[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (RESTORE ATK)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bolt Medical
Polven yläpuolella oleva RESTORE (ATK) -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus ahtautuneiden leesioiden hoitamiseksi Boltin intravaskulaarisella litotripsiajärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESTORE (ATK) polven yläpuolella on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus stenoottisten leesioiden hoitoon Boltin intravaskulaarisella litotripsiajärjestelmällä, joka on suunniteltu tehostamaan perkutaanista transluminaalista angioplastiaa käyttämällä intravaskulaarista litotripsiaa (IVL) häiritse kalsiumia ennen täydellistä ilmapallolaajentumista alhaisissa paineissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Itävalta
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Saksa
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Saksa, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Saksa
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on ≥18.
- Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee natiivissa de novo pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvivaltimon valtimossa (popliteaalinen valtimo ulottuu etummaisen säärivaltimon ostiumiin ja päättyy siihen proksimaalisesti)
- Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista. (fluoroskooppisen kalkkeutuman todisteen läsnäolo: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu ≥ 50 % leesion pituudesta tai absoluuttinen pituus ≥ 20 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella)
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) uudelleensyöttölaitteiden käyttö
- CTO:t ovat pituudeltaan yli 80 mm
- Leesioita 10 mm:n säteellä SFA:n ostiumista
- Merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukkeuma ennen kohdehoitoaluetta (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun), jota ei ole hoidettu onnistuneesti perkutaanisella angioplastialla (PTA) tai stentillä ja ilman komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen litotripsia
|
Tehostetaan perkutaanista transluminaalista angioplastiaa käyttämällä IVL:n antamista kalsiumin katkaisemiseen polven yläpuolella olevissa leesioissa ennen täydellistä ilmapallon laajentamista alhaisissa paineissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen jäännöshalkaisija-stenoosi < 50 % kohdevauriosta (liitännäisen PTA-hoidon ja/tai stentoinnin kanssa tai ilman)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Uusien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapautuminen vakavista haittatapahtumista (MAE) 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Vapautus MAE:stä 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Jäännöshalkaisija-stenoosi < 50 % kohdevauriosta (ilman liitännäishoitoa tai stenttihoitoa)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Jäännöshalkaisija-stenoosi < 50 % kohdevauriosta (ilman liitännäishoitoa tai stenttihoitoa)
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännöshalkaisija-stenoosi < 30 % kohdevauriosta (ilman liitännäishoitoa tai stenttihoitoa)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Jäännöshalkaisijan ahtauma < 30 % kohdevauriosta (ilman PTA:ta tai stenttiä
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva leesion läpinäkyvyys – vapaa > 50 % restenoosista (DUS:n arvioima)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tavoitteena oleva leesion läpinäkyvyys – vapaa > 50 % restenoosista (DUS:n arvioima)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva leesion läpinäkyvyys – vapaa > 50 % restenoosista (DUS:n arvioima)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoitteena oleva leesion läpinäkyvyys – vapaa > 50 % restenoosista (DUS:n arvioima)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohderaajan nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) kaikissa suunnitelluissa seurantapisteissä
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä indeksimenettelyn jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohderaajan nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) kaikissa suunnitelluissa seurantapisteissä
|
kotiutuksen yhteydessä indeksimenettelyn jälkeen, 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-001701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .