파키스탄의 자간전증 고위험 임산부를 위한 원격 모니터링 프로그램의 타당성
파키스탄 카라치에서 자간전증 고위험 임산부를 지원하기 위한 휴대전화 기반 원격 모니터링 프로그램 구현 가능성
자간전증/자간증으로 인한 높은 산모 사망률은 자간전증 위험이 높은 임산부를 조기에 식별하고 관리하지 못한 결과입니다. 자간전증 위험이 높은 임산부를 지원하는 잠재적인 도구는 원격 모니터링입니다. 대부분의 원격 모니터링 개입은 고소득 국가에서 시행되었으므로 저중소득 국가(LMIC)의 임산부를 위한 원격 모니터링의 사용 및 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 원격 모니터링 프로그램 구현의 타당성에 대한 증거가 부족하여 LMIC에서 개입이 작동하는 프로세스 및 메커니즘에 대한 이해가 제한됩니다. 이 연구는 파키스탄 카라치에서 자간전증 위험이 높은 임산부를 위한 휴대폰 기반 원격 모니터링 프로그램의 실행 가능성을 조사할 것입니다. 이 연구는 파키스탄 카라치에 있는 Jinnah Post Graduate Medical Center에서 수행될 예정입니다.
이 연구는 혼합 방법 설계를 사용하여 자간전증 위험이 높은 50명의 임산부를 모집하여 수용성, 수요, 구현, 실용성 및 제한적 효능 테스트를 포함하는 Bowen 프레임워크의 5가지 초점에 걸쳐 임상 타당성을 평가할 것입니다. 데이터 소스에는 종이 의료 기록, 연구 로그 및 서버 데이터의 데이터뿐만 아니라 환자 및 임상의와의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 양적 및 정성적 데이터의 결과는 별도로 분석된 다음 해석 및 보고 수준에서 통합되어 원격 모니터링 프로그램의 타당성에 대한 이해를 높일 것입니다. 이것은 파키스탄에서 자간전증 위험이 높은 임산부가 집에서 자신의 혈압을 측정하는 원격 모니터링 프로그램 사용의 타당성에 대한 증거를 제공하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LMIC에 대한 이전 연구는 자간전증에 대한 지역사회 수준 개입(CLIP) 시험 및 혈압 및 위험 감쇠-방글라데시, 파키스탄 및 스리랑카[COBRA-BPS] 연구의 일환으로 지역사회 의료 종사자의 원격 모니터링을 구현했습니다. 이러한 원격 모니터링 개입은 직접 방문하는 동안 모바일 애플리케이션에 활력 징후를 기록하기 위해 지역사회 의료 종사자에게 의존했으며, 이는 지역사회 의료 종사자의 물리적 방문 중에 건강 문제의 징후를 놓칠 수 있고 또한 백의 고혈압 또는 가려진 고혈압을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 산전 방문 사이에 자간전증 위험이 높은 임산부의 조기 위험 감지, 진단 및 치료를 가능하게 하고 지역 사회 보건 종사자가 가정 방문으로 달성할 수 있는 것보다 더 빈번한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개입은 원격 모니터링 플랫폼을 사용하여 전달될 고위험 임산부를 위한 원격 모니터링 프로그램이 될 것입니다. 원격 모니터링 프로그램의 이름은 우르두어로 '연결'을 의미하는 "Raabta"입니다. Raabta 기술은 캐나다 토론토에 있는 University Health Network의 Center for Digital Therapeutics에서 개발되었습니다. 원격 모니터링 플랫폼의 호스팅과 환자 데이터의 저장은 University Health Network의 디지털 치료학 센터에서 이루어집니다.
환자 대면 기술에는 Raabta 스마트폰 애플리케이션(앱)이 포함됩니다. 이 앱을 통해 임산부는 제공된 Bluetooth 지원 가정용 혈압 모니터를 사용하여 집에서 매일 혈압을 측정하고 앱을 통해 자동 알림(예: 자가 관리 메시지)을 받을 수 있습니다. 이 앱은 NICE 지침과 전문 임상의의 상담을 사용하여 개발된 규칙 기반 알고리즘을 사용합니다. 이 알고리즘에는 항고혈압제 및 자간전증 증상이 있거나 없는 고위험 임산부를 위한 경고 및 자가 관리 메시지를 트리거하는 설정이 포함되어 있습니다(예: 환자에게 혈압 판독을 반복하도록 지시, 의료진에게 전화, 응급실 방문 등 지시). . Raabta 앱의 다른 기능으로는 현지 언어(우르두어) 사용, 일일 증상 모니터링 질문에 대한 삽화(글을 읽을 수 없는 임산부용), 잘 알려진 신호등 비유 및 텍스트와 함께 음성 메시지 경고.
임상의용 기술에는 웹 기반 Raabta 대시보드가 포함됩니다. 임상 의사 결정을 지원하기 위해 JPMC OB-GYN 외래 환자 부서에 위치한 의료진은 환자의 혈압 추세가 목표를 벗어나거나 환자가 증상을 보고하는 경우 원격 모니터링 시스템으로부터 경고를 받습니다. 의료 담당관은 환자와(전화 통화 또는 비동기식 원격 모니터링 시스템 채팅 기능 사용) 통신하고 필요에 따라 나머지 참가자 치료 팀과 통신하는 중심점 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Seto, PhD
- 전화번호: 416-669-9295
- 이메일: emily.seto@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anam Shahil Feroz, MSc
- 전화번호: 6478676702
- 이메일: anam.shahil@mail.utoronto.ca
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- 모병
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
연락하다:
- Haleema Yasmin
- 전화번호: +92 21 99201300
- 이메일: dr.haleemayasmin@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 1분기 또는 2분기에 있는 자간전증(HRPE) 고위험 임신부. HRPE의 정의는 HRPE에서 임산부를 자간전증에 대한 하나의 고위험 요인 또는 하나 이상의 중등도 위험 요인이 있는 사람으로 정의하는 NICE 지침의 정의를 따릅니다.
- 연구팀과 쉽게 의사소통하고 원격 모니터링 시스템을 사용할 수 있도록 우르두어를 말하고 읽을 수 있는 참가자(간병인의 도움으로 최소한 기초 수준).
- 파트너(파키스탄 문화에서는 거의 항상 남성 남편) 및/또는 기타 간병인(예: 어머니 및 시어머니)[연구 후 인터뷰용]
- 원격 모니터링 프로그램 구현에 참여하는 임상의 및 간호사 [연구 후 인터뷰용]
제외 기준:
- 자간전증 상태 관리를 위해 병원에 입원한 자간전증 위험이 높은 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파키스탄의 자간전증 고위험 임산부를 위한 원격 모니터링 프로그램
연구 개입에는 원격 모니터링 플랫폼을 사용하여 제공될 고위험 임산부를 위한 원격 모니터링 프로그램이 포함됩니다.
이 시험은 자간전증 위험이 높은 50명의 임산부에게 원격 모니터링 프로그램을 시행할 것입니다.
이 중재를 통해 임산부는 제공된 Bluetooth 지원 가정용 혈압 모니터를 사용하여 집에서 매일 혈압을 측정하고 참가자에게 증상이 있는지 보고하고 자동 경고 및 자가 관리 메시지(예: 환자에게 혈액을 반복하도록 지시)를 받을 수 있습니다. 압력 판독값, 의료진에게 전화, 응급실 방문 등).
의료 서비스 제공자(의료 담당관)는 환자의 혈압 추세가 목표를 벗어나거나 환자가 증상을 보고하는 경우 원격 모니터링 시스템으로부터 경고를 받습니다.
|
Raabta는 자간전증 위험이 높은 임산부가 매일 혈압 수치와 자가 보고 증상을 측정하고 기록할 수 있게 해주는 스마트폰 애플리케이션입니다.
알고리즘은 필요에 따라 의료 제공자에게 경고를 생성하는 데 사용됩니다.
환자는 또한 측정 및 보고된 증상을 기반으로 자동 경고 자가 관리 메시지를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
각 여성에 대한 BP 작업 준수율(여성이 조준/보낸 BP 판독값), 각 여성에 대한 증상 작업 준수율(여성이 조준/보낸 증상 판독값), 각 여성에 대한 모든 의도된 측정 준수율(여성이 조준/보낸 판독값) 여성) (%), 각 여성에 대한 모든 의도된 측정의 월별 준수율(%), 등록된 여성에 대한 모든 의도된 측정의 평균 전체 준수율(%) 및 등록된 모든 의도된 측정의 월별 전체 준수율 여성 (%)
|
연구 완료 시 약 1년
|
|
수요
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
Raabta 프로그램에 참여하는 데 동의한 여성 수(n), Raabta 프로그램에 등록한 총 여성 수(n), Raabta 프로그램을 탈퇴하기로 결정한 여성 수(n), 출산까지 프로그램을 준수한 여성 수(n) ), 각 환자가 프로그램에 등록한 기간/TM 기간(주), 각 여성의 로그인 수(n), 모든 등록 여성의 총 로그인 수(n)
|
연구 완료 시 약 1년
|
|
실용적인 사항
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
의료 담당관/간호사가 각 여성에게 건 총 전화 수(n), 의료 담당관/간호사가 등록한 모든 여성에게 건 총 전화 수(n), 각 여성이 의료 담당관/간호사에게 건 총 전화 수(n) ), 등록된 여성의 총 전화 수(n), 의료 담당관/간호사가 경고를 위해 수신한 총 이메일 수(n), Raabta 프로그램의 총 변경 요청 수(n), 수신된 총 전화 수 기술 지원을 위한 의무관/간호사(n)
|
연구 완료 시 약 1년
|
|
충실도
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
Raabta 프로그램의 총 변경 요청 수(n)
|
연구 완료 시 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 효능
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
PE 증상의 존재(예/아니오), 임신성 고혈압의 존재(예/아니오), 분만 시 자간전증의 존재(예/아니오), 분만 시 자간증의 존재(예/아니오), HELLP 증후군의 존재(예/아니오) ), 의심되는 태아 성장 제한의 존재(예/아니오)
|
연구 완료 시 약 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경고 수
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
총 긴급 경보 수(n), 총 비긴급 경보 수(n), 총 정상 판독 수(n), 각 여성의 총 적색 경보 수(n), 각 여성의 총 황색 경보 수( N),
|
연구 완료 시 약 1년
|
|
평균 수축기 및 이완기 혈압
기간: 연구 완료 시 약 1년
|
평균 수축기 혈압(mmhg), 평균 이완기 혈압(mmhg)
|
연구 완료 시 약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Seto, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .