Laparoskopisk primærmembran versus nettingreparasjon for hiatus brokk: en langsiktig oppfølging (PRIME LTFU)
15. desember 2022 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av laparoskopisk primær membranreparasjon med suturer alene versus suturer forsterket med mesh for hiatus brokk: en langsiktig oppfølging
Vurdering av tilbakefall av hiatal brokk fem til ti år etter reparasjon ved bruk av suturer versus suturer forsterket med ikke-absorberbart mesh.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivier Bouwmeester, MSc
- Telefonnummer: 088 - 005 8888
- E-post: obouwmeester@rijnstate.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i den innledende PRIME-studien
- I live
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Ytterligere hiatal brokkreparasjonskirurgi under oppfølgingsperioden
- Svangerskap
- Pasienter som har sagt at de ikke ønsker å bli kontaktet for oppfølgingsforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer
Hiatal brokk ble korrigert ved å utføre laparoskopisk kirurgi.
Primær reparasjon av brokket ble utført med ikke-absorberbare suturer
|
Primær laparoskopisk reparasjon av hiatal brokk ved bruk av ikke-absorberbare suturer
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer og en TiMESH®
Hiatal brokk ble korrigert ved å utføre laparoskopisk kirurgi.
Primær reparasjon av brokket ble utført med ikke-absorberbare suturer og en TiMESH® for å forsterke reparasjonen.
|
Primær laparoskopisk reparasjon av hiatal brokk ved bruk av ikke-absorberbare suturer
Forsterkning av reparasjon av hiatal brokk med TiMESH®-forsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel objektiv tilbakefall av hiatal brokk
Tidsramme: 5-10 år
|
Objektiv måling av integriteten til hiatal brokkreparasjon ved CT-avbildning
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av klinisk tilbakefall av hiatal brokk
Tidsramme: 5-10 år
|
Tilbakefall av symptomer relatert til en hiatal brokk målt ved et spørreskjema
|
5-10 år
|
|
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 5-10 år
|
Andel deltakere som utvikler postoperativ gastroøsofageal reflukssykdom, målt ved et spørreskjema
|
5-10 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5-10 år
|
Samlet tilfredshet med operasjonsresultat målt ved et spørreskjema, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr svært utilfreds med operasjonsresultatet og 10 betyr svært fornøyd med operasjonsresultatet.
Det vil bli stilt et tilleggsspørsmål som vurderer om pasienten vil gjennomgå operasjonen igjen og kan besvares med et enkelt "ja" eller "nei".
|
5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82840.100.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .