[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (RESTORE ATK)
3 февраля 2025 г. обновлено: Bolt Medical
Исследование RESTORE (ATK) выше колена представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование лечения стенотических поражений с помощью системы внутрисосудистой литотрипсии Bolt.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RESTORE (ATK) выше колена — это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование лечения стенотических поражений с помощью системы внутрисосудистой литотрипсии Bolt, которое было разработано для улучшения чрескожной транслюминальной ангиопластики за счет использования внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для разрушать кальций до полной дилатации баллона при низком давлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Австрия
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Германия
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Германия, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Германия
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Германия, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Германия
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Split, Хорватия
- University Hospital of Split
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18.
- Клиническая категория 2, 3 или 4 по Резерфорду.
- Целевое поражение, локализованное de novo в поверхностной бедренной артерии (SFA) или подколенной артерии (подколенная артерия доходит до устья передней большеберцовой артерии и заканчивается проксимальнее него)
- Кальцификация как минимум умеренная. (наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) простирающихся на ≥ 50% длины поражения или абсолютную длину ≥20 мм.
Критерий исключения:
- Планируемая обширная ампутация целевой ноги (выше лодыжки).
- Использование устройств повторного входа для хронической полной окклюзии (CTO).
- CTO длиной более 80 мм.
- Поражения в пределах 10 мм от устья НБА.
- Значительный стеноз (>50% стеноза) или окклюзия притока перед целевой зоной лечения (например, подвздошной или общей бедренной кости), не поддающаяся успешному лечению чрескожной ангиопластикой (ЧТА) или стентированием и без осложнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистая литотрипсия
|
Улучшение чрескожной транслюминальной ангиопластики за счет использования ИВЛ для разрушения кальция в очагах выше колена перед полной баллонной дилатацией при низком давлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Стеноз остаточного диаметра после лечения < 50% от целевого поражения (с дополнительной терапией ЧТА и/или стентированием или без нее)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений (MAE)
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры
|
Свобода от MAE в течение 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев после процедуры
|
|
Остаточный стеноз диаметра <50% от целевого поражения (без дополнительной ЧТА или стентирования)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Остаточный стеноз диаметра <50% от целевого поражения (без дополнительной ЧТА или стентирования)
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Остаточный стеноз диаметра <30% от целевого поражения (без дополнительной ЧТА или стентирования)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Остаточный стеноз диаметра <30% от целевого поражения (без дополнительной ЧТА или стента).
|
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Проходимость целевого поражения – отсутствие рестеноза > 50% (по оценке DUS)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Проходимость целевого поражения – отсутствие рестеноза > 50% (по оценке DUS)
|
30 дней после процедуры
|
|
Проходимость целевого поражения – отсутствие рестеноза > 50% (по оценке DUS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Проходимость целевого поражения – отсутствие рестеноза > 50% (по оценке DUS)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6 месяцев
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) целевой конечности во все запланированные моменты наблюдения
Временное ограничение: при выписке после индексной процедуры, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) целевой конечности во все запланированные моменты наблюдения
|
при выписке после индексной процедуры, через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-001701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .