Laparoscopisch primair diafragma versus mesh-reparatie voor hiatus hernia: een langetermijnfollow-up (PRIME LTFU)
15 december 2022 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische reparatie van het primaire diafragma met alleen hechtingen versus hechtingen versterkt met gaas voor hiatus hernia: een follow-up op lange termijn
Beoordeling van het opnieuw optreden van hiatale hernia vijf tot tien jaar na reparatie met behulp van hechtingen versus hechtingen versterkt met niet-resorbeerbaar gaas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivier Bouwmeester, MSc
- Telefoonnummer: 088 - 005 8888
- E-mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan de initiële PRIME-studie
- In leven
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Aanvullende herniahersteloperatie tijdens de follow-upperiode
- Zwangerschap
- Patiënten die hebben aangegeven niet benaderd te willen worden voor vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechtingen
De hiatale hernia werd gecorrigeerd door laparoscopische chirurgie uit te voeren.
Primair herstel van de hernia gebeurde met niet-resorbeerbare hechtingen
|
Primaire laparoscopische reparatie van de hiatale hernia met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbare hechtingen en een TiMESH®
De hiatale hernia werd gecorrigeerd door laparoscopische chirurgie uit te voeren.
Primaire reparatie van de hernia werd gedaan met niet-resorbeerbare hechtingen en een TiMESH® om de reparatie te versterken.
|
Primaire laparoscopische reparatie van de hiatale hernia met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen
Augmentatie van hiatale hernia-reparatie met TiMESH®-versteviging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage objectief recidief van een hiatale hernia
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Objectieve meting van de integriteit van het hiatale herniaherstel door CT-beeldvorming
|
5-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische recidief van een hiatale hernia
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Herhaling van symptomen gerelateerd aan een hiatale hernia gemeten door een vragenlijst
|
5-10 jaar
|
|
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Percentage deelnemers dat postoperatieve gastro-oesofageale refluxziekte ontwikkelt, gemeten met een vragenlijst
|
5-10 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Algehele tevredenheid met het resultaat van de operatie, gemeten door middel van een vragenlijst, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent zeer ontevreden met het resultaat van de operatie en 10 betekent zeer tevreden met het resultaat van de operatie.
Er wordt een aanvullende vraag gesteld die beoordeelt of de patiënt de operatie opnieuw zou ondergaan en die met een simpel 'ja' of 'nee' kan worden beantwoord.
|
5-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82840.100.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .