【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (RESTORE ATK)
2025年2月3日 更新者：Bolt Medical
膝上の RESTORE (ATK) 研究は、ボルト血管内結石破砕システムによる狭窄病変の治療に関する前向き、非無作為化、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
膝上の RESTORE (ATK) 研究は、ボルト血管内結石破砕術システムによる狭窄病変の治療に関する前向き、非無作為化、多施設共同研究です。低圧でバルーンを完全に拡張する前にカルシウムを破壊します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna、オーストリア
- Mein Hanusch Krankenhaus
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Split、クロアチア
- University Hospital of Split
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Frankfurt、ドイツ
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Münster、ドイツ、D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Weinheim、ドイツ
- GRN Klinik Weinheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- ラザフォード臨床カテゴリー 2、3、または 4。
- 天然のde novo浅大腿動脈（SFA）または膝窩動脈（膝窩動脈は前脛骨動脈の口まで伸びてその口の近位で終わる）に位置する標的病変
- 石灰化は少なくとも中程度です。 (石灰化の蛍光透視証拠の存在: 1) 血管の平行な側面上、および 2) 病変の長さの 50% 以上に及ぶか、または絶対長 20mm 以上に及ぶ。
除外基準:
- 対象となる脚（足首より上）の大切断が計画されている
- 慢性完全閉塞（CTO）再入装置の使用
- 長さが 80 mm を超える CTO
- SFA口から10mm以内の病変
- 重大な狭窄（>50%の狭窄）または標的治療ゾーン（腸骨または総大腿骨など）前の流入路の閉塞があり、経皮血管形成術（PTA）またはステントによる治療が成功せず、合併症も発生していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内砕石術
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低圧でバルーンを完全に拡張する前に、IVL の送達を利用して膝上の病変内のカルシウムを破壊することにより、経皮経管血管形成術を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：介入/処置/手術の直後
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治療後の残存直径狭窄が標的病変の50%未満（補助的なPTA療法および/またはステント留置の有無にかかわらず）
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介入/処置/手術の直後
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
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新たに発症した主要有害事象（MAE）の複合値
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月以内に重大な有害事象 (MAE) が発生しないこと。
時間枠：手続き後6ヶ月以内
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6か月以内にMAEから解放される
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手続き後6ヶ月以内
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残存直径狭窄が標的病変の 50% 未満（補助的な PTA またはステント治療なし）
時間枠：介入/処置/手術の直後
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残存直径狭窄が標的病変の 50% 未満（補助的な PTA またはステント治療なし）
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介入/処置/手術の直後
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標的病変の残存直径狭窄が 30% 未満（補助的な PTA またはステント治療なし）
時間枠：介入/処置/手術の直後
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残存直径狭窄が標的病変の 30% 未満（補助的な PTA またはステントなし）
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介入/処置/手術の直後
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標的病変の開存性 - 50% を超える再狭窄がないこと (DUS によって評価)
時間枠：手続き後30日間
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標的病変の開存性 - 50% を超える再狭窄がないこと (DUS によって評価)
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手続き後30日間
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標的病変の開存性 - 50% を超える再狭窄がないこと (DUS によって評価)
時間枠：手続き後6ヶ月
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標的病変の開存性 - 50% を超える再狭窄がないこと (DUS によって評価)
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手続き後6ヶ月
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6か月で標的病変血行再建術（TLR）が解除される
時間枠：手続き後6ヶ月
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6か月で標的病変血行再建術（TLR）が解除される
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手続き後6ヶ月
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予定されているすべての追跡時点での対象肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：インデックス処置後の退院時、処置後 30 日、処置後 6 か月
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予定されているすべての追跡時点での対象肢の足首上腕指数 (ABI)
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インデックス処置後の退院時、処置後 30 日、処置後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。