열공 탈장에 대한 복강경 기본 다이어프램 대 메쉬 수리: 장기 후속 조치 (PRIME LTFU)
2022년 12월 15일 업데이트: Rijnstate Hospital
열공 탈장에 대한 메쉬로 강화된 봉합 대 단독 봉합을 사용한 복강경 기본 다이어프램 수리의 무작위 통제 시험: 장기 추적
봉합사 대 비흡수성 메쉬로 강화된 봉합사를 사용한 수리 후 5~10년 후 열공 탈장 재발 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier Bouwmeester, MSc
- 전화번호: 088 - 005 8888
- 이메일: obouwmeester@rijnstate.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 PRIME 연구 참가자
- 살아 있는
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 후속 기간 동안 추가 열공 탈장 복구 수술
- 임신
- 후속 연구를 위해 접근하고 싶지 않다고 말한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비흡수성 봉합사
열공 탈장은 복강경 수술을 통해 교정되었습니다.
탈장의 일차 수리는 비흡수성 봉합사로 이루어졌습니다.
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비흡수성 봉합사를 이용한 열공 탈장의 일차 복강경 수술
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활성 비교기: 비흡수성 봉합사 및 TiMESH®
열공 탈장은 복강경 수술을 통해 교정되었습니다.
헤르니아의 일차 수리는 비흡수성 봉합사와 수리를 강화하기 위한 TiMESH®로 수행되었습니다.
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비흡수성 봉합사를 이용한 열공 탈장의 일차 복강경 수술
TiMESH® 보강을 통한 열공 탈장 수리의 확대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장의 객관적인 재발률
기간: 5-10년
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CT 영상에 의한 열공 탈장 수리의 무결성에 대한 객관적인 측정
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5-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장의 임상적 재발률
기간: 5-10년
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문진표로 측정한 열공 탈장 관련 증상의 재발
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5-10년
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위식도 역류질환의 증상
기간: 5-10년
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설문지로 측정한 수술 후 위식도 역류 질환이 발생한 참가자의 비율
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5-10년
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환자 만족도
기간: 5-10년
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설문지로 측정한 수술 결과에 대한 전반적인 만족도는 0에서 10까지의 척도이며, 0은 수술 결과에 매우 만족하지 않음을 의미하고 10은 수술 결과에 매우 만족함을 의미합니다.
환자가 수술을 다시 받을 것인지를 평가하는 추가 질문이 있으며 간단한 '예' 또는 '아니오'로 대답할 수 있습니다.
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5-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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