Лапароскопическая первичная диафрагма в сравнении с пластикой сеткой при грыже пищеводного отверстия диафрагмы: долгосрочное наблюдение (PRIME LTFU)
15 декабря 2022 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической первичной пластики диафрагмы одними швами в сравнении с швами, армированными сеткой, при грыже пищеводного отверстия диафрагмы: долгосрочное наблюдение
Оценка рецидива грыжи пищеводного отверстия через пять-десять лет после пластики с использованием швов по сравнению с швами, армированными нерассасывающейся сеткой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier Bouwmeester, MSc
- Номер телефона: 088 - 005 8888
- Электронная почта: obouwmeester@rijnstate.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник первичного исследования PRIME
- Живой
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Дополнительная операция по пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы в последующем периоде
- Беременность
- Пациенты, которые заявили, что не хотят, чтобы к ним обращались для последующего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нерассасывающиеся швы
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы была устранена с помощью лапароскопической операции.
Первичную пластику грыжи выполняли нерассасывающимися швами.
|
Первичная лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы нерассасывающимися швами
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающиеся нити и TiMESH®
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы была устранена с помощью лапароскопической операции.
Первичную пластику грыжи выполняли с помощью нерассасывающихся швов и TiMESH® для усиления пластики.
|
Первичная лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы нерассасывающимися швами
Увеличение объема пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью армирования TiMESH®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент объективного рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Объективное измерение целостности пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с помощью КТ
|
5-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинических рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Рецидив симптомов, связанных с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, оцениваемый с помощью анкеты
|
5-10 лет
|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Процент участников, у которых развилась послеоперационная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, измеренная с помощью анкеты
|
5-10 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Общая удовлетворенность результатом хирургического вмешательства измеряется с помощью анкеты по шкале от 0 до 10, где 0 означает очень неудовлетворен результатом операции, а 10 означает очень доволен результатом операции.
Будет задан дополнительный вопрос, который оценивает, будет ли пациент подвергаться операции снова, и на него можно ответить простым «да» или «нет».
|
5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82840.100.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .