Laparoskopinen primaarikalvon korjaus versus verkkokorjaus hiatustyrälle: pitkäaikainen seuranta (PRIME LTFU)
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe laparoskooppisesta primaarisen kalvon korjaamisesta pelkillä ompeleilla versus verkolla vahvistettuja ompeleita hiatustyrälle: Pitkäaikainen seuranta
Arvio hiataltyrän uusiutumisesta 5-10 vuotta korjauksen jälkeen käyttämällä ompeleita verrattuna ompeleisiin, jotka on vahvistettu imeytymättömällä verkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Bouwmeester, MSc
- Puhelinnumero: 088 - 005 8888
- Sähköposti: obouwmeester@rijnstate.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen PRIME-tutkimuksen osallistuja
- Elossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Ylimääräinen hiataltyrän korjausleikkaus seurantajakson aikana
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet, että he eivät halua tulla seurantatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imeytymättömät ompeleet
Hiatal tyrä korjattiin laparoskooppisella leikkauksella.
Tyrän ensisijainen korjaus tehtiin imeytymättömillä ompeleilla
|
Hiataltyrän ensisijainen laparoskooppinen korjaus imeytymättömillä ompeleilla
|
|
Active Comparator: Imeytymättömät ompeleet ja TiMESH®
Hiatal tyrä korjattiin laparoskooppisella leikkauksella.
Tyrän ensisijainen korjaus tehtiin imeytymättömillä ompeleilla ja TiMESH®:lla korjauksen vahvistamiseksi.
|
Hiataltyrän ensisijainen laparoskooppinen korjaus imeytymättömillä ompeleilla
Hiatal-tyrän korjauksen vahvistaminen TiMESH®-vahvikkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän objektiivisen uusiutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Hiatal-tyrän korjauksen eheyden objektiivinen mittaus CT-kuvauksella
|
5-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän kliinisen uusiutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Hiataltyrään liittyvien oireiden uusiutuminen kyselylomakkeella mitattuna
|
5-10 vuotta
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy postoperatiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti kyselylomakkeella mitattuna
|
5-10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Kokonaistyytyväisyys leikkaustulokseen mitattuna kyselylomakkeella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä leikkauksen tulokseen ja 10 erittäin tyytyväisyyttä leikkauksen tulokseen.
Esitetään lisäkysymys, joka arvioi, joutuisiko potilas leikkaukseen uudelleen, ja siihen voidaan vastata yksinkertaisesti "kyllä" tai "ei".
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82840.100.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .