裂孔ヘルニアに対する腹腔鏡下一次横隔膜対メッシュ修復：長期フォローアップ (PRIME LTFU)
2022年12月15日 更新者：Rijnstate Hospital
裂孔ヘルニアのためのメッシュで補強された縫合糸と縫合糸のみによる腹腔鏡下一次横隔膜修復のランダム化比較試験：長期フォローアップ
縫合糸と非吸収性メッシュで補強された縫合糸を使用した修復後 5 ～ 10 年での裂孔ヘルニアの再発の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Bouwmeester, MSc
- 電話番号：088 - 005 8888
- メール：obouwmeester@rijnstate.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～96年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の PRIME 試験の参加者
- 生きている
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- フォローアップ期間中の追加の裂孔ヘルニア修復手術
- 妊娠
- -フォローアップ研究のためにアプローチされたくないと述べた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非吸収性縫合糸
裂孔ヘルニアは、腹腔鏡手術を実行して修正されました。
ヘルニアの一次修復は非吸収性縫合糸で行われました
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非吸収性縫合糸を使用した裂孔ヘルニアの一次腹腔鏡修復
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アクティブコンパレータ：非吸収性縫合糸とTiMESH®
裂孔ヘルニアは、腹腔鏡手術を実行して修正されました。
ヘルニアの一次修復は、修復を強化するために非吸収性縫合糸と TiMESH® で行われました。
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非吸収性縫合糸を使用した裂孔ヘルニアの一次腹腔鏡修復
TiMESH®補強による裂孔ヘルニア修復の増強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裂孔ヘルニアの客観的再発率
時間枠：5～10年
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CT イメージングによる裂孔ヘルニア修復の完全性の客観的測定
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5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裂孔ヘルニアの臨床再発率
時間枠：5～10年
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アンケートで測定した裂孔ヘルニアに関連する症状の再発
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5～10年
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胃食道逆流症の症状
時間枠：5～10年
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アンケートによって測定された、術後胃食道逆流症を発症した参加者の割合
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5～10年
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患者満足度
時間枠：5～10年
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0 から 10 のスケールでアンケートによって測定された手術結果に対する全体的な満足度。0 は手術の結果に非常に満足していないことを意味し、10 は手術の結果に非常に満足していることを意味します。
患者が再び手術を受けるかどうかを評価する追加の質問が行われ、単純な「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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5～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。