Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk primær membran versus mesh reparation for hiatus brok: en langsigtet opfølgning (PRIME LTFU)

15. december 2022 opdateret af: Rijnstate Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med laparoskopisk primær membranreparation med suturer alene versus suturer forstærket med mesh til hiatus brok: en langsigtet opfølgning

Vurdering af tilbagefald af hiatal brok fem til ti år efter reparation ved hjælp af suturer versus suturer forstærket med ikke-absorberbart mesh.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 98 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i det indledende PRIME-studie
  • I live

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Yderligere hiatal brok reparationsoperation under opfølgningsperioden
  • Graviditet
  • Patienter, der har erklæret, at de ikke ønsker at blive kontaktet til opfølgende forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer
Hiatal brok blev korrigeret ved at udføre laparoskopisk kirurgi. Primær reparation af brokket blev udført med ikke-absorberbare suturer
Procedure: Sutur reparation
Primær laparoskopisk reparation af hiatal brok ved hjælp af ikke-absorberbare suturer
Aktiv komparator: Ikke-absorberbare suturer og en TiMESH®
Hiatal brok blev korrigeret ved at udføre laparoskopisk kirurgi. Primær reparation af brokket blev udført med ikke-absorberbare suturer og en TiMESH® for at forstærke reparationen.
Procedure: Sutur reparation
Primær laparoskopisk reparation af hiatal brok ved hjælp af ikke-absorberbare suturer
Enhed: Mesh reparation
Forstærkning af hiatal brok reparation med TiMESH® forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af objektivt tilbagefald af hiatal brok
Tidsramme: 5-10 år
Objektiv måling af integriteten af ​​hiatal brok reparation ved CT-billeddannelse
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk tilbagefald af hiatal brok
Tidsramme: 5-10 år
Gentagelse af symptomer relateret til et hiatal brok målt ved et spørgeskema
5-10 år
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 5-10 år
Procentdel af deltagere, der udvikler postoperativ gastroøsofageal reflukssygdom, målt ved et spørgeskema
5-10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5-10 år
Samlet tilfredshed med operationsresultat målt ved et spørgeskema, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder meget utilfreds med operationsresultatet og 10 betyder meget tilfreds med operationsresultatet. Der vil blive stillet et yderligere spørgsmål, der vurderer, om patienten ville gennemgå operationen igen og kan besvares med et simpelt 'ja' eller 'nej'.
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Rijnstate Vriendenfonds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82840.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner