Laparoskopická primární oprava bránice versus síťka pro hiátovou kýlu: dlouhodobé sledování (PRIME LTFU)
15. prosince 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Randomizovaná kontrolovaná zkouška laparoskopické primární opravy bránice se samotnými stehy versus stehy vyztužené síťkou pro hiátovou kýlu: dlouhodobé sledování
Posouzení recidivy hiátové kýly pět až deset let po opravě pomocí stehů versus stehy vyztužené nevstřebatelnou síťovinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Bouwmeester, MSc
- Telefonní číslo: 088 - 005 8888
- E-mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník úvodní studie PRIME
- Naživu
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Další operace opravy hiátové kýly během období sledování
- Těhotenství
- Pacienti, kteří uvedli, že nechtějí být oslovováni pro následný výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné stehy
Hiátová kýla byla korigována laparoskopickou operací.
Primární oprava kýly byla provedena nevstřebatelnými stehy
|
Primární laparoskopická oprava hiátové kýly nevstřebatelnými stehy
|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné stehy a TiMESH®
Hiátová kýla byla korigována laparoskopickou operací.
Primární oprava kýly byla provedena neabsorbovatelnými stehy a TiMESH® pro zesílení opravy.
|
Primární laparoskopická oprava hiátové kýly nevstřebatelnými stehy
Augmentace opravy hiátové kýly pomocí výztuže TiMESH®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento objektivní recidivy hiátové kýly
Časové okno: 5-10 let
|
Objektivní měření integrity opravy hiátové kýly pomocí CT zobrazení
|
5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinické recidivy hiátové kýly
Časové okno: 5-10 let
|
Opakovaný výskyt příznaků souvisejících s hiátovou kýlou měřený dotazníkem
|
5-10 let
|
|
Příznaky gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 5-10 let
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine pooperační gastroezofageální refluxní choroba, měřeno dotazníkem
|
5-10 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5-10 let
|
Celková spokojenost s výsledkem operace měřená dotazníkem na škále od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojen s výsledkem operace a 10 znamená velmi spokojen s výsledkem operace.
Bude položena doplňující otázka, která posoudí, zda by pacient operaci podstoupil znovu, a lze na ni odpovědět prostým „ano“ nebo „ne“.
|
5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82840.100.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .