja palvelintiedoista. Kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen tulokset analysoidaan erikseen ja yhdistetään sitten tulkinta- ja raportointitasoilla, jotta ymmärrystämme etävalvontaohjelman toteutettavuudesta voidaan edistää. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tarjoaa todisteita etävalvontaohjelman käyttökelpoisuudesta, jossa raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsiariski Pakistanissa, mittaavat omat verenpainelukemansa kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset LMIC:issä ovat ottaneet käyttöön yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden etävalvontaa osana yhteisön tason Preeclampsia (CLIP) -tutkimusta ja verenpaineen ja riskien vähentämisen valvontaa Bangladeshissa, Pakistanissa ja Sri Lankassa [COBRA-BPS]. Nämä etävalvontatoimenpiteet perustuivat siihen, että yhteisön terveydenhuollon työntekijät tallensivat elintärkeitä merkkejä mobiilisovellukseen henkilökohtaisten käyntien aikana. Terveysongelmista voi jäädä huomaamatta kunnan terveystyöntekijöiden fyysisten käyntien aikana, ja ne voivat myös aiheuttaa valkotakkin tai naamioituneen verenpaineen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa varhainen riskien havaitseminen, diagnosointi ja hoito raskaana oleville naisille, joilla on korkea preeklampsiariski raskaudenaikaisten käyntien välillä, ja tuottaa useammin tietoa kuin mitä voidaan saavuttaa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kotikäynneillä.
Tutkimusinterventio on korkean riskin raskaana olevien naisten etäseurantaohjelma, joka toteutetaan etävalvontaalustan avulla. Etävalvontaohjelma on nimeltään "Raabta", joka tarkoittaa "yhteyttä" urduksi. Raabta-teknologia on kehitetty Center for Digital Therapeuticsissa, University Health Networkissa Torontossa, Kanadassa. Etävalvontaalustan isännöinti ja potilastietojen tallennus tapahtuu Digital Therapeutics Centerissä, University Health Networkissa.
Potilaalle suunnattu tekniikka sisältää Raabta-älypuhelinsovelluksen (app). Sovelluksen avulla raskaana olevat naiset voivat mitata päivittäiset verenpainelukemat kotona mukana tulevalla Bluetooth-yhteensopivalla kodin verenpainemittarilla ja vastaanottaa automaattisia hälytyksiä (eli itsehoitoviestejä) sovelluksen kautta. Sovellus käyttää sääntöihin perustuvaa algoritmia, joka on kehitetty käyttämällä NICE-ohjeita ja asiantuntijoiden neuvoja. Algoritmi sisältää asetukset, jotka laukaisevat hälytyksiä ja itsehoitoviestejä korkean riskin raskaana oleville naisille, joilla on tai ei ole verenpainelääkkeitä ja preeklampsian oireita (esim. potilaiden ohjeistaminen toistamaan verenpainelukemat, soittamaan lääkärille, käymään ensiapuosastolla jne.) . Muita Raabta-sovelluksen ominaisuuksia ovat paikallisen kielen (urdu) käyttö, kuvitukset päivittäisiin oireiden seurantakysymyksiin (raskaana oleville naisille, jotka eivät osaa lukea), helposti ymmärrettävä vihreä-kelta-punainen hälytysjärjestelmä, joka käyttää hyvin tunnettua liikennevalojen analogia ja ääniviestihälytykset tekstin yhteydessä.
Kliinikoille suunnattu tekniikka sisältää verkkopohjaisen Raabta-kojelaudan. Kliinisen päätöksenteon tueksi JPMC:n OB-GYN-poliklinikalla toimiva lääkäri saa etävalvontajärjestelmästä hälytyksiä, jos potilaan verenpainetrendit ovat tavoitteen ulkopuolella tai jos potilas ilmoittaa oireita. Lääkäri toimii keskushenkilönä kommunikoimaan potilaiden kanssa (puhelut tai asynkronisen etävalvontajärjestelmän chat-ominaisuuden avulla) ja tarvittaessa muun osallistujan hoitotiimin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Seto, PhD
- Puhelinnumero: 416-669-9295
- Sähköposti: emily.seto@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anam Shahil Feroz, MSc
- Puhelinnumero: 6478676702
- Sähköposti: anam.shahil@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekrytointi
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Haleema Yasmin
- Puhelinnumero: +92 21 99201300
- Sähköposti: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsian (HRPE) riski ja jotka ovat joko ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana. HRPE:n määritelmä noudattaa NICE-ohjeiden määritelmää, jossa raskaana olevat naiset määritellään HRPE:ssä sellaisiksi, joilla on yksi korkea riskitekijä tai useampi kuin yksi kohtalainen preeklampsian riskitekijä.
- Osallistujat, jotka osaavat puhua ja lukea (ainakin alkeellisella tasolla hoitajan avustuksella) urdun kieltä helpottaakseen kommunikointia tutkimusryhmän kanssa ja voidakseen käyttää etävalvontajärjestelmää.
- Raskaana olevien naisten kumppanit (melkein aina miespuoliset aviomiehet pakistanilaisessa kulttuurissa) ja/tai muut omaishoitajat (esim. äiti ja anoppi) [tutkimuksen jälkeisiä haastatteluja varten]
- Kliinikot ja sairaanhoitajat, jotka osallistuvat etävalvontaohjelman toteuttamiseen [tutkimuksen jälkeisiä haastatteluja varten]
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on suuri preeklampsiariski ja jotka joutuvat sairaalaan preeklampsiatilan hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaohjelma raskaana oleville naisille, joilla on suuri preeklampsiariski Pakistanissa
Tutkimusinterventioon sisältyy etävalvontaohjelma riskiraskaana oleville naisille, joka toimitetaan etävalvontaalustan avulla.
Tutkimuksessa hallinnoidaan etävalvontaohjelmaa 50 raskaana olevalle naiselle, joilla on suuri riski saada preeklampsia.
Intervention avulla raskaana olevat naiset voivat mitata päivittäisiä verenpainelukemia kotona mukana toimitetulla Bluetooth-yhteensopivalla kotiverenpainemittarilla, raportoida, onko osallistujilla oireita, ja saada automaattisia hälytyksiä ja itsehoitoviestejä (esim. potilaiden ohjeistaa toistaa verenpaine). painelukemat, soita lääkärille, käy päivystyspoliklinikalla jne.).
Terveydenhuollon tarjoaja (lääkäri) saa hälytyksen etävalvontajärjestelmästä, jos potilaan verenpainetrendit ovat tavoitteen ulkopuolella tai jos potilas ilmoittaa oireista.
|
Raabta on älypuhelinsovellus, jonka avulla raskaana olevat naiset, joilla on korkea preeklampsiariski, voivat mitata ja tallentaa päivittäisiä verenpainelukemia ja itse ilmoittamia oireita.
Algoritmin avulla luodaan hälytys terveydenhuollon tarjoajalle tarpeen mukaan.
Potilas saa myös automaattisen varoitusviestin, joka perustuu hänen mittauksiinsa ja raportoituihin oireisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Jokaisen naisen BP-tehtävän noudattamisaste (naisten kohdistamat/lähettämät verenpainelukemat), jokaisen naisen oiretehtävän noudattamisaste (naisten kohdistamat/lähettämät oirelukemat), kaikkien suunniteltujen mittausten noudattaminen jokaiselle naiselle (lukemat, jotka ovat kohdistaneet/lähettäneet) naiset) (%), kuukausittainen kaikkien suunniteltujen mittausten noudattamisaste jokaisen naisen osalta (%), kaikkien suunniteltujen mittausten keskimääräinen sitoutumisaste ilmoittautuneiden naisten osalta (%) ja kuukausittainen kaikkien suunniteltujen mittausten noudattaminen. naiset (%)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Kysyntä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Raabta-ohjelmaan osallistuvien naisten lukumäärä (n), Raabta-ohjelmaan ilmoittautuneiden naisten kokonaismäärä (n), Raabta-ohjelmasta eroavien naisten lukumäärä (n), ohjelmaan toimitukseen asti liittyneiden naisten määrä (n) ), kunkin potilaan ohjelmaan ilmoittautumisen kesto / TM:n kesto (viikkoja), kirjautumisten määrä jokaiselle naiselle (n) ja kirjautumisten kokonaismäärä kaikille osallistuneille naisille (n)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Lääkärin/sairaanhoitajan kullekin naiselle soittamien puheluiden kokonaismäärä (n), lääkärin/sairaanhoitajan kaikille ilmoittautuneille naisille soittamien puheluiden kokonaismäärä (n), jokaisen naisen lääkärille/sairaanhoitajalle soittamien puheluiden kokonaismäärä (n) ), Ilmoittautuneiden naisten soittamien puheluiden kokonaismäärä (n), lääkärin/sairaanhoitajan hälytysten vastaanottamien sähköpostien kokonaismäärä (n), Raabta-ohjelman muutospyyntöjen kokonaismäärä (n) ja vastaanottamien puheluiden kokonaismäärä Lääkäri/teknisen tuen sairaanhoitaja (n)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Raabta-ohjelman muutospyyntöjen kokonaismäärä (n)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
PE-oireiden esiintyminen (Kyllä/Ei), Gestaatiohypertensio (Kyllä/Ei), Preeklampsia synnytyksen yhteydessä (Kyllä/Ei), Eklampsia synnytyksen yhteydessä (Kyllä/Ei), HELLP-oireyhtymän esiintyminen (Kyllä/Ei) ) ja epäilty sikiön kasvurajoitus (kyllä/ei)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Kiireellisten hälytysten kokonaismäärä (n), ei-kiireellisten hälytysten kokonaismäärä (n), normaalien lukemien kokonaismäärä (n), punaisten hälytysten kokonaismäärä jokaiselle naiselle (n), keltaisten hälytysten kokonaismäärä jokaiselle naiselle ( n),
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (mmhg), keskimääräinen diastolinen verenpaine (mmhg)
|
Opintojen päätyttyä noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Seto, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .