[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (RESTORE ATK)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Bolt Medical
Het RESTORE (ATK) onderzoek boven de knie is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek voor de behandeling van stenotische laesies met het Bolt Intravasculaire Lithotripsiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het RESTORE (ATK) onderzoek boven de knie is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van stenotische laesies met het Bolt Intravasculaire Lithotripsiesysteem dat is ontworpen om percutane transluminale angioplastiek te verbeteren door gebruik te maken van intravasculaire lithotripsie (IVL) calcium te verstoren vóór volledige dilatatie van de ballon bij lage druk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Duitsland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Duitsland, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Duitsland
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Split, Kroatië
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Oostenrijk
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon is ≥18 jaar.
- Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4.
- Doellaesie die zich bevindt in een inheemse de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader (popliteale slagader strekt zich uit tot en eindigt proximaal van het ostium van de voorste tibiale slagader)
- De verkalking is minimaal matig. (aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan parallelle zijden van het vat en 2) zich uitstrekkend tot ≥ 50% van de lengte van de laesie of absolute lengte ≥ 20 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande grote amputatie van het doelbeen (boven de enkel)
- Het gebruik van chronische totale occlusie (CTO) re-entry-apparaten
- CTO's met een lengte groter dan 80 mm
- Laesies binnen 10 mm van het ostium van de SFA
- Significante stenose (>50% stenose) of occlusie van het instroomkanaal vóór de doelbehandelingszone (bijv. iliacale of gemeenschappelijke femur) niet succesvol behandeld met percutane angioplastiek (PTA) of stent en zonder complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
|
Verbetering van percutane transluminale angioplastiek door gebruik te maken van IVL-toediening om calcium in laesies boven de knie te verstoren voorafgaand aan volledige ballondilatatie bij lage druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stenose van de resterende diameter na de behandeling van < 50% van de doellaesie (met of zonder aanvullende PTA-therapie en/of stentplaatsing)
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Samenstelling van nieuwe ernstige bijwerkingen (MAE's)
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van ernstige bijwerkingen (MAE’s) binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de procedure
|
Vrij van MAE binnen 6 maanden
|
Binnen 6 maanden na de procedure
|
|
Stenose van de resterende diameter van <50% van de doellaesie (zonder aanvullende PTA- of stenttherapie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stenose van de resterende diameter van <50% van de doellaesie (zonder aanvullende PTA- of stenttherapie)
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Stenose van de resterende diameter van <30% van de doellaesie (zonder aanvullende PTA- of stenttherapie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
Stenose van de resterende diameter van <30% van de doellaesie (zonder aanvullende PTA of stent
|
Onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
|
|
Doorgankelijkheid van de doellaesie - vrij van > 50% restenose (beoordeeld door DUS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Doorgankelijkheid van de doellaesie - vrij van > 50% restenose (beoordeeld door DUS)
|
30 dagen na de procedure
|
|
Doorgankelijkheid van de doellaesie - vrij van > 50% restenose (beoordeeld door DUS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Doorgankelijkheid van de doellaesie - vrij van > 50% restenose (beoordeeld door DUS)
|
6 maanden na procedure
|
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesies (TLR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesies (TLR) na 6 maanden
|
6 maanden na procedure
|
|
Enkel-armindex (ABI) van het doellidmaat op alle geplande follow-uptijdstippen
Tijdsspanne: bij ontslag na indexprocedure, 30 dagen na procedure, 6 maanden na procedure
|
Enkel-armindex (ABI) van het doellidmaat op alle geplande follow-uptijdstippen
|
bij ontslag na indexprocedure, 30 dagen na procedure, 6 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-001701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .