Diaphragme primaire laparoscopique versus réparation de maillage pour hernie hiatale : un suivi à long terme (PRIME LTFU)
15 décembre 2022 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Essai contrôlé randomisé de la réparation laparoscopique du diaphragme primaire avec des sutures seules versus des sutures renforcées avec un filet pour une hernie hiatale : un suivi à long terme
Évaluation de la récidive d'une hernie hiatale cinq à dix ans après réparation par sutures versus sutures renforcées de treillis non résorbable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Bouwmeester, MSc
- Numéro de téléphone: 088 - 005 8888
- E-mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude PRIME initiale
- Vivant
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Chirurgie supplémentaire de réparation d'une hernie hiatale pendant la période de suivi
- Grossesse
- Les patients qui ont déclaré ne pas vouloir être approchés pour une recherche de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sutures non résorbables
La hernie hiatale a été corrigée par chirurgie laparoscopique.
La réparation primaire de la hernie a été faite avec des sutures non résorbables
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Réparation laparoscopique primaire de la hernie hiatale à l'aide de sutures non résorbables
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Comparateur actif: Sutures non résorbables et un TiMESH®
La hernie hiatale a été corrigée par chirurgie laparoscopique.
La réparation primaire de la hernie a été réalisée avec des fils non résorbables et un TiMESH® pour renforcer la réparation.
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Réparation laparoscopique primaire de la hernie hiatale à l'aide de sutures non résorbables
Augmentation de la réparation des hernies hiatales avec renfort TiMESH®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de récidive objective d'une hernie hiatale
Délai: 5-10 ans
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Mesure objective de l'intégrité de la réparation de la hernie hiatale par imagerie CT
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5-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de récidive clinique d'une hernie hiatale
Délai: 5-10 ans
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Récidive des symptômes liés à une hernie hiatale mesurée par un questionnaire
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5-10 ans
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Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 5-10 ans
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Pourcentage de participants qui développent un reflux gastro-œsophagien postopératoire, mesuré par un questionnaire
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5-10 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 5-10 ans
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Satisfaction globale du résultat chirurgical mesurée par un questionnaire, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie très insatisfait du résultat de l'opération et 10 signifie très satisfait du résultat de l'opération.
Une question supplémentaire sera posée pour évaluer si le patient subira à nouveau l'opération et peut être répondue par un simple « oui » ou « non ».
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5-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82840.100.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .