Diafragma primario laparoscópico versus reparación con malla para la hernia de hiato: un seguimiento a largo plazo (PRIME LTFU)
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Rijnstate Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de reparación laparoscópica primaria del diafragma con suturas solas versus suturas reforzadas con malla para la hernia de hiato: un seguimiento a largo plazo
Evaluación de la recurrencia de la hernia hiatal cinco a diez años después de la reparación con suturas versus suturas reforzadas con malla no absorbible.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Bouwmeester, MSc
- Número de teléfono: 088 - 005 8888
- Correo electrónico: obouwmeester@rijnstate.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 96 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del estudio PRIME inicial
- Vivo
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Cirugía adicional de reparación de hernia de hiato durante el período de seguimiento
- El embarazo
- Pacientes que han declarado que no quieren que se les contacte para una investigación de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suturas no absorbibles
La hernia hiatal fue corregida mediante cirugía laparoscópica.
La reparación primaria de la hernia se realizó con suturas no reabsorbibles.
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Reparación laparoscópica primaria de la hernia de hiato mediante suturas no reabsorbibles
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Comparador activo: Suturas no absorbibles y TiMESH®
La hernia hiatal fue corregida mediante cirugía laparoscópica.
La reparación primaria de la hernia se realizó con suturas no reabsorbibles y TiMESH® para reforzar la reparación.
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Reparación laparoscópica primaria de la hernia de hiato mediante suturas no reabsorbibles
Reparación de aumento de hernia hiatal con refuerzo TiMESH®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recurrencia objetiva de una hernia de hiato
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Medición objetiva de la integridad de la reparación de la hernia de hiato mediante imágenes por TC
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5-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de recurrencia clínica de una hernia de hiato
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Recurrencia de los síntomas relacionados con una hernia hiatal medida por un cuestionario
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5-10 años
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Porcentaje de participantes que desarrollan enfermedad por reflujo gastroesofágico posoperatorio, medido mediante un cuestionario
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5-10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Satisfacción global con el resultado quirúrgico medida por un cuestionario, en una escala de 0 a 10, donde 0 significa muy insatisfecho con el resultado de la operación y 10 muy satisfecho con el resultado de la operación.
Se hará una pregunta adicional que evalúa si el paciente se sometería nuevamente a la operación y se puede responder con un simple 'sí' o 'no'.
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5-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82840.100.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .