Laparoskopische primäre Diaphragma versus Mesh-Reparatur bei Hiatushernie: ein langfristiges Follow-up (PRIME LTFU)
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen Reparatur des primären Zwerchfells mit Nähten allein im Vergleich zu mit Netz verstärkten Nähten bei Hiatushernie: Eine langfristige Nachbeobachtung
Bewertung des Wiederauftretens einer Hiatushernie fünf bis zehn Jahre nach der Reparatur unter Verwendung von Nähten im Vergleich zu Nähten, die mit nicht resorbierbarem Netz verstärkt sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olivier Bouwmeester, MSc
- Telefonnummer: 088 - 005 8888
- E-Mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der initialen PRIME-Studie
- Am Leben
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Zusätzliche Operation zur Reparatur einer Hiatushernie während der Nachbeobachtungszeit
- Schwangerschaft
- Patienten, die angegeben haben, dass sie nicht für Folgeuntersuchungen angesprochen werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Nähte
Die Hiatushernie wurde durch eine laparoskopische Operation korrigiert.
Die primäre Reparatur der Hernie wurde mit nicht resorbierbaren Fäden durchgeführt
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Primäre laparoskopische Versorgung der Hiatushernie mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Fäden und ein TiMESH®
Die Hiatushernie wurde durch eine laparoskopische Operation korrigiert.
Die primäre Reparatur der Hernie wurde mit nicht resorbierbaren Fäden und einem TiMESH® zur Verstärkung der Reparatur durchgeführt.
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Primäre laparoskopische Versorgung der Hiatushernie mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial
Augmentation der Hiatushernie-Reparatur mit TiMESH®-Verstärkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des objektiven Wiederauftretens einer Hiatushernie
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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Objektive Messung der Integrität der Hiatushernienreparatur durch CT-Bildgebung
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5-10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des klinischen Wiederauftretens einer Hiatushernie
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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Wiederauftreten von Symptomen im Zusammenhang mit einer Hiatushernie, gemessen anhand eines Fragebogens
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5-10 Jahre
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Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die postoperativ eine gastroösophageale Refluxkrankheit entwickeln, gemessen anhand eines Fragebogens
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5-10 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5-10 Jahre
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Gesamtzufriedenheit mit dem Operationsergebnis, gemessen anhand eines Fragebogens, auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden mit dem Operationsergebnis und 10 sehr zufrieden mit dem Operationsergebnis bedeutet.
Es wird eine zusätzliche Frage gestellt, ob sich der Patient erneut operieren lassen würde und die mit einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden kann.
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5-10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82840.100.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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