Laparoskopowa pierwotna przepona a naprawa siatki w przypadku przepukliny rozworu przełykowego: długoterminowa obserwacja (PRIME LTFU)
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Randomizowana kontrolowana próba laparoskopowej pierwotnej naprawy przepony za pomocą samych szwów w porównaniu ze szwami wzmocnionymi siatką na przepuklinę rozworu przełykowego: obserwacja długoterminowa
Ocena nawrotu przepukliny rozworu przełykowego pięć do dziesięciu lat po naprawie przy użyciu szwów w porównaniu ze szwami wzmocnionymi niewchłanialną siatką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Bouwmeester, MSc
- Numer telefonu: 088 - 005 8888
- E-mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wstępnego badania PRIME
- Żywy
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Dodatkowa operacja naprawy przepukliny rozworu przełykowego w okresie obserwacji
- Ciąża
- Pacjenci, którzy oświadczyli, że nie chcą być kierowani na badania kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niewchłanialne szwy
Przepuklinę rozworu przełykowego skorygowano wykonując operację laparoskopową.
Pierwotną naprawę przepukliny wykonano szwami niewchłanialnymi
|
Pierwotna laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego szwami niewchłanialnymi
|
|
Aktywny komparator: Niewchłanialne szwy i TiMESH®
Przepuklinę rozworu przełykowego skorygowano wykonując operację laparoskopową.
Pierwotna naprawa przepukliny została wykonana za pomocą niewchłanialnych szwów i TiMESH® w celu wzmocnienia naprawy.
|
Pierwotna laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego szwami niewchłanialnymi
Augmentacja naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą wzmocnienia TiMESH®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obiektywnego nawrotu przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Obiektywny pomiar integralności naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą obrazowania CT
|
5-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów klinicznych przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Nawrót objawów związanych z przepukliną rozworu przełykowego mierzony za pomocą kwestionariusza
|
5-10 lat
|
|
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się pooperacyjna choroba refluksowa przełyku, mierzony za pomocą kwestionariusza
|
5-10 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Ogólna satysfakcja z wyniku operacji mierzona kwestionariuszem, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony z wyniku operacji, a 10 oznacza bardzo zadowolony z wyniku operacji.
Zostanie zadane dodatkowe pytanie, które ocenia, czy pacjent poddałby się operacji ponownie, na które można odpowiedzieć prostym „tak” lub „nie”.
|
5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82840.100.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .