Diafragma primário laparoscópico versus reparo com tela para hérnia de hiato: um acompanhamento de longo prazo (PRIME LTFU)
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital
Ensaio controlado randomizado de reparo laparoscópico primário do diafragma com suturas isoladas versus suturas reforçadas com tela para hérnia de hiato: um acompanhamento de longo prazo
Avaliação da recorrência da hérnia de hiato cinco a dez anos após o reparo com suturas versus suturas reforçadas com tela inabsorvível.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier Bouwmeester, MSc
- Número de telefone: 088 - 005 8888
- E-mail: obouwmeester@rijnstate.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 96 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo PRIME inicial
- Vivo
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Cirurgia adicional de correção de hérnia de hiato durante o período de acompanhamento
- Gravidez
- Pacientes que declararam que não desejam ser abordados para pesquisa de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas não absorvíveis
A hérnia hiatal foi corrigida realizando cirurgia laparoscópica.
O reparo primário da hérnia foi feito com fios inabsorvíveis
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Correção laparoscópica primária da hérnia hiatal usando fios inabsorvíveis
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Comparador Ativo: Suturas não absorvíveis e um TiMESH®
A hérnia hiatal foi corrigida realizando cirurgia laparoscópica.
O reparo primário da hérnia foi feito com fios inabsorvíveis e um TiMESH® para reforçar o reparo.
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Correção laparoscópica primária da hérnia hiatal usando fios inabsorvíveis
Aumento do reparo da hérnia hiatal com reforço TiMESH®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recorrência objetiva de uma hérnia de hiato
Prazo: 5-10 anos
|
Medição objetiva da integridade do reparo da hérnia hiatal por tomografia computadorizada
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5-10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de recorrência clínica de uma hérnia de hiato
Prazo: 5-10 anos
|
Recorrência de sintomas relacionados a uma hérnia hiatal medida por um questionário
|
5-10 anos
|
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Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 5-10 anos
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Porcentagem de participantes que desenvolveram doença do refluxo gastroesofágico pós-operatório, medido por um questionário
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5-10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 5-10 anos
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Satisfação geral com o resultado cirúrgico medida por um questionário, numa escala de 0 a 10, onde 0 significa muito insatisfeito com o resultado da operação e 10 significa muito satisfeito com o resultado da operação.
Será feita uma pergunta adicional que avalia se o paciente se submeteria à operação novamente e pode ser respondida com um simples 'sim' ou 'não'.
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5-10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82840.100.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .